- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04669314
Podejście chirurgiczne w naczyniakach wątroby
13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Elvan Onur Kirimker, Ankara University
Postępowanie chirurgiczne w naczyniakach krwionośnych wątroby ze szczególnym uwzględnieniem średnicy zmiany i rodzaju operacji
Retrospektywnie przeanalizowane zostaną operacje wykonane z powodu naczyniaka krwionośnego wątroby w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2018 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje przeprowadzone z powodu naczyniaka krwionośnego wątroby w Szpitalach Uniwersyteckich w Ankarze zostaną przeanalizowane retrospektywnie.
Omówiona zostanie charakterystyka pacjenta i choroby, w tym dane demograficzne, badania laboratoryjne, badania obrazowe, rodzaj podejścia chirurgicznego i wyniki, w tym pooperacyjne badania laboratoryjne, rejestr powikłań, czas pobytu w szpitalu.
Powikłania sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Pacjenci byli informowani o operacjach z odpowiednim wyprzedzeniem i uzyskiwano ich świadome zgody na operacje i gromadzenie danych do celów naukowych.
Plik danych zostanie zanonimizowany przed analizą, a oryginalny plik zostanie zniszczony.
Wyniki, takie jak powikłania, pobyt w szpitalu, transfuzja krwi i śmiertelność, zostaną porównane między grupami utworzonymi zgodnie z rodzajem operacji, rozmiarem zmiany, przedoperacyjnymi wartościami laboratoryjnymi i cechami demograficznymi.
Oczekuje się, że zostaną odkryte zmienne służące do przewidywania lepszych wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przeszli operację naczyniaka krwionośnego wątroby w latach 2007-2018 w szpitalach uniwersyteckich w Ankarze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli operowani z powodu naczyniaka krwionośnego wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, w których brakuje ponad 20% krytycznych danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania zgłoszone w ciągu 3 miesięcy po operacji zostaną ocenione w ciągu 15 dni po zakończeniu zbierania danych
|
Powikłania po operacji naczyniaka krwionośnego będą zbierane z dokumentacji i klasyfikowane zgodnie z „Klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo”.
Stopnie klasyfikacyjne wahają się od stopnia 1 (lepszy), który wskazuje na niewielkie odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, do stopnia 5 (najgorszy), który oznacza zgon jako powikłanie.
|
Powikłania zgłoszone w ciągu 3 miesięcy po operacji zostaną ocenione w ciągu 15 dni po zakończeniu zbierania danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu rozpoczynający się operacją i kończący się wypisem ze szpitala zostanie porównany w ciągu 15 dni po zakończeniu zbierania danych
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Pobyt w szpitalu rozpoczynający się operacją i kończący się wypisem ze szpitala zostanie porównany w ciągu 15 dni po zakończeniu zbierania danych
|
|
Transfuzja
Ramy czasowe: Transfuzja erytrocytów podczas operacji zostanie przeanalizowana w ciągu 15 dni po zakończeniu zbierania danych
|
Szybkość transfuzji erytrocytów
|
Transfuzja erytrocytów podczas operacji zostanie przeanalizowana w ciągu 15 dni po zakończeniu zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUTF-Hemangioma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Protokół badania będzie dostępny na stronie cicaltrials.gov
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .