- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04645225
Charakterystyka kliniczna i mutacje genu MEFV u pacjenta z młodzieńczym toczniem rumieniowatym układowym
20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shrouk Ahmed Mostsfa Sayed, Assiut University
Charakterystyka kliniczna i mutacje genu MEFV u pacjenta z toczniem rumieniowatym układowym o początku młodzieńczym
Cel i zadania niniejszego opracowania
- Podsumowanie głównych cech klinicznych pacjentów z jSLE przyjętych i obserwowanych w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Assiut.
- Porównanie mutacji genu MEFV u pacjentów z jSLE w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych dzieci w górnym Egipcie, kraju o znacznie wysokim wskaźniku nosicielstwa wariantów genu MEFV.
- Aby ocenić częstość występowania i znaczenie kliniczne pacjentów z jSLE niosących warianty MEFV i ocenić wpływ mutacji genu MEFV na ciężkość choroby, jak oceniono za pomocą wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI).
- Aby ocenić, czy istnieją specyficzne mutacje genu MEFV, które są bardziej związane z jSLE i/lub niektórymi objawami choroby, takimi jak zapalenie błony surowiczej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekła autoimmunologiczna choroba zapalna charakteryzująca się obecnością wielu autoprzeciwciał i związana z chorobą wieloukładową.
Obraz kliniczny SLE waha się od łagodnego do ciężkiego, a przebieg choroby jest nieprzewidywalny, z okresami remisji i zaostrzeń.
(1) Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym o początku młodzieńczym (jSLE) występują częściej w wieku nastoletnim i stanowią 15%-20% populacji tocznia i zazwyczaj mają ciężki przebieg choroby niż pacjenci dorośli.
Znaczna liczba pacjentów z jSLE ma w momencie rozpoznania znaczące zajęcie nerek lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).(1)
Występuje nieco częściej u dziewcząt, ze stosunkiem płci około 4: 3 przed okresem dojrzewania; jednakże po okresie dojrzewania różnica między płciami wzrasta do około 4:1.(2)
Choroba występuje częściej u rdzennych Amerykanów, Afroamerykanów i Azjatów.
(3) Częstość występowania jSLE wahała się od 4-250 na 100 000 mieszkańców.(4,5)
JSLE nie jest rzadkością w Egipcie i Afryce, reprezentując ważny podzbiór, który jest powszechnie pomijany i wymaga szczególnej uwagi.
(6,7) Zakres SLE waha się od podstępnej, wolno postępującej, przewlekłej choroby z zaostrzeniami i remisjami, do ostrej i szybko śmiertelnej choroby.
Objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, zmęczenie, jadłowstręt, bóle mięśni, utrata masy ciała są powszechne zarówno na początku, jak iw trakcie zaostrzeń choroby.
(8,9) Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF), dziedziczona autosomalnie recesywnie choroba autozapalna, charakteryzuje się nawracającymi, samoograniczającymi się atakami zapalnymi obejmującymi głównie błony surowicze.
U zdecydowanej większości pacjentów choroba jest związana ze zmianami w genie MEFV, który koduje białko piryny.(10)
FMF jest najczęstszym zaburzeniem autozapalnym, a odsetek heterozygotycznych nosicieli mutacji genu MEFV jest dość wysoki we wschodnich krajach basenu Morza Śródziemnego, w tym w Turcji, Izraelu i Armenii.(11,12)
Wyższą odpowiedź ostrej fazy zgłaszano u bezobjawowych heterozygotycznych nosicieli i sugerowano, że heterozygotyczność dla odmian MEFV wpływa na przebieg innych zaburzeń autozapalnych.(13,14)
Związek między FMF a chorobami kolagenu sugerowano wcześniej w wielu badaniach, ponieważ zaobserwowano, że mutacje MEFV M694V i M680I są związane z chorobą Behceta (ChAD). Populacje Henoch-Schönleinpurpurain, w których FMF jest powszechne.
(16) Mutacja p.M694V/I w genie MEFV może być czynnikiem ryzyka ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów uMIZS (17) i przyjmuje się, że M694V wiąże się z cięższym stanem zapalnym w porównaniu z innymi mutacjami u pacjentów z guzkowym zapaleniem tętnic .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Sześćdziesięciu pacjentów, u których zdiagnozowano i obserwowano jSLE, będzie kolejno rekrutowanych z kliniki stacjonarnej i ambulatoryjnej oddziału immunologii i reumatologii szpitala dziecięcego Uniwersytetu Assuit.
Grupa kontrolna składająca się z 40 osób dobranych pod względem wieku i płci zostanie wybrana z przychodni chirurgicznej lub krewnych pacjentów.
Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od stycznia 2021 r. do stycznia 2022 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rejestracji ≤18 lat, ale należy u nich zdiagnozować jSLE przed ukończeniem 16 lat.
- Obie płcie
- Pacjenci powinni być zdiagnozowani jako jSLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji SLE z 2019 European League Against Reumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) (20) lub wcześniejszymi kryteriami klasyfikacji SLE z ACR 1997.
- Brak sugestywnych objawów FMF zgodnie z kryteriami Tel Haszomer
Kryteria wyłączenia:
- 1- Pacjenci z rozpoznaniem FMF lub otrzymujący kolchicynę z powodu możliwości wystąpienia FMF. 2- Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi. 3- Pacjenci niespełniający kryteriów rozpoznania SLE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mutacje genu MEFV w jSLE
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównaj mutacje genu MEFV u pacjentów z jSLE z grupą kontrolną zdrowych dzieci w górnym Egipcie, kraju o znacznie wysokim wskaźniku nosicielstwa wariantów genu MEFV
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tucker LB, Uribe AG, Fernandez M, Vila LM, McGwin G, Apte M, Fessler BJ, Bastian HM, Reveille JD, Alarcon GS. Adolescent onset of lupus results in more aggressive disease and worse outcomes: results of a nested matched case-control study within LUMINA, a multiethnic US cohort (LUMINA LVII). Lupus. 2008 Apr;17(4):314-22. doi: 10.1177/0961203307087875.
- Serdula MK, Rhoads GG. Frequency of systemic lupus erythematosus in different ethnic groups in Hawaii. Arthritis Rheum. 1979 Apr;22(4):328-33. doi: 10.1002/art.1780220403.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEFV gene in jSLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .