Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enemmän ilmaa – parempi suorituskyky – nopeampi palautuminen (IMT)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Central Jutland Regional Hospital

"Lisää ilmaa - parempi suorituskyky - nopeampi toipuminen": Tutkimuspöytäkirja satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta hengityslihasharjoittelun vaikutuksista aikuisille aivohalvauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia i) 3 viikon IMT:n vaikutusta aikuisiin aivohalvauksen jälkeen maksimaaliseen sisäänhengityspaineeseen (MIP) ja ii) 3 viikon IMT:n vaikutuksia riippuvuuden asteeseen päivittäisestä toiminnasta, kestävyyteen kävely, väsymys, äänenvoimakkuus, soittojen kestävyys ja uloshengitystoiminto.

Menetelmät/suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan IMT:tä tavanomaiseen neurorehabilitaatioon (tavallinen käytäntö). Mukaan otetaan 80 potilasta, joilla on alentunut maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP), jotka on viety sairaalaan erikoistuneeseen hermokuntoutussairaalaan Tanskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Aivohalvaus aiheuttaa erilaisia ​​fyysisiä, kognitiivisia, emotionaalisia ja/tai sosiaalisia vammoja sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Motoriset häiriöt ovat merkittävästi pysyviä seurauksia aivohalvauksen jälkeen. Näitä ovat hengityslihasten toiminnan heikkeneminen, rintakehän laajentumiskyvyn heikkeneminen ja asentohäiriöt. Nämä puutteet vaikuttavat potilaan kykyyn päivittäisessä toiminnassa, väsymykseen, kestävyyteen ja elämänlaatuun. Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) on harjoittelua, joka parantaa pallean ja ulkoisten kylkiluiden välistä voimaa ja kestävyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia i) 3 viikon IMT:n vaikutusta aikuisiin aivohalvauksen jälkeen maksimaaliseen sisäänhengityspaineeseen (MIP) ja ii) 3 viikon IMT:n vaikutuksia riippuvuuden asteeseen päivittäisestä toiminnasta, kestävyyteen kävely, väsymys, äänenvoimakkuus, soittojen kestävyys ja uloshengitystoiminto.

Menetelmät/suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan IMT:tä tavanomaiseen neurorehabilitaatioon (tavallinen käytäntö). Mukaan otetaan 80 potilasta, joilla on alentunut maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP), jotka on viety sairaalaan erikoistuneeseen hermokuntoutussairaalaan Tanskassa. Interventioryhmä lisää IMT-harjoituksia 30 %:lla MIP:stä. Interventioryhmän potilaat suorittavat 2 kertaa päivässä (Yksi IMT-istunto IMT-kynnyshuilulla koostuu 2 kertaa 15 sisäänhengityksestä normaalissa hengitysrytmissä (5-10 min)), 7 päivänä viikossa 3 viikon ajan. Harjoittelu voi tapahtua fysioterapeutin valvonnassa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hanne Pallesen, Post Doc
  • Puhelinnumero: 004523821365
  • Sähköposti: hannpall@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hammel, Tanska, 8450
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital Hammel Neurocenter
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanne Pallesen, post doc
          • Puhelinnumero: +4523821365
          • Sähköposti: hannpall@rm.dk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 0-6 kuukautta.
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ja on kognitiivinen ja kommunikoiva kykenevä ymmärtämään maksimaalisen inspiraatiopainetestin (MIP) ja osallistumaan siihen
  • Alennettu MIP alle sukupuoli- ja ikäkohtaisen normaalin standardin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarktin diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävä keuhkosairaus (vaikea COPD), saturaatio alle 90, jos keuhkoahtaumatauti, muiden saturaatio alle 92
  • Muut neurologiset puutteet kuin aivohalvaus
  • Kasvovamma, joka vaikuttaa oikeaan häpyen tukkeutumiseen
  • Huimaus tai pahoinvointi/oksentelu MIP-testin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
  • 2 x IMT (5-10 min) 2 kertaa päivässä 7 päivää viikossa 3 viikon ajan valvonnan kanssa tai ilman
  • Lokikirja
  • Perinteinen neurorehabilitaatio
Muut: Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT)

IMT ja perinteinen neurorehabilitaatio - hoito tavalliseen tapaan. Interventioryhmä lisää IMT-harjoituksia 30 %:lla MIP:stä. MIP mitataan ohjeistamalla potilasta suorittamaan viisi voimakasta sisäänhengitystä tukkeutunutta suukappaletta vasten (Power Breath). Paras pistemäärä kerrotaan 0,3:lla vastuksen määrittämiseksi. IMT suoritetaan IMT Threshold -huilulla lasketulla resistanssilla. Power Breath -mittauksen aikana potilas istuu suorassa ja käyttää nenäpidikettä. Potilas voi tarvittaessa saada apua voimahengityksen pidättämiseen.

Yksi IMT-istunto IMT-kynnyshuilulla koostuu 2 kertaa 15 sisäänhengityksestä normaalissa hengitysrytmissä (5-10 min). Interventioryhmän potilaat suorittavat 2 istuntoa päivässä (aamu ja ilta), koulutus suoritetaan ennen ateriaa, 7 päivää viikossa 3 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Perinteinen neurorehabilitaatio
Muut: Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT)

IMT ja perinteinen neurorehabilitaatio - hoito tavalliseen tapaan. Interventioryhmä lisää IMT-harjoituksia 30 %:lla MIP:stä. MIP mitataan ohjeistamalla potilasta suorittamaan viisi voimakasta sisäänhengitystä tukkeutunutta suukappaletta vasten (Power Breath). Paras pistemäärä kerrotaan 0,3:lla vastuksen määrittämiseksi. IMT suoritetaan IMT Threshold -huilulla lasketulla resistanssilla. Power Breath -mittauksen aikana potilas istuu suorassa ja käyttää nenäpidikettä. Potilas voi tarvittaessa saada apua voimahengityksen pidättämiseen.

Yksi IMT-istunto IMT-kynnyshuilulla koostuu 2 kertaa 15 sisäänhengityksestä normaalissa hengitysrytmissä (5-10 min). Interventioryhmän potilaat suorittavat 2 istuntoa päivässä (aamu ja ilta), koulutus suoritetaan ennen ateriaa, 7 päivää viikossa 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
MIP-arvioinnin muutos Power Breathin avulla. Tämä on objektiivinen mittaus, joka kuvaa sisäänhengityskapasiteettia. Ikäkohtainen
Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) – sekä kokonaispistemäärä (vaihteluväli 18-126, korkeammat pisteet osoittavat enemmän riippumattomuutta) että motoriset osapisteet (max 91)
Aikaikkuna: Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
arvioida muuttuneen riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa
Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
mittaamaan väsymyksen muutosta (1-63) korkeammat pisteet, jotka osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän.
Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
mittaamaan kestävyyden muutosta
Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
mittaamaan äänenvoimakkuuden muutosta tallentamalla a-ääni App Voice Analyst -sovelluksella ja mittaamaan ääntenkestoa (kuinka kauan a-ääni kestää)
Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Uloshengitystoiminto
Aikaikkuna: Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Uloshengityshuipun (PEF) muutoksen mittaamiseksi mitataan huippuvirtausmittarilla (Spirometry device Micro 6300), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja FEV1/FVC-suhde.
Arvioitu 0-4 päivää ennen interventiota, 0-4 päivää interventioarvioinnin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Jutland Regional Hospital

Yhteistyökumppanit

Sygekassernes Helsefond

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-16-02-279-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa