- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04669314
Abordaje quirúrgico en hemangiomas hepáticos
13 de diciembre de 2020 actualizado por: Elvan Onur Kirimker, Ankara University
Abordaje quirúrgico en hemangiomas hepáticos con especial énfasis en el diámetro de la lesión y el tipo de cirugía
Se analizarán retrospectivamente las operaciones realizadas por hemangioma hepático entre enero de 2017 y diciembre de 2018.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las operaciones realizadas por hemangioma hepático en los hospitales universitarios de Ankara se analizarán retrospectivamente.
Se revisarán las características del paciente y de la enfermedad, incluidos los datos demográficos, las pruebas de laboratorio, los estudios de imagen, el tipo de abordaje quirúrgico y los resultados, incluidas las pruebas de laboratorio posoperatorias, el registro de complicaciones y la duración de la estadía en el hospital.
Las complicaciones se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo.
Los pacientes fueron informados sobre las cirugías con anticipación y se obtuvieron sus consentimientos informados sobre las cirugías y la recolección de datos con fines científicos.
El archivo de datos se anonimizará antes del análisis y el archivo original se destruirá.
Los resultados como complicaciones, estancia hospitalaria, transfusión de sangre y mortalidad se compararán entre grupos creados según el tipo de cirugía, el tamaño de la lesión, los valores de laboratorio preoperatorios y las características demográficas.
Se espera descubrir variables para la predicción de mejores resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara University Ibni Sina Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se sometieron a cirugía por hemangioma hepático entre 2007 y 2018 en los hospitales universitarios de Ankara
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de hemangioma hepático
Criterio de exclusión:
- Casos que carecen de más del 20% de los datos críticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Las complicaciones informadas dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía se evaluarán dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la recopilación de datos.
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Las complicaciones posteriores a la cirugía por hemangioma se recopilarán de los registros y se clasificarán de acuerdo con la 'Clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo'.
Los grados de clasificación oscilan entre el Grado 1 (mejor) que indica una desviación menor del curso posoperatorio normal y el Grado 5 (peor) que significa la muerte como complicación.
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Las complicaciones informadas dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía se evaluarán dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la recopilación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: La estadía en el hospital que comienza con la operación y termina con el alta se comparará dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la recopilación de datos.
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Duración de la estancia hospitalaria después de la operación
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La estadía en el hospital que comienza con la operación y termina con el alta se comparará dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la recopilación de datos.
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Transfusión
Periodo de tiempo: La transfusión de eritrocitos durante la cirugía se analizará dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la recopilación de datos.
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Tasa de transfusión de eritrocitos
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La transfusión de eritrocitos durante la cirugía se analizará dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la recopilación de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUTF-Hemangioma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se verá en clicaltrials.gov
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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