Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więcej powietrza — lepsza wydajność — szybsza regeneracja (IMT)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Central Jutland Regional Hospital

„Więcej powietrza – lepsza wydajność – szybsza rekonwalescencja”: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby wpływu treningu mięśni wdechowych u dorosłych po udarze

Celem tego badania jest zbadanie i) wpływu 3 tygodni IMT u dorosłych po udarze na maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) oraz ii) wpływu 3 tygodni IMT na stopień zależności w czynnościach dnia codziennego, wytrzymałość w chód, zmęczenie, głośność głosu, wytrzymałość fonacyjną i funkcję wydechową.

Metody/Projekt: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące IMT z konwencjonalną neurorehabilitacją (zwykła praktyka). Uwzględnionych zostanie 80 pacjentów z obniżonym maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) hospitalizowanych w specjalistycznym szpitalu neurorehabilitacyjnym w Danii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Udar skutkuje różnymi niepełnosprawnościami fizycznymi, poznawczymi, emocjonalnymi i/lub społecznymi, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Upośledzenia ruchowe są znacznie uporczywymi konsekwencjami po udarze, wśród nich są zmniejszona czynność mięśni oddechowych, zmniejszona zdolność rozszerzania klatki piersiowej i dysfunkcja postawy. Deficyty te wpływają na zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności, zmęczenie, wytrzymałość i jakość życia. Trening mięśni wdechowych (IMT) to trening poprawiający siłę i wytrzymałość przepony oraz zewnętrznych mięśni międzyżebrowych. Celem tego badania jest zbadanie i) wpływu 3 tygodni IMT u dorosłych po udarze na maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) oraz ii) wpływu 3 tygodni IMT na stopień zależności w czynnościach dnia codziennego, wytrzymałość w chód, zmęczenie, głośność głosu, wytrzymałość fonacyjną i funkcję wydechową.

Metody/Projekt: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące IMT z konwencjonalną neurorehabilitacją (zwykła praktyka). Uwzględnionych zostanie 80 pacjentów z obniżonym maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) hospitalizowanych w specjalistycznym szpitalu neurorehabilitacyjnym w Danii. Grupa interwencyjna doda sesje IMT, ćwicząc przy 30% MIP. Pacjenci z grupy interwencyjnej wykonują 2 sesje dziennie (jedna sesja IMT z fletem progowym IMT składa się z 2 razy po 15 wdechów w normalnym rytmie oddychania (5-10 min)), 7 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Trening może odbywać się z lub bez nadzoru fizjoterapeuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hanne Pallesen, Post Doc
  • Numer telefonu: 004523821365
  • E-mail: hannpall@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hammel, Dania, 8450
        • Rekrutacyjny
        • Regional Hospital Hammel Neurocenter
        • Kontakt:
          • Hanne Pallesen, post doc
          • Numer telefonu: +4523821365
          • E-mail: hannpall@rm.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy zawał mózgu lub krwotok mózgowy 0-6 miesięcy.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody oraz zdolność poznawcza i komunikatywna zdolność rozumienia i uczestniczenia w teście maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
  • MCI obniżona poniżej normalnego standardu dla danej płci i wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna choroba płuc (ciężka POChP), saturacja poniżej 90 w przypadku POChP dla innych saturacja poniżej 92
  • Deficyty neurologiczne inne niż udar
  • Porażenie nerwu twarzowego, które wpływa na prawidłowy zgryz warg
  • Zawroty głowy lub nudności/wymioty podczas badania MIP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
  • 2 x IMT (5-10 min) 2 razy dziennie 7 dni w tygodniu przez 3 tygodnie z superwizją lub bez
  • Dziennik okrętowy
  • Konwencjonalna neurorehabilitacja
Inny: Trening mięśni wdechowych (IMT)

IMT i konwencjonalna neurorehabilitacja - leczenie jak zwykle. Grupa interwencyjna doda sesje IMT, ćwicząc przy 30% MIP. MIP mierzy się, instruując pacjenta, aby wykonał pięć silnych wdechów przy zatkanym ustniku (Power Breath). Najlepszy wynik jest mnożony przez 0,3, aby określić opór. IMT jest wykonywana z rowkiem progowym IMT z obliczonym oporem. Podczas pomiaru za pomocą Power Breath pacjent siedzi prosto i używa klipsa na nos. W razie potrzeby pacjent może otrzymać pomoc w utrzymaniu oddechu wspomaganego.

Jedna sesja IMT z fletem progowym IMT składa się z 2 razy po 15 wdechów w normalnym rytmie oddychania (5-10 min). Pacjenci z grupy interwencyjnej wykonują 2 sesje dziennie (rano i wieczorem), trening przed posiłkiem, 7 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Konwencjonalna neurorehabilitacja
Inny: Trening mięśni wdechowych (IMT)

IMT i konwencjonalna neurorehabilitacja - leczenie jak zwykle. Grupa interwencyjna doda sesje IMT, ćwicząc przy 30% MIP. MIP mierzy się, instruując pacjenta, aby wykonał pięć silnych wdechów przy zatkanym ustniku (Power Breath). Najlepszy wynik jest mnożony przez 0,3, aby określić opór. IMT jest wykonywana z rowkiem progowym IMT z obliczonym oporem. Podczas pomiaru za pomocą Power Breath pacjent siedzi prosto i używa klipsa na nos. W razie potrzeby pacjent może otrzymać pomoc w utrzymaniu oddechu wspomaganego.

Jedna sesja IMT z fletem progowym IMT składa się z 2 razy po 15 wdechów w normalnym rytmie oddychania (5-10 min). Pacjenci z grupy interwencyjnej wykonują 2 sesje dziennie (rano i wieczorem), trening przed posiłkiem, 7 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji
Zmiana oceny MIP za pomocą Power Breath. Jest to obiektywny pomiar opisujący pojemność wdechową. Specyficzne dla wieku
Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) - zarówno całkowity wynik (zakres od 18 do 126, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niezależność), jak i wynik cząstkowy motoryczny (maks. 91)
Ramy czasowe: Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji
ocenić stopień zmienionego uzależnienia w codziennych czynnościach
Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji
do pomiaru zmiany zmęczenia (1-63) wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.
Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji
mierzyć zmianę wytrzymałości
Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji
Głośność głosu
Ramy czasowe: Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji
do mierzenia zmiany głośności głosu poprzez rejestrację dźwięku a za pomocą aplikacji Voice Analyst oraz do mierzenia wytrzymałości fonacyjnej (jak długo trwa dźwięk a)
Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji
Funkcja wydechowa
Ramy czasowe: Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji
Aby zmierzyć zmianę szczytowego przepływu wydechowego (PEF), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC) i stosunku FEV1/FVC zostaną ocenione za pomocą miernika szczytowego przepływu (urządzenie spirometryczne Micro 6300)
Oceniane 0-4 dni przed interwencją, 0-4 dni po zakończonej ocenie interwencji i 3 miesiące po zakończonej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Współpracownicy

Sygekassernes Helsefond

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-16-02-279-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych (IMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj