Neoadiuwantowe przeciwciało monoklonalne PD-1 w miejscowo zaawansowanym raku urotelialnym górnych dróg oddechowych

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci zidentyfikowani jako miejscowo zaawansowany rak urotelialny górnych dróg moczowych na podstawie biopsji moczowodowej i diagnostyki obrazowej oraz uznani przez prowadzącego urologa za odpowiednich kandydatów do radykalnej nefrektomii; 2. Ma stadium kliniczne T3-T4, dowolne N, M0 lub dowolne T, N1-2, M0; 3. Stan wydajności ECOG od 0 do 2; 4. Odpowiednia funkcja narządów określona przez testy laboratoryjne określone w badaniu; Hemoglobina ≥90 g/L; Hematologiczna Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109 /L; Płytki krwi ≥100×109 /L 5. Brak funkcjonalnej choroby organicznej: T-BIL≤1,5×górna granica normy (ULN); ALT i AST≤2,5×GGN; kreatynina w surowicy ≤2 × GGN; klirens endogennej kreatyniny >30 ml/min 6. Zgoda na przestrzeganie zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i wszelkich innych wymaganych procedur badawczych; 7. Pacjenci, którzy z pewnych powodów nie kwalifikują się do cisplatyny, np. klirens endogennej kreatyniny <60 ml/min, odmawiają chemioterapii opartej na cisplatynie.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2; 2. Pacjenci uczuleni na przeciwciała monoklonalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą; 3. Pacjenci, którzy otrzymali inne systemy leczenia przeciwnowotworowego (np. steroidoterapię, immunoterapię) w ciągu 4 tygodni lub zostali włączeni do innych badań klinicznych; 4. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub spodziewający się zajścia w ciążę; 5. Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2); 6. Pacjenci, u których rozpoznano aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; 7. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat; 8. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego; 9. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię pęcherza moczowego; 10. Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego; 11. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego; 12. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub mieli w przeszłości zaburzenia psychiczne; 13. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat mieli inne nowotwory złośliwe, które nie wyzdrowiały, z wyjątkiem wyleczonych guzów uleczalnych, w tym raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy lub piersi oraz raka prostaty niskiego ryzyka itp.

14. Pacjenci z czynną gruźlicą; 15. Pacjenci z innymi poważnymi i niekontrolowanymi chorobami towarzyszącymi, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lekarskich lub zakłócać interpretację wyników, w tym czynne zakażenia oportunistyczne lub zaawansowane (ciężkie) zakażenia, niekontrolowaną cukrzycę, choroby układu krążenia (niewydolność serca stopnia III lub IV zdefiniowana przez New York Heart Association) blok przedsionkowo-komorowy II stopnia i wyższy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy itp.) lub choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, przebyta obturacyjna choroba płuc i objawowy skurcz oskrzeli); 16. Pacjenci z dużą ilością płynu opłucnowego lub wodobrzuszem z objawami klinicznymi lub wymagający leczenia objawowego;