- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04672330
Neoadjuvant PD-1 monoklonaal antilichaam bij lokaal gevorderd urotheelcarcinoom van de bovenste tractus
Een prospectief, open, single-center klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvant Tislelizumab te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten die zijn geïdentificeerd als lokaal gevorderd urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen door middel van ureteroscopische biopsie en beeldvormende diagnose en die door een behandelend uroloog zijn aangemerkt als geschikte kandidaten voor radicale nefrectomie; 2. Heeft klinisch stadium T3-T4, elke N, M0 of elke T, N1-2, M0; 3. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2; 4. Adequate orgaanfunctie bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests; Hemoglobine ≥90 g/L; Hematologisch Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; Bloedplaatjes ≥100×109 /L 5. Geen functionele organische ziekte: T-BIL≤1.5×upper limiet van normaal (ULN); ALAT enAST≤2,5×ULN; Serumcreatinine≤2×ULN; endogene creatinineklaring >30 ml/min 6. Stem ermee in zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtesten en alle andere vereiste onderzoeksprocedures; 7. Patiënten die om de een of andere reden niet in aanmerking komen voor cisplatine, bijvoorbeeld endogene creatinineklaring <60 ml/min, patiënten weigeren cisplatine-gebaseerde chemotherapie te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten die eerder zijn behandeld met een antilichaam tegen PD-1, anti-PD-L1 of anti-PD-L2; 2. Patiënten die allergisch zijn voor monoklonale antilichamen of een van de hulpstoffen; 3. Patiënten die binnen 4 weken andere systemen voor antitumorbehandeling hebben gekregen (bijv. Steroïdtherapie, immunotherapie) of die deelnamen aan andere klinische onderzoeken; 4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger willen worden; 5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen); 6. Patiënten die actieve hepatitis B of hepatitis C hebben gekend; 7. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was; 8. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin hebben gekregen; 9. Patiënten die eerder bestraald zijn op de blaas; 10. Patiënten met blaaskanker; 11. Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan; 12. Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen; 13. Patiënten die in de afgelopen vijf jaar andere kwaadaardige tumoren hebben gehad die niet zijn hersteld, behalve geneesbare tumoren die zijn genezen, waaronder basale of plaveiselhuidkanker, gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals of de borst en prostaatkanker met een laag risico, enz.
14. Patiënten met actieve tuberculose; 15. Patiënten met andere ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de therapietrouw kunnen beïnvloeden of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren, waaronder actieve opportunistische infecties of gevorderde (ernstige) infecties, oncontroleerbare diabetes, cardiovasculaire aandoeningen (graad III of IV hartfalen gedefinieerd door de New York Heart Association classificatie, II graad atrioventriculair blok en hoger, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie of instabiliteit angina, herseninfarct binnen 3 maanden, etc.) of longziekte (interstitiële pneumonie, voorgeschiedenis van obstructieve longziekte en symptomatische bronchospasme); 16. Patiënten met een grote hoeveelheid pleuravocht of ascites met klinische symptomen of die een symptomatische behandeling nodig hebben;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neoadjuvante arm
Patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie 2-4 cycli Tislelizumab (200 mg per cyclus) (radicale nefroureterectomie, segmentale ureterresectie, endoscopische ablatie). Geneesmiddel: Tislelizumab 200 mg per cyclus, IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, gedurende 2-5 weken. 4 cycli vóór de operatie
|
Patiënten krijgen vóór de operatie 2-4 cycli Tislelizumab (200 mg per cyclus) (radicale nefroureterectomie, segmentale ureterresectie, endoscopische ablatie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
ypT0N0 bij chirurgisch monster, in de intention-to-treat-populatie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
het aantal perioperatieve complicaties wordt bepaald volgens de Clavien-classificatie
|
30 dagen na de operatie
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na medicamenteuze behandeling
|
het percentage patiënten met een bevestigde complete respons of gedeeltelijke respons op basis van radiologisch onderzoek vóór de operatie volgens RECIST versie 1.1
|
12 maanden na medicamenteuze behandeling
|
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie of behandeling
|
van een operatie tot elke vorm van recidief, inclusief tumorbed, eerste metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar na operatie of behandeling
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
tijd vanaf inschrijving tot overlijden om welke reden dan ook
|
5 jaar na inschrijving
|
pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
ypT0 en ypT1 bij chirurgisch monster, in de intention-to-treat-populatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO-IO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingNiet-kleincellige longkanker | Consolidatie Immunotherapie | Radiotherapie of sequentiële chemoradiatieChina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisWerving
-
Fudan UniversityActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingKwaadaardige vaste tumorenChina
-
Fudan UniversityWervingRefractaire kwaadaardige ascitesChina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWerving
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Huihua XiongNog niet aan het wervenGemetastaseerde triple-negatieve borstkankerChina