Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meer lucht - betere prestaties - sneller herstel (IMT)

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Central Jutland Regional Hospital

"Meer lucht - betere prestaties - sneller herstel": onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van inspiratoire spiertraining voor volwassenen na een beroerte

Het doel van deze studie is het onderzoeken van i) het effect van 3 weken IMT bij volwassenen na een beroerte tot maximale inspiratiedruk (MIP) en ii) de effecten van 3 weken IMT op de mate van afhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven, uithoudingsvermogen in gang, vermoeidheid, stemvolume, fonatie-uithoudingsvermogen en uitademingsfunctie.

Methoden/opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin IMT wordt vergeleken met conventionele neurorevalidatie (gebruikelijke praktijk). 80 patiënten met verminderde maximale inspiratiedruk (MIP) die zijn opgenomen in een gespecialiseerd neurorevalidatieziekenhuis in Denemarken zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een beroerte resulteert in verschillende fysieke, cognitieve, emotionele en/of sociale beperkingen, zowel op korte als op lange termijn. Motorische stoornissen zijn significant aanhoudende gevolgen na een beroerte, waaronder verminderde respiratoire spierfunctie, verminderd vermogen om de thorax uit te zetten en posturale disfunctie. Deze tekorten beïnvloeden het vermogen van de patiënt in dagelijkse activiteiten, vermoeidheid, uithoudingsvermogen en kwaliteit van leven. Inspiratoire spiertraining (IMT) is training om de kracht en het uithoudingsvermogen van het middenrif en de externe intercostale spieren te verbeteren. Het doel van deze studie is het onderzoeken van i) het effect van 3 weken IMT bij volwassenen na een beroerte tot maximale inspiratiedruk (MIP) en ii) de effecten van 3 weken IMT op de mate van afhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven, uithoudingsvermogen in gang, vermoeidheid, stemvolume, fonatie-uithoudingsvermogen en uitademingsfunctie.

Methoden/opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin IMT wordt vergeleken met conventionele neurorevalidatie (gebruikelijke praktijk). 80 patiënten met verminderde maximale inspiratiedruk (MIP) die zijn opgenomen in een gespecialiseerd neurorevalidatieziekenhuis in Denemarken zullen worden opgenomen. De interventiegroep voegt daar IMT-sessies aan toe waarbij 30 % van de MIP wordt uitgeoefend. Patiënten in de interventiegroep voeren 2 sessies per dag uit (één sessie IMT met IMT-drempelfluit bestaat uit 2 keer 15 inademingen in normaal ademhalingsritme (5-10 min)), 7 dagen per week gedurende 3 weken. Trainen kan met of zonder begeleiding van fysiotherapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hanne Pallesen, Post Doc
  • Telefoonnummer: 004523821365
  • E-mail: hannpall@rm.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hammel, Denemarken, 8450
        • Werving
        • Regional Hospital Hammel Neurocenter
        • Contact:
          • Hanne Pallesen, post doc
          • Telefoonnummer: +4523821365
          • E-mail: hannpall@rm.dk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste keer herseninfarct of hersenbloeding 0-6 maand.
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven en cognitief en communicatief in staat om de maximale inspiratiedruktest (MIP) te begrijpen en eraan deel te nemen
  • Verlaging van de MIP tot onder de geslachts- en leeftijdsspecifieke normale norm

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Significante longziekte (ernstige COPD), saturatie lager dan 90 als u COPD heeft voor anderen, saturatie lager dan 92
  • Andere neurologische gebreken dan een beroerte
  • Gezichtsverlamming die de juiste labiale occlusie beïnvloedt
  • Duizeligheid of misselijkheid/braken tijdens MIP-testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
  • 2 x IMT (5-10 min) 2 keer per dag 7 dagen per week gedurende 3 weken met of zonder begeleiding
  • Logboek
  • Conventionele neurorevalidatie
Ander: Inspiratoire spiertraining (IMT)

IMT en conventionele neurorevalidatie - behandeling zoals gewoonlijk. De interventiegroep voegt daar IMT-sessies aan toe waarbij 30 % van de MIP wordt uitgeoefend. MIP wordt gemeten door de patiënt te instrueren om vijf krachtige inademingen uit te voeren tegen een afgesloten mondstuk (Power Breath). De beste score wordt vermenigvuldigd met 0,3 om de weerstand te bepalen. IMT wordt uitgevoerd met IMT Threshold flute met de berekende weerstand. Tijdens de meting met Power Breath zit de patiënt rechtop en gebruikt hij een neusklem. Indien nodig kan de patiënt hulp krijgen om de Power Breath vast te houden.

Een sessie IMT met IMT drempelfluit bestaat uit 2 keer 15 inademingen in normaal ademritme (5-10 min). Patiënten in de interventiegroep voeren 2 sessies per dag uit (ochtend en avond), training wordt uitgevoerd voorafgaand aan een maaltijd, 7 dagen per week gedurende 3 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Conventionele neurorevalidatie
Ander: Inspiratoire spiertraining (IMT)

IMT en conventionele neurorevalidatie - behandeling zoals gewoonlijk. De interventiegroep voegt daar IMT-sessies aan toe waarbij 30 % van de MIP wordt uitgeoefend. MIP wordt gemeten door de patiënt te instrueren om vijf krachtige inademingen uit te voeren tegen een afgesloten mondstuk (Power Breath). De beste score wordt vermenigvuldigd met 0,3 om de weerstand te bepalen. IMT wordt uitgevoerd met IMT Threshold flute met de berekende weerstand. Tijdens de meting met Power Breath zit de patiënt rechtop en gebruikt hij een neusklem. Indien nodig kan de patiënt hulp krijgen om de Power Breath vast te houden.

Een sessie IMT met IMT drempelfluit bestaat uit 2 keer 15 inademingen in normaal ademritme (5-10 min). Patiënten in de interventiegroep voeren 2 sessies per dag uit (ochtend en avond), training wordt uitgevoerd voorafgaand aan een maaltijd, 7 dagen per week gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie
Verandering van MIP beoordelen met de Power Breath. Dit is een objectieve meting om de inademingscapaciteit te beschrijven. Leeftijd specifiek
Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Independence Measure (FIM) - zowel totale score (variërend van 18 tot 126, waarbij hogere scores meer onafhankelijkheid aangeven) en motorische subscore (max 91)
Tijdsspanne: Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie
om de mate van veranderde afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten te beoordelen
Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie
om verandering van vermoeidheid te meten (1-63) hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie
verandering van uithoudingsvermogen te meten
Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie
Stemvolume
Tijdsspanne: Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie
om de verandering van het stemvolume te meten door een a-geluid op te nemen met de App Voice Analyst en om het uithoudingsvermogen van de fonatie te meten (hoe lang het a-geluid duurt)
Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie
Expiratoire functie
Tijdsspanne: Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie
Om de verandering van de Peak Expiratoire Flow (PEF) te meten, worden het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de FEV1/FVC-ratio beoordeeld met een piekflowmeter (spirometrieapparaat Micro 6300)
Beoordeeld 0-4 dagen voor interventie, 0-4 dagen na beëindiging van interventiebeoordeling en 3 maanden na beëindiging van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Medewerkers

Sygekassernes Helsefond

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-16-02-279-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining (IMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren