Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mer luft - bedre ytelse - raskere utvinning (IMT)

26. august 2021 oppdatert av: Central Jutland Regional Hospital

"Mer luft - bedre ytelse - raskere restitusjon": Studieprotokoll for en randomisert kontrollert utprøving av effekten av inspiratorisk muskeltrening for voksne etter slag

Målet med denne studien er å undersøke i) effekten av 3 ukers IMT til voksne etter slag til maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og ii) effekten av 3 ukers IMT til graden av avhengighet i dagliglivets aktiviteter, utholdenhet i gang, tretthet, stemmevolum, fonasjonsutholdenhet og ekspirasjonsfunksjon.

Metoder/design: Randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner IMT med konvensjonell nevrorehabilitering (vanlig praksis). 80 pasienter, med redusert maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) innlagt på et spesialisert nevrorehabiliteringssykehus i Danmark vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjerneslag resulterer i varierende funksjonshemninger fysiske, kognitive, emosjonelle og/eller sosiale både på kort og lang sikt. Motoriske svekkelser er betydelig vedvarende konsekvenser etter hjerneslag blant disse er nedsatt respiratorisk muskelfunksjon, nedsatt evne til å utvide thorax og postural dysfunksjon. Disse manglene påvirker pasientens evne til daglige aktiviteter, tretthet, utholdenhet og livskvalitet. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) er trening for å forbedre styrken og utholdenheten til mellomgulvet og de ytre interkostalmusklene. Målet med denne studien er å undersøke i) effekten av 3 ukers IMT til voksne etter slag til maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og ii) effekten av 3 ukers IMT til graden av avhengighet i dagliglivets aktiviteter, utholdenhet i gang, tretthet, stemmevolum, fonasjonsutholdenhet og ekspirasjonsfunksjon.

Metoder/design: Randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner IMT med konvensjonell nevrorehabilitering (vanlig praksis). 80 pasienter, med redusert maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) innlagt på et spesialisert nevrorehabiliteringssykehus i Danmark vil bli inkludert. Intervensjonsgruppen vil legge til IMT-økter som trener med 30 % av MIP. Pasienter i intervensjonsgruppen utfører 2 økter om dagen (Én økt med IMT med IMT-terskelfløyte består av 2 ganger 15 inspirasjoner i normal pusterytme (5-10 min)), 7 dager i uken i 3 uker. Trening kan være med eller uten veiledning av fysioterapeut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hanne Pallesen, Post Doc
  • Telefonnummer: 004523821365
  • E-post: hannpall@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Hammel Neurocenter
        • Ta kontakt med:
          • Hanne Pallesen, post doc
          • Telefonnummer: +4523821365
          • E-post: hannpall@rm.dk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gangs hjerneinfarkt eller hjerneblødning 0-6 måneder.
  • Kunne gi skriftlig samtykke og være kognitiv og kommunikativ i stand til å forstå og delta i maksimal inspirasjonstrykktest (MIP)
  • Redusert MIP under kjønns- og aldersspesifikk normal standard

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Betydelig lungesykdom (alvorlig KOLS), metning under 90 hvis man har KOLS for andre metning under 92
  • Andre nevrologiske mangler enn hjerneslag
  • Ansiktsparese som påvirker riktig labial okklusjon
  • Svimmelhet eller kvalme/oppkast under MIP-testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
  • 2 x IMT (5-10 min) 2 ganger om dagen 7 dager i uken i 3 uker med eller uten tilsyn
  • Loggbok
  • Konvensjonell nevrorehabilitering
Annen: Inspiratorisk muskeltrening (IMT)

IMT og konvensjonell nevrorehabilitering - behandling som vanlig. Intervensjonsgruppen vil legge til IMT-økter som trener med 30 % av MIP. MIP måles ved å instruere pasienten til å utføre fem kraftige inspirasjoner mot et okkludert munnstykke (Power Breath). Den beste poengsummen multipliseres med 0,3 for å bestemme motstanden. IMT utføres med IMT Terskelfløyte med beregnet motstand. Under målingen med Power Breath sitter pasienten rett opp og bruker neseklemme. Pasienten kan få hjelp til å holde Power Breath om nødvendig.

En økt med IMT med IMT-terskelfløyte består av 2 ganger 15 inspirasjoner i normal pusterytme (5-10 min). Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomfører 2 økter om dagen (morgen og kveld), trening utføres før måltid, 7 dager i uken i 3 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Konvensjonell nevrorehabilitering
Annen: Inspiratorisk muskeltrening (IMT)

IMT og konvensjonell nevrorehabilitering - behandling som vanlig. Intervensjonsgruppen vil legge til IMT-økter som trener med 30 % av MIP. MIP måles ved å instruere pasienten til å utføre fem kraftige inspirasjoner mot et okkludert munnstykke (Power Breath). Den beste poengsummen multipliseres med 0,3 for å bestemme motstanden. IMT utføres med IMT Terskelfløyte med beregnet motstand. Under målingen med Power Breath sitter pasienten rett opp og bruker neseklemme. Pasienten kan få hjelp til å holde Power Breath om nødvendig.

En økt med IMT med IMT-terskelfløyte består av 2 ganger 15 inspirasjoner i normal pusterytme (5-10 min). Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomfører 2 økter om dagen (morgen og kveld), trening utføres før måltid, 7 dager i uken i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring av MIP-vurdering med Power Breath. Dette er en objektiv måling for å beskrive inspirasjonskapasiteten. Aldersspesifikk
Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM) - både total poengsum (spenner fra 18 til 126, med høyere poengsum som indikerer mer uavhengighet) og motorisk subscore (maks 91)
Tidsramme: Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
å vurdere graden av endret avhengighet i daglige aktiviteter
Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
for å måle endring av tretthet (1-63) høyere skåre som indikerer mer tretthet påvirket.
Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
6-minutters gangtest
Tidsramme: Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
å måle endring av utholdenhet
Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Stemmevolum
Tidsramme: Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
for å måle endring av stemmevolum ved å ta opp en a-lyd med App Voice Analyst og for å måle fonasjonsutholdenhet (hvor lenge a-lyden varer)
Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Ekspiratorisk funksjon
Tidsramme: Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
For å måle endring av Peak Expiratory flow (PEF), Forced ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1), Forced vital capacity (FVC) og FEV1/FVC ratio vil bli vurdert med en peak flow meter (Spirometri device Micro 6300)
Vurdert 0-4 dager før intervensjon, 0-4 dager etter avsluttet intervensjonsvurdering og 3 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Samarbeidspartnere

Sygekassernes Helsefond

Etterforskere

  • Studiestol: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-16-02-279-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Inspiratorisk muskeltrening (IMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere