- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04582539
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van INCB000928 te beoordelen bij deelnemers met myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom. (LIMBER)
7 oktober 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek van INCB000928 toegediend als monotherapie bij deelnemers met bloedarmoede als gevolg van myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom
Deze fase 1/2, open-label, dosisbepalende studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK, PD en werkzaamheid te evalueren van INCB000928 toegediend als monotherapie bij deelnemers met MDS of MM die transfusieafhankelijk zijn of aanwezig zijn met symptomatische anemie .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Pavia, Italië, 27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeenkomst om zwangerschap of het verwekken van kinderen te voorkomen.
- Deelnemers die transfusie-afhankelijk zijn of aanwezig zijn met symptomatische anemie
Voor MDS-deelnemers:
- Komt niet in aanmerking voor of heeft niet gereageerd op beschikbare therapieën voor bloedarmoede, zoals ESA's of lenalidomide.
- Geen andere cytoreductieve therapie nodig dan hydroxyurea.
- BM en aantal myeloblasten in perifeer bloed < 10%.
- Histologisch bevestigde diagnose van de MDS-, CMML- en niet-classificeerbare MDS/MPN-overlapsyndromen.
Voor MM-deelnemers:
- Histologisch bevestigde diagnose van MM.
- Na falen van beschikbare standaardbehandelingen zoals alkylerende middelen, glucocorticoïden, immunomodulerende geneesmiddelen (lenalidomide, pomalidomide of thalidomide), proteasoomremmers (bortezomib of carfilzomib) en daratumumab.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere allogene stamceltransplantatie of een kandidaat voor een dergelijke transplantatie.
- Elke grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke eerdere chemotherapie, immunomodulerende medicamenteuze therapie, immunosuppressieve therapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie, of antilichaam of hypomethylerend middel om de ziekte van de deelnemer te behandelen binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
- Behandeling ondergaan met een ander onderzoeksgeneesmiddel of behandeld zijn met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. -Onder behandeling met ESA's, granulocyt-koloniestimulerende factor of granulocyt-/macrofaag-koloniestimulerende factor, romiplostin of eltrombopag op enig moment binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Behandeling ondergaan met een sterke of krachtige remmer of inductor van CYP3A4/5 binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of naar verwachting een dergelijke behandeling krijgen tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch betekenisvol is.
- Aanwezigheid van chronische of huidige actieve infectieziekte die systemische antibiotische, antischimmel- of antivirale behandeling vereist.
- Diagnose van chronische leverziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INCB000928
INCB000928 zal worden toegediend aan deelnemers met MDS of MM die transfusieafhankelijk zijn of aanwezig zijn met symptomatische anemie.
|
INCB000928 wordt eenmaal daags toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot 950 dagen
|
Een bijwerking (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het al dan niet als medicijngerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE is een bijwerking die voor het eerst wordt gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot 950 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van ≥Graad 3
Tijdsspanne: tot 950 dagen
|
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0), graad 1 tot en met 5.
De onderzoeker maakte een beoordeling van de intensiteit voor elke bijwerking en SAE die tijdens het onderzoek werd gerapporteerd en kende deze toe aan een van de volgende categorieën.
Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangewezen.
Graad 5: fataal.
|
tot 950 dagen
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Een DLT werd gedefinieerd als het optreden van eventuele in het protocol gedefinieerde toxiciteiten die optreden tijdens de eerste behandelingscyclus met het onderzoeksgeneesmiddel, van C1D1 tot en met cyclus 1, dag 28 (volgens het cyclusschema), behalve die met een duidelijke alternatieve verklaring (bijv. ziekteprogressie) of voorbijgaande (≤72 uur) abnormale laboratoriumwaarden zonder bijbehorende klinisch significante tekenen of symptomen op basis van de vaststelling van de onderzoeker.
|
tot dag 28
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot dag 28
|
De MTD werd gedefinieerd als de dosis waarbij het waargenomen DLT-percentage het dichtst bij het beoogde DLT-percentage van 28% lag, met behulp van een isotone methode die rekening hield met de aanname van een monotone dosis-toxiciteitsrelatie.
Om de MTD voor dit onderzoek te bepalen, werd een Bayesiaans optimaal interval (BOIN) ontwerp gebruikt.
Volgens het protocol was de stopregel ofwel (a) het bereiken van een bepaald aantal deelnemers op één dosisniveau onder de vroege stopregel, ofwel (b) het bereiken van de vooraf gedefinieerde maximale steekproefomvang.
Dosisescalatie mocht alleen als voltooid worden beschouwd als aan een van deze voorwaarden was voldaan.
Na voltooiing moest de MTD worden gedefinieerd als het dosisniveau dat het dichtst bij de beoogde DLT-snelheid lag.
De MTD kon pas worden afgesloten als aan de stopregel was voldaan.
|
tot dag 28
|
|
Aanbevolen dosis voor expansie (RDE)
Tijdsspanne: tot dag 28
|
RDE-doses werden gedefinieerd als farmacodynamisch actief.
RDE-doses mochten de in elke behandelingsgroep gedefinieerde MTD niet overschrijden.
|
tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bloedarmoedereactie
Tijdsspanne: tot week 24
|
Deelnemers met een respons op anemie waren degenen met een hemoglobine (Hgb) stijging van ≥1,5 gram per deciliter (g/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een periode van 8 weken (waarbij elke beoordeling aan deze vereiste voldeed) tijdens de eerste 24 weken van de behandeling, indien de transfusie bij aanvang onafhankelijk was.
Transfusie-onafhankelijke deelnemers bij aanvang waren degenen die geen ≥4 eenheden rode bloedcellen (RBC)-transfusies ontvingen gedurende de 28 dagen onmiddellijk voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of die niet ≥4 eenheden RBC-transfusies ontvingen in de 8 weken onmiddellijk voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, voor een Hgb-waarde van <8,5 g/dl, bij afwezigheid van bloedingen of door de behandeling geïnduceerde anemie.
|
tot week 24
|
|
Duur van de bloedarmoedereactie
Tijdsspanne: tot 920 dagen
|
De duur van de bloedarmoederespons werd gedefinieerd als het interval vanaf het eerste begin van de bloedarmoederespons tot de vroegste datum van verlies van de bloedarmoederespons die ten minste 4 weken aanhield of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers met een respons op anemie waren degenen met een hemoglobine (Hgb) stijging van ≥1,5 gram per deciliter (g/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een periode van 8 weken (waarbij elke beoordeling aan deze vereiste voldeed) tijdens de eerste 24 weken van de behandeling, indien de transfusie bij aanvang onafhankelijk was.
Transfusie-onafhankelijke deelnemers bij aanvang waren degenen die geen ≥4 eenheden rode bloedcellen (RBC)-transfusies ontvingen gedurende de 28 dagen onmiddellijk voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of die niet ≥4 eenheden RBC-transfusies ontvingen in de 8 weken onmiddellijk voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, voor een Hgb-waarde van <8,5 g/dl, bij afwezigheid van bloedingen of door de behandeling geïnduceerde anemie.
|
tot 920 dagen
|
|
Percentage deelnemers met RBC-transfusie-onafhankelijkheid (TI)
Tijdsspanne: tot week 24
|
Deelnemers met onafhankelijkheid van RBC-transfusies werden gedefinieerd als degenen die gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken gedurende de eerste 24 weken van de behandeling geen RBC-transfusie nodig hadden.
|
tot week 24
|
|
Duur van RBC-transfusie Onafhankelijkheidsperiode (TI) voor deelnemers die RBC-TI bereiken gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken tijdens de eerste 24 weken van de behandeling
Tijdsspanne: tot 920 dagen
|
Deelnemers met RBC-TI werden gedefinieerd als degenen die gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken gedurende de eerste 24 weken van de behandeling geen RBC-transfusie nodig hadden.
|
tot 920 dagen
|
|
Snelheid van transfusies van rode bloedcellen (RBC) van week 12 tot en met week 24
Tijdsspanne: van week 12 tot en met week 24
|
Het aantal RBC-transfusies werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal RBC-eenheden per deelnemermaand tijdens de behandelingsperiode.
|
van week 12 tot en met week 24
|
|
De grootste stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde Hgb-waarden gedurende elke voortschrijdende behandelingsperiode van 8 weken tijdens de eerste 24 weken van de behandeling
Tijdsspanne: tot week 24
|
De baseline-Hgb werd gemeten tot 8 weken vóór de eerste dosis zilurgisertib.
Het baseline-Hgb werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle in aanmerking komende Hgb-beoordelingen.
De Hgb-beoordelingen binnen het tijdsbestek vanaf de datum waarop een RBC-transfusie+1 dag werd ontvangen tot de datum waarop een RBC-transfusie+14 dagen werd ontvangen en die geen aanleiding gaven tot een nieuwe transfusie, werden uitgesloten.
|
tot week 24
|
|
Algemeen responspercentage (ORR) bij MDS-deelnemers
Tijdsspanne: tot 920 dagen
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR).
Voor MDS, CR: beenmerg met ≤5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen; HgB ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0x10^9/liter (l), bloedplaatjes ≥100x10^9/l, en geen blasten in het perifere bloed.
Voor MDS, PR: alle CR-criteria, maar de beenmergblasten namen met ≥50% af ten opzichte van de voorbehandeling, maar nog steeds >5%; cellulairiteit en morfologie zijn niet relevant.
Voor MDS/MPN-overlapsyndromen, CR: beenmerg met ≤5% myeloblasten; geen osteomyelofibrose of ≤graad 1 fibrose; witte bloedcellen ≤10X10^9 cellen/l, HgB ≥11 g/dl, bloedplaatjes ≥100x10^9/l/≤450x10^9/l, neutrofielen ≥1,0x10^9/l, geen blasten, voorlopers van neutrofielen verminderd tot ≤2%, monocyten ≤1x10^9/l in perifeer bloed; volledige oplossing van medullaire ziekte.
Voor MDS/MPN-overlapsyndromen, PR: normalisatie van perifere tellingen en hepatosplenomegalie met beenmergblasten verminderd met 50%, maar > 5% van de cellulairheid blijvend.
|
tot 920 dagen
|
|
Percentage MDS-deelnemers met een gebeurtenis van progressie of overlijden
Tijdsspanne: tot 920 dagen
|
Deelnemers met MDS/MPN-overlapsyndromen werden uitgesloten van de analyse.
Er zijn gegevens gerapporteerd als het percentage deelnemers met een voorval van progressie of overlijden in plaats van de mediane PFS (het interval vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden) omdat 2 deelnemers een voorval van PFS of overlijden hadden.
In de SAP was vooraf gespecificeerd dat het aantal MDS-deelnemers met gedocumenteerde progressie of overlijden moest worden samengevat.
|
tot 920 dagen
|
|
Percentage deelnemers met een voorval van leukemie of overlijden
Tijdsspanne: tot 920 dagen
|
Gegevens zijn gerapporteerd als het percentage deelnemers met een voorval van leukemie of overlijden in plaats van LFS (het interval vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde leukemietransformatie of overlijden door welke oorzaak dan ook), omdat 3 deelnemers een voorval van leukemie of overlijden hadden.
In de SAP was vooraf gespecificeerd dat het aantal deelnemers met leukemietransformatie of overlijden moest worden samengevat.
|
tot 920 dagen
|
|
ORR bij deelnemers aan multipel myeloom (MM).
Tijdsspanne: tot 920 dagen
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met strenge CR, CR, zeer goede PR en PR.
|
tot 920 dagen
|
|
PFS bij MM-deelnemers
Tijdsspanne: tot 920 dagen
|
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden.
|
tot 920 dagen
|
|
Cmax van Zilurgisertib
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van cyclus 1: pre-dosis; 2, 4 en 6 uur na de dosis
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximale concentratie van zilurgisertib.
|
Dag 1 en 15 van cyclus 1: pre-dosis; 2, 4 en 6 uur na de dosis
|
|
Tmax van Zilurgisertib
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van cyclus 1: pre-dosis; 2, 4 en 6-8 uur na de dosis
|
tmax werd gedefinieerd als de tijd tot de maximale waargenomen concentratie van zilurgisertib.
|
Dag 1 en 15 van cyclus 1: pre-dosis; 2, 4 en 6-8 uur na de dosis
|
|
AUClast van Zilurgisertib
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van cyclus 1: pre-dosis; 2, 4 en 6-8 uur na de dosis
|
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare meetbare plasmaconcentratie van zilurgisertib.
|
Dag 1 en 15 van cyclus 1: pre-dosis; 2, 4 en 6-8 uur na de dosis
|
|
Via Zilurgisertib
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1: pre-dosis; 2, 4 en 6-8 uur na de dosis
|
Cdal werd gedefinieerd als de laagste concentratie zilurgisertib.
|
Dag 15 van cyclus 1: pre-dosis; 2, 4 en 6-8 uur na de dosis
|
|
Procentuele verandering in hepcidine van cyclus 1, dag 15, tot cyclus 7, dag 1
Tijdsspanne: van cyclus 1 dag 15 tot cyclus 7 dag 1
|
De procentuele verandering werd berekend als ([waarde na uitgangssituatie minus de uitgangswaarde] / [basiswaarde]) * 100.
|
van cyclus 1 dag 15 tot cyclus 7 dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ferritine
Tijdsspanne: Basislijn; Cyclus 1 Dag 8; Cyclus 1 Dag 15; Cycli 2, 3, 4, 5, 6 en 7 Dag 1
|
De verandering ten opzichte van de basislijn (CFB) werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Cyclus 1 Dag 8; Cyclus 1 Dag 15; Cycli 2, 3, 4, 5, 6 en 7 Dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 950 dagen
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
tot 950 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ekatarine Asatiani, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Myelodysplastische syndromen
- Bloedarmoede
Andere studie-ID-nummers
- INCB 00928-105
- 2020-002771-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .