局部晚期上尿路尿路上皮癌的新辅助 PD-1 单克隆抗体
一项前瞻性、开放性、单中心临床研究,旨在检验替雷利珠单抗新辅助治疗在局部晚期上尿路尿路上皮癌患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1.输尿管镜活检及影像学诊断为局部晚期上尿路尿路上皮癌,经泌尿科主治医师确定为适合行肾根治术的患者; 2.临床分期为T3-T4,任意N、M0或任意T、N1-2、M0; 3. ECOG体能状态0-2级; 4. 研究指定的实验室测试确定的适当器官功能;血红蛋白≥90克/升;血液学中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109 /L;血小板≥100×109 /L 5. 无功能性器质性疾病:T-BIL≤1.5×上 正常极限 (ULN); ALT和AST≤2.5×ULN; 血清肌酐≤2×ULN;内源性肌酐清除率>30ml/min 6. 同意遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和任何其他要求的研究程序; 7.因某些原因不适合顺铂治疗的患者,如内源性肌酐清除率<60ml/min,拒绝接受以顺铂为基础的化疗的患者。
排除标准:
- 1. 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗体治疗的患者; 2.对单克隆抗体或其任何辅料过敏的患者; 3. 4周内接受过其他系统抗肿瘤治疗(如类固醇治疗、免疫治疗)或参加过其他临床试验的患者; 4. 怀孕或哺乳期或待孕期患者; 5.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)病史(HIV 1/2抗体)的患者; 6.已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者; 7. 近2年内患有活动性自身免疫性疾病需要全身治疗的患者; 8. 首剂试验治疗前 30 天内接种过活疫苗的患者; 9. 既往接受过膀胱放射治疗的患者; 10. 患有膀胱癌的患者; 11. 接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植的患者; 12.有药物滥用史或精神障碍史的患者; 13. 过去5年内患过除已治愈的可治愈肿瘤外未痊愈的其他恶性肿瘤患者,包括基底或鳞状皮肤癌、局限性宫颈或乳腺癌原位癌、低危前列腺癌等。
14.活动性肺结核患者; 15. 患有其他可能影响依从性或干扰结果解释的严重且无法控制的伴随疾病的患者,包括活动性机会性感染或晚期(严重)感染、无法控制的糖尿病、心血管疾病(纽约心脏协会定义的 III 级或 IV 级心力衰竭)分级、II度房室传导阻滞及以上、近6个月心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内脑梗死等)或肺部疾病(间质性肺炎、阻塞性肺病史和症状性支气管痉挛); 16. 大量胸水或腹水有临床症状或需要对症治疗的患者;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:新辅助臂
患者在手术前接受 2-4 个周期的替雷利珠单抗(每个周期 200mg)(根治性肾输尿管切除术、部分输尿管切除术、内镜消融) 药物:替雷利珠单抗每个周期 200mg,每 3 周周期的第 1 天静脉注射,持续 2-手术前4个周期
|
患者在手术前接受2-4个周期的替雷利珠单抗(每个周期200mg)(根治性肾输尿管切除术、节段性输尿管切除术、内镜消融术)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病理反应率
大体时间:手术后30天
|
手术标本中的ypT0N0,意向治疗人群
|
手术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
围手术期并发症发生率
大体时间:手术后30天
|
围手术期并发症的发生率根据Clavien分类确定
|
手术后30天
|
客观反应率
大体时间:药物治疗后12个月
|
根据 RECIST 1.1 版,根据术前放射学检查确认完全缓解或部分缓解的患者比例
|
药物治疗后12个月
|
无病生存
大体时间:手术或治疗后 5 年
|
从手术到任何类型的复发,包括瘤床、首次转移或任何原因导致的死亡
|
手术或治疗后 5 年
|
总生存率
大体时间:入学后5年
|
从登记到因任何原因死亡的时间
|
入学后5年
|
病理缓解率
大体时间:手术后30天
|
手术标本中的 ypT0 和 ypT1,在意向治疗人群中
|
手术后30天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
替雷利珠单抗的临床试验
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch招聘中
-
HutchmedBeiGene主动,不招人
-
BeiGene完全的
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGene尚未招聘NK/T 细胞淋巴瘤编号
-
Beijing Friendship HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking Union Medical College... 和其他合作者招聘中
-
Tianjin Medical University Second Hospital招聘中