Neoadjuvantní monoklonální protilátka PD-1 u lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu horního traktu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti, kteří jsou identifikováni jako lokálně pokročilý uroteliální karcinom horních močových cest pomocí ureteroskopické biopsie a zobrazovací diagnózy a jsou ošetřujícím urologem určeni jako vhodní kandidáti pro radikální nefrektomii; 2. Má klinické stadium T3-T4, jakékoli N, M0 nebo jakékoli T, N1-2, M0; 3. Stav výkonu ECOG 0 až 2; 4. Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii; Hemoglobin ≥90 g/l; Hematologický Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109 /l; Krevní destičky ≥100×109 /L 5. Žádné funkční organické onemocnění: T-BIL≤1,5×horní limit normálu (ULN); ALT a AST ≤ 2,5 x ULN; sérový kreatinin<2xULN; rychlost vymizení endogenního kreatininu >30 ml/min 6. Souhlasíte s dodržováním plánovaných návštěv, léčebných plánů, laboratorních testů a jakýchkoli dalších požadovaných studijních postupů; 7. Pacienti, kteří z nějakých důvodů nemohou užívat cisplatinu, například endogenní clearance kreatininu < 60 ml/min, pacienti odmítají chemoterapii na bázi cisplatiny.

Kritéria vyloučení:

- 1. Pacienti, kteří dříve dostali léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2; 2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na monoklonální protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku; 3. Pacienti, kteří dostali jiné systémy pro protinádorovou léčbu (např. steroidní terapie, imunoterapie) během 4 týdnů nebo byli zařazeni do jiných klinických studií; 4. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí; 5. Pacienti, kteří mají v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky); 6. Pacienti, kteří mají známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C; 7. Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech; 8. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby; 9. Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii močového měchýře; 10. Pacienti s rakovinou močového měchýře; 11. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů; 12. Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo s anamnézou duševních poruch; 13. Pacienti, kteří měli v posledních pěti letech jiné zhoubné nádory, které se neuzdravily, s výjimkou vyléčitelných nádorů, které byly vyléčeny, včetně bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu a nízkorizikového karcinomu prostaty atd.

14. Pacienti s aktivní tuberkulózou; 15. Pacienti, kteří mají jiná závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit compliance nebo interferovat s interpretací výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí, nekontrolovatelného diabetu, kardiovaskulárního onemocnění (srdeční selhání stupně III nebo IV definované New York Heart Association klasifikace, atrioventrikulární blokáda II. stupně a vyšší, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, nestabilní arytmie nebo nestabilita angina pectoris, mozkový infarkt do 3 měsíců atd.) nebo plicní onemocnění (intersticiální pneumonie, anamnéza obstrukční plicní choroby a symptomatický bronchospasmus); 16. Pacienti, kteří mají velké množství pleurální tekutiny nebo ascites s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu;