Неоадъювантное моноклональное антитело PD-1 при местно-распространенной уротелиальной карциноме верхних путей

Критерии включения:

• 1. Пациенты, которые идентифицированы как местно-распространенная уротелиальная карцинома верхних мочевых путей с помощью уретероскопической биопсии и диагностики изображений и определены лечащим урологом как подходящие кандидаты на радикальную нефрэктомию; 2. Имеет клиническую стадию Т3-Т4, любую N, М0 или любую Т, N1-2, М0; 3. Состояние производительности ECOG от 0 до 2; 4. Адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании; Гемоглобин ≥90 г/л; Гематологические Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; Тромбоциты ≥100×109/л 5. Отсутствие функционального органического заболевания: T-BIL≤1,5×верхний предел нормы (ВГН); АЛТ и АСТ≤2,5×ВГН; Креатинин сыворотки ≤2×ВГН; скорость клиренса эндогенного креатинина > 30 мл/мин. 6. Согласие на выполнение запланированных посещений, планов лечения, лабораторных анализов и любых других необходимых процедур исследования; 7. Пациенты, которым по каким-либо причинам не подходит цисплатин, например, скорость клиренса эндогенного креатинина <60 мл/мин, пациенты отказываются от химиотерапии на основе цисплатина.

Критерий исключения:

- 1. Пациенты, ранее получавшие терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2; 2. Пациенты с аллергией на моноклональные антитела или любые их вспомогательные вещества; 3. Пациенты, получавшие другие системы противоопухолевого лечения (например, стероидную терапию, иммунотерапию) в течение 4 недель или включенные в другие клинические испытания; 4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью или ожидают зачатия; 5. Пациенты с известной историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2); 6. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С; 7. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, требующим системного лечения в течение последних 2 лет; 8. Пациенты, получившие живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения; 9. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию мочевого пузыря; 10. Пациенты с раком мочевого пузыря; 11. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию паренхиматозных органов; 12. Пациенты, имеющие в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или имеющие в анамнезе психические расстройства; 13. Пациенты, у которых за последние пять лет были другие злокачественные опухоли, которые не выздоровели, за исключением излечимых опухолей, которые были вылечены, включая базальный или плоскоклеточный рак кожи, локализованную карциному in situ шейки матки или молочной железы и рак предстательной железы низкого риска и т. д.

14. Больные активным туберкулезом; 15. Пациенты с другими серьезными и неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на соблюдение или интерпретацию результатов, включая активные оппортунистические инфекции или запущенные (тяжелые) инфекции, неконтролируемый диабет, сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность III или IV степени, определенная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией). классификации, атриовентрикулярная блокада II степени и выше, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, нестабильная аритмия или нестабильность стенокардии, инфаркт головного мозга в течение 3 мес и др.) или заболевание легких (интерстициальная пневмония, обструктивная болезнь легких в анамнезе и симптоматический бронхоспазм); 16. Пациенты, имеющие большое количество плевральной жидкости или асцит с клиническими симптомами или требующие симптоматического лечения;