Anticuerpo monoclonal PD-1 neoadyuvante en carcinoma urotelial del tracto superior localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes que se identifiquen como carcinoma urotelial del tracto urinario superior localmente avanzado mediante biopsia ureteroscópica y diagnóstico por imágenes y que un urólogo tratante los determine como candidatos apropiados para una nefrectomía radical; 2. Tiene estadio clínico T3-T4, cualquier N, M0 o cualquier T, N1-2, M0; 3. Estado funcional ECOG de 0 a 2; 4. Función adecuada de los órganos definida por pruebas de laboratorio específicas del estudio; Hemoglobina ≥90 g/L; Hematológico Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109 /L; Plaquetas ≥100×109 /L 5. Sin enfermedad orgánica funcional: T-BIL≤1.5×superior límite de normalidad (ULN); ALT y AST≤2,5×LSN; Creatinina sérica≤2×LSN; índice de depuración de creatinina endógena >30 ml/min 6. Estar de acuerdo en cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y cualquier otro procedimiento requerido del estudio; 7. Pacientes que no son elegibles para cisplatino por alguna razón, por ejemplo, tasa de depuración de creatinina endógena <60 ml/min, pacientes que se niegan a recibir quimioterapia basada en cisplatino.

Criterio de exclusión:

- 1. Pacientes que hayan recibido terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2; 2. Pacientes alérgicos a los anticuerpos monoclonales oa alguno de sus excipientes; 3. Pacientes que hayan recibido otros sistemas para el tratamiento antitumoral (p. ej., terapia con esteroides, inmunoterapia) dentro de las 4 semanas o inscritos en otros ensayos clínicos; 4. Pacientes que están embarazadas o amamantando, o esperando concebir; 5. Pacientes que tienen antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2); 6. Pacientes que tienen Hepatitis B o Hepatitis C activa conocida; 7. Pacientes que tengan una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años; 8. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba; 9. Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en la vejiga; 10 Pacientes que tienen cáncer de vejiga; 11 Pacientes que han recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos; 12. Pacientes que tengan antecedentes de abuso de sustancias o con antecedentes de trastornos mentales; 13 Pacientes que hayan tenido otros tumores malignos en los últimos cinco años que no se hayan recuperado, excepto tumores curables que se hayan curado, incluido el cáncer de piel basal o escamoso, carcinoma in situ localizado de cuello uterino o mama y cáncer de próstata de bajo riesgo, etc.

14. Pacientes que tienen tuberculosis activa; 15. Pacientes que tienen otras enfermedades acompañantes graves e incontrolables que pueden afectar el cumplimiento o interferir con la interpretación de los resultados, incluidas infecciones oportunistas activas o infecciones avanzadas (graves), diabetes incontrolable, enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca de grado III o IV definida por la New York Heart Association clasificación, bloqueo auriculoventricular de grado II y superior, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o angina de inestabilidad, infarto cerebral en los últimos 3 meses, etc.) o enfermedad pulmonar (neumonía intersticial, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva y broncoespasmo sintomático); dieciséis. Pacientes que tienen una gran cantidad de líquido pleural o ascitis con síntomas clínicos o que requieren tratamiento sintomático;