Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van INCB000928 te beoordelen bij deelnemers met myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom. (LIMBER)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek van INCB000928 toegediend als monotherapie bij deelnemers met bloedarmoede als gevolg van myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom

Deze fase 1/2, open-label, dosisbepalende studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK, PD en werkzaamheid te evalueren van INCB000928 toegediend als monotherapie bij deelnemers met MDS of MM die transfusieafhankelijk zijn of aanwezig zijn met symptomatische anemie .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeenkomst om zwangerschap of het verwekken van kinderen te voorkomen.
  • Deelnemers die transfusie-afhankelijk zijn of aanwezig zijn met symptomatische anemie

Voor MDS-deelnemers:

  • Komt niet in aanmerking voor of heeft niet gereageerd op beschikbare therapieën voor bloedarmoede, zoals ESA's of lenalidomide.
  • Geen andere cytoreductieve therapie nodig dan hydroxyurea.
  • BM en aantal myeloblasten in perifeer bloed < 10%.
  • Histologisch bevestigde diagnose van de MDS-, CMML- en niet-classificeerbare MDS/MPN-overlapsyndromen.

Voor MM-deelnemers:

  • Histologisch bevestigde diagnose van MM.
  • Na falen van beschikbare standaardbehandelingen zoals alkylerende middelen, glucocorticoïden, immunomodulerende geneesmiddelen (lenalidomide, pomalidomide of thalidomide), proteasoomremmers (bortezomib of carfilzomib) en daratumumab.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere allogene stamceltransplantatie of een kandidaat voor een dergelijke transplantatie.
  • Elke grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke eerdere chemotherapie, immunomodulerende medicamenteuze therapie, immunosuppressieve therapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie, of antilichaam of hypomethylerend middel om de ziekte van de deelnemer te behandelen binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
  • Behandeling ondergaan met een ander onderzoeksgeneesmiddel of behandeld zijn met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. -Onder behandeling met ESA's, granulocyt-koloniestimulerende factor of granulocyt-/macrofaag-koloniestimulerende factor, romiplostin of eltrombopag op enig moment binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling ondergaan met een sterke of krachtige remmer of inductor van CYP3A4/5 binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of naar verwachting een dergelijke behandeling krijgen tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch betekenisvol is.
  • Aanwezigheid van chronische of huidige actieve infectieziekte die systemische antibiotische, antischimmel- of antivirale behandeling vereist.
  • Diagnose van chronische leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCB000928
INCB000928 zal worden toegediend aan deelnemers met MDS of MM die transfusieafhankelijk zijn of aanwezig zijn met symptomatische anemie.
Geneesmiddel: INCB000928
INCB000928 wordt eenmaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van INCB000928 toegediend als monotherapie bij deelnemers met MDS of MM.
Ongeveer tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met anemierespons (voor TI-patiënten bij baseline)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Gedefinieerd als een Hgb-stijging.
Ongeveer tot 7 maanden
Duur van anemie-respons
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf het eerste begin van de anemierespons tot de vroegste datum van verlies van de anemierespons.
Ongeveer tot 7 maanden
Percentage deelnemers met RBC-TI (voor TD bij baseline)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Gedefinieerd als de afwezigheid van enige RBC-transfusie
Ongeveer tot 7 maanden
Duur RBC-TI-periode
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Gedefinieerd als de tijdsduur gedurende welke deelnemers transfusie-onafhankelijk zijn
Ongeveer tot 7 maanden
Snelheid van RBC-transfusie
Tijdsspanne: Tot en met week 12 en 24
Gedefinieerd als het gemiddelde aantal RBC-eenheden
Tot en met week 12 en 24
Toename van het gemiddelde Hgb
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Gedefinieerd als de toename ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde Hgb
Ongeveer tot 7 maanden
Alleen MDS-deelnemers: totaal responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR
Ongeveer tot 7 maanden
Alleen MDS-deelnemers: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden
Ongeveer tot 7 maanden
Alleen MDS-deelnemers: Leukemievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde leukemietransformatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer tot 7 maanden
Alleen MM-deelnemers: totaal responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met strikte CR, CR, zeer goede PR en PR
Ongeveer tot 7 maanden
Alleen MM-deelnemers: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden.
Ongeveer tot 7 maanden
Cmax
Tijdsspanne: C1D1 en C1D15
Maximale plasmaconcentratie van INCB000928
C1D1 en C1D15
Tmax
Tijdsspanne: C1D1 en C1D15
Tijd om de maximale (piek)plasmaconcentratie van INCB000928 te bereiken
C1D1 en C1D15
AUC0-t
Tijdsspanne: C1D1 en C1D15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd = 0 tot de laatst meetbare concentratie op tijd = t.
C1D1 en C1D15
Hepcidine niveaus
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Effect van INCB000928 op hepcidinespiegels
Ongeveer tot 7 maanden
IJzeren homeostase
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Effect van INCB000928 op ijzerhomeostase.
Ongeveer tot 7 maanden
Erytropoëse
Tijdsspanne: Ongeveer tot 7 maanden
Effect van INCB000928 op erytropoëse.
Ongeveer tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ekatarine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 00928-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op INCB000928

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren