Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCB000928:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai multippeli myelooma. (LIMBER)

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus INCB000928:sta, joka annetaan monoterapiana osallistujille, joilla on myelodysplastisista oireyhtymistä tai multippelia myeloomasta johtuva anemia

Tämän vaiheen 1/2 avoimen annoksenmääritystutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB000928:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja tehoa monoterapiana potilaille, joilla on MDS tai MM ja jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia ​​tai joilla on oireenmukaista anemiaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopimus raskauden tai lasten synnyttämisen välttämisestä.
  • Osallistujat, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia ​​tai joilla on oireinen anemia

MDS-osallistujille:

  • Ei oikeutettu saamaan anemian hoitoon saatavilla olevia hoitoja, kuten ESA:ta tai lenalidomidia, tai eivät ole reagoineet niihin.
  • Ei vaadi muuta sytoreduktiivista hoitoa kuin hydroksiureaa.
  • BM ja perifeerisen veren myeloblastien määrä < 10 %.
  • Histologisesti vahvistettu MDS-, CMML- ja luokittelemattomien MDS/MPN-päällekkäisoireyhtymien diagnoosi.

MM-osallistujille:

  • Histologisesti vahvistettu MM-diagnoosi.
  • Saatavilla olevien standardihoitojen, kuten alkyloivien aineiden, glukokortikoidien, immunomoduloivien lääkkeiden (lenalidomidi, pomalidomidi tai talidomidi), proteasomiestäjien (bortetsomibi tai karfiltsomibi) ja daratumumabin, epäonnistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto tai ehdokas sellaiseen siirtoon.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia, immunomodulatorinen lääkehoito, immunosuppressiivinen hoito, biologinen hoito, endokriininen hoito, kohdennettu hoito tai vasta-aine tai hypometyloiva aine osallistujan taudin hoitamiseksi 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta .
  • Hän on hoidossa toisella tutkimuslääkkeellä tai ollut hoidettu tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. - Hoidossa ESA:lla, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä tai granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä, romiplostiinilla tai eltrombopagilla milloin tahansa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hoitoon voimakkaalla tai voimakkaalla CYP3A4/5:n estäjällä tai indusoijalla 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hänen odotetaan saavan tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
  • Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkityksellinen.
  • Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä.
  • Kroonisen maksasairauden diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INCB000928
INCB000928 annetaan MDS- tai MM-potilaille, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia ​​tai joilla on oireenmukaista anemiaa.
Lääke: INCB000928
INCB000928 annetaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: jopa 950 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön. TEAE on haittavaikutus, joka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
jopa 950 päivää
Osallistujien määrä, joilla on jokin ≥Grased 3 TEAE
Aikaikkuna: jopa 950 päivää
AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 (CTCAE v5.0) asteikoilla 1–5. Tutkija arvioi kunkin tutkimuksen aikana raportoidun AE:n ja SAE:n intensiteetin ja sijoitti sen johonkin seuraavista luokista. 1. luokka: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu. luokka 5: kohtalokas.
jopa 950 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
DLT määriteltiin kaikkien tutkimussuunnitelman mukaisten toksisuuksien esiintymiseksi ensimmäisen tutkimuslääkehoitosyklin aikana C1D1:stä sykliin 1 päivään 28 (hoitojakson jaksoa kohden), lukuun ottamatta niitä, joilla on selkeä vaihtoehtoinen selitys (esim. taudin eteneminen) tai ohimenevät (≤72 tuntia) epänormaalit laboratorioarvot tai niihin liittyvät kliinisesti merkittäviin oireisiin perustuvat oireet.
päivään 28 asti
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
MTD määriteltiin annokseksi, jolla havaittu DLT-nopeus oli lähimpänä tavoitetta DLT-nopeuteen 28 % käyttämällä isotonista menetelmää, jossa otettiin huomioon oletus monotonisesta annos-toksisuussuhteesta. Tämän tutkimuksen MTD:n määrittämiseen käytettiin Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) suunnittelua. Protokollan mukaan pysäytyssääntö oli joko (a) tietyn osallistujamäärän saavuttaminen yhdellä annostasolla varhaisen lopettamisen säännön mukaisesti tai (b) ennalta määritellyn enimmäisnäytteen koon saavuttaminen. Annoksen nostaminen katsottiin päättyneeksi vain, kun jokin näistä ehdoista täyttyi. Valmistumisen jälkeen MTD määriteltiin annostasoksi, joka on lähinnä tavoite-DLT-nopeutta. MTD:tä ei voitu tehdä ennen kuin pysäytyssääntö täyttyi.
päivään 28 asti
Recommended Dose for Expansion (RDE)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
RDE-annokset määriteltiin farmakodynaamisesti aktiivisiksi. RDE-annokset eivät saaneet ylittää kussakin hoitoryhmässä määritettyä MTD:tä.
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemiavasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Osallistujat, joilla oli anemiavaste, olivat ne, joiden hemoglobiini (Hgb) nousi ≥ 1,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) suhteessa lähtötilanteeseen minkä tahansa 8 viikon ajanjakson aikana (jokainen arviointi täytti tämän vaatimuksen) ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana, jos verensiirto oli lähtötilanteessa riippumaton. Verensiirrosta riippumattomat osallistujat olivat lähtötilanteessa ne, jotka eivät saaneet ≥ 4 yksikköä punasolusiirtoja 28 päivän aikana välittömästi ennen sykliä 1 päivää 1 tai eivät saaneet ≥ 4 yksikköä punasolusiirtoja 8 viikon aikana välittömästi ennen sykliä 1 päivää 1, kun Hgb-taso oli <8,5 g/dl tai verenvuodon puuttuessa.
viikkoon 24 asti
Anemiavasteen kesto
Aikaikkuna: jopa 920 päivää
Anemiavasteen kesto määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä anemiavasteen alkamisesta aikaisimpaan anemiavasteen häviämispäivään, joka jatkui vähintään 4 viikkoa tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla oli anemiavaste, olivat ne, joiden hemoglobiini (Hgb) nousi ≥ 1,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) suhteessa lähtötilanteeseen minkä tahansa 8 viikon ajanjakson aikana (jokainen arviointi täytti tämän vaatimuksen) ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana, jos verensiirto oli lähtötilanteessa riippumaton. Verensiirrosta riippumattomat osallistujat olivat lähtötilanteessa ne, jotka eivät saaneet ≥ 4 yksikköä punasolusiirtoja 28 päivän aikana välittömästi ennen sykliä 1 päivää 1 tai eivät saaneet ≥ 4 yksikköä punasolusiirtoja 8 viikon aikana välittömästi ennen sykliä 1 päivää 1, kun Hgb-taso oli <8,5 g/dl tai verenvuodon puuttuessa.
jopa 920 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on punasolujen verensiirrosta riippumaton (TI)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Osallistujat, jotka olivat riippumattomia punasolujen siirrosta, määriteltiin henkilöiksi, jotka eivät tarvinneet punasolujen siirtoa vähintään 8 peräkkäisen viikon aikana ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana.
viikkoon 24 asti
Punasolujen verensiirron riippumattomuuden (TI) kesto osallistujille, jotka saavuttavat punasolujen verisolujen vähintään 8 peräkkäistä viikkoa 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: jopa 920 päivää
RBC-TI:tä sairastavat osallistujat määriteltiin henkilöiksi, jotka eivät tarvinneet punasolujen siirtoa vähintään 8 peräkkäisen viikon aikana ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana.
jopa 920 päivää
Punasolujen (RBC) siirtonopeus viikosta 12 viikkoon 24
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 24
Punasolujen siirtonopeus määriteltiin punasolujen keskimääräiseksi määräksi osallistujakuukaudessa hoitojakson aikana.
viikosta 12 viikkoon 24
Suurin nousu lähtötasosta keskimääräisissä Hgb-arvoissa yli 8 viikon hoitojakson ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Lähtötason Hgb mitattiin jopa 8 viikkoa ennen zilurgisertibin ensimmäistä annosta. Perustason Hgb määriteltiin kaikkien hyväksyttävien Hgb-arvioiden keskiarvona. Hgb-arvioinnit ikkunan sisällä punasolusiirrosta + 1 päivä punasolusiirron vastaanottamispäivämäärään + 14 päivää, jotka eivät käynnistäneet uutta verensiirtoa, suljettiin pois.
viikkoon 24 asti
Kokonaisvastausprosentti (ORR) MDS-osallistujilla
Aikaikkuna: jopa 920 päivää
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). MDS, CR: luuydin, jossa on ≤5 % myeloblasteja ja kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen; HgB ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0x10^9/litra (L), verihiutaleet ≥100x10^9/l, eikä blasteja ääreisveressä. MDS, PR: kaikki CR-kriteerit, mutta luuydinblastit vähenivät ≥50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti >5 %; sellulaarisuus ja morfologia eivät ole tärkeitä. MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymien osalta CR: luuydin, jossa on ≤5 % myeloblasteja; ei osteomyelofibroosia tai ≤ asteen 1 fibroosia; valkosolut ≤10x10^9 solua/l, HgB ≥11 g/dl, verihiutaleet ≥100x10^9/l/≤450x10^9/l, neutrofiilit ≥1,0x10^9/l, ei blasteja, vähentynyt neutrofiilien esiaste ≥2%, monocytess ≤ 1 x 10^9/l ääreisveressä; medullarisairauden täydellinen paraneminen. MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymissä PR: perifeeristen lukujen normalisoituminen ja hepatosplenomegalia luuytimen blastien kanssa vähentynyt 50 %, mutta jäljellä > 5 % soluista.
jopa 920 päivää
Niiden MDS-osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemis- tai kuolematapahtuma
Aikaikkuna: jopa 920 päivää
Osallistujat, joilla oli MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiä, suljettiin pois analyysistä. Tiedot on raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli etenemis- tai kuolematapahtuma, eikä PFS-mediaani (väli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan), koska kahdella osallistujalla oli PFS-tapahtuma tai kuolema. SAP:ssa määriteltiin etukäteen, että niiden MDS-osallistujien lukumäärästä, joilla on dokumentoitu eteneminen tai kuolema, on tehtävä yhteenveto.
jopa 920 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leukemia tai kuolema
Aikaikkuna: jopa 920 päivää
Tiedot on raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli leukemia tai kuolema LFS:n sijaan (aikaväli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun leukemiamuutokseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan), koska kolmella osallistujalla oli leukemia tai kuolema. SAP:ssa oli ennalta määrätty, että leukemiatransformaatiota tai kuolemaa sairastavien osallistujien määrä on laskettava yhteen.
jopa 920 päivää
ORR multippelin myelooman (MM) osallistujilla
Aikaikkuna: jopa 920 päivää
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli tiukka CR, CR, erittäin hyvä PR ja PR.
jopa 920 päivää
PFS MM-osallistujissa
Aikaikkuna: jopa 920 päivää
PFS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
jopa 920 päivää
Zilurgisertibin Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15: ennen annosta; 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määriteltiin zilurgisertibin maksimipitoisuudeksi.
Syklin 1 päivät 1 ja 15: ennen annosta; 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Zilurgisertibin Tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15: ennen annosta; 2, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen
tmax määriteltiin ajaksi zilurgisertibin havaittuun maksimipitoisuuteen.
Syklin 1 päivät 1 ja 15: ennen annosta; 2, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen
Zilurgisertibin AUClast
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15: ennen annosta; 2, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan zilurgisertibin plasmapitoisuuteen.
Syklin 1 päivät 1 ja 15: ennen annosta; 2, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen
Zilurgisertibin läpilyönti
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15: ennen annosta; 2, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen
Ctrough määriteltiin zilurgisertibin pienimmäksi pitoisuudeksi.
Syklin 1 päivä 15: ennen annosta; 2, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen
Hepsidiinin prosentuaalinen muutos syklin 1 päivästä 15 syklin 7 päivään 1
Aikaikkuna: syklistä 1 päivä 15 sykliin 7 päivään 1
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötason arvo] / [perustason arvo]) * 100.
syklistä 1 päivä 15 sykliin 7 päivään 1
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 1 Päivä 8; Jakso 1 Päivä 15; Syklit 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 Päivä 1
Muutos lähtötilanteesta (CFB) laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perusviiva-arvo.
Perustaso; Jakso 1 Päivä 8; Jakso 1 Päivä 15; Syklit 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 Päivä 1
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa 950 päivää
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
jopa 950 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ekatarine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 00928-105
  • 2020-002771-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa