Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCB000928:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai multippeli myelooma. (LIMBER)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus INCB000928:sta, joka annetaan monoterapiana osallistujille, joilla on myelodysplastisista oireyhtymistä tai multippelia myeloomasta johtuva anemia

Tämän vaiheen 1/2 avoimen annoksenmääritystutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB000928:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja tehoa monoterapiana potilaille, joilla on MDS tai MM ja jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia ​​tai joilla on oireenmukaista anemiaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopimus raskauden tai lasten synnyttämisen välttämisestä.
  • Osallistujat, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia ​​tai joilla on oireinen anemia

MDS-osallistujille:

  • Ei oikeutettu saamaan anemian hoitoon saatavilla olevia hoitoja, kuten ESA:ta tai lenalidomidia, tai eivät ole reagoineet niihin.
  • Ei vaadi muuta sytoreduktiivista hoitoa kuin hydroksiureaa.
  • BM ja perifeerisen veren myeloblastien määrä < 10 %.
  • Histologisesti vahvistettu MDS-, CMML- ja luokittelemattomien MDS/MPN-päällekkäisoireyhtymien diagnoosi.

MM-osallistujille:

  • Histologisesti vahvistettu MM-diagnoosi.
  • Saatavilla olevien standardihoitojen, kuten alkyloivien aineiden, glukokortikoidien, immunomoduloivien lääkkeiden (lenalidomidi, pomalidomidi tai talidomidi), proteasomiestäjien (bortetsomibi tai karfiltsomibi) ja daratumumabin, epäonnistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto tai ehdokas sellaiseen siirtoon.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia, immunomodulatorinen lääkehoito, immunosuppressiivinen hoito, biologinen hoito, endokriininen hoito, kohdennettu hoito tai vasta-aine tai hypometyloiva aine osallistujan taudin hoitamiseksi 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta .
  • Hän on hoidossa toisella tutkimuslääkkeellä tai ollut hoidettu tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. - Hoidossa ESA:lla, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä tai granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä, romiplostiinilla tai eltrombopagilla milloin tahansa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hoitoon voimakkaalla tai voimakkaalla CYP3A4/5:n estäjällä tai indusoijalla 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hänen odotetaan saavan tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
  • Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkityksellinen.
  • Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä.
  • Kroonisen maksasairauden diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INCB000928
INCB000928 annetaan MDS- tai MM-potilaille, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia ​​tai joilla on oireenmukaista anemiaa.
Lääke: INCB000928
INCB000928 annetaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
INCB000928:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen monoterapiana potilailla, joilla on MDS tai MM.
Noin jopa 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on anemiavaste (TI-potilaat lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
Määritelty Hgb:n nousuksi.
Noin jopa 7 kuukautta
Anemiavasteen kesto
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä anemiavasteen alkamisesta varhaisimpaan anemiavasteen häviämispäivään.
Noin jopa 7 kuukautta
RBC-TI:tä sairastavien osallistujien osuus (TD:lle lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
Määritelty punasolujen verensiirron puuttumiseksi
Noin jopa 7 kuukautta
RBC-TI-jakson kesto
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
Määritelty ajanjaksoksi, jonka osallistujat ovat verensiirrosta riippumattomia
Noin jopa 7 kuukautta
Punasolujen verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Määritetään punasolujen keskimääräiseksi lukumääräksi
Viikoilla 12 ja 24
Keskimääräisen Hgb:n nousu
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
Määritelty Hgb:n keskiarvon nousuksi lähtötasosta
Noin jopa 7 kuukautta
Vain MDS-osallistujat: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
Määritetään CR:n tai PR:n omaavien osallistujien osuutena
Noin jopa 7 kuukautta
Vain MDS-osallistujat: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan
Noin jopa 7 kuukautta
Vain MDS-osallistujat: Leukemiasta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun leukemiamuutokseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin jopa 7 kuukautta
Vain MM-osallistujat: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joilla on tiukka CR, CR, erittäin hyvä PR ja PR
Noin jopa 7 kuukautta
Vain MM-osallistujat: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
Noin jopa 7 kuukautta
Cmax
Aikaikkuna: C1D1 ja C1D15
Plasman maksimipitoisuus INCB000928
C1D1 ja C1D15
Tmax
Aikaikkuna: C1D1 ja C1D15
Aika plasman INCB000928:n huippupitoisuuden saavuttamiseen
C1D1 ja C1D15
AUC0-t
Aikaikkuna: C1D1 ja C1D15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t.
C1D1 ja C1D15
Hepcidiinin tasot
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
INCB000928:n vaikutus hepsidiinitasoihin
Noin jopa 7 kuukautta
Raudan homeostaasi
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
INCB000928:n vaikutus raudan homeostaasiin.
Noin jopa 7 kuukautta
Erytropoieesi
Aikaikkuna: Noin jopa 7 kuukautta
INCB000928:n vaikutus erytropoieesiin.
Noin jopa 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ekatarine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 00928-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset INCB000928

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa