Mais ar - melhor desempenho - recuperação mais rápida (IMT)
"Mais ar - melhor desempenho - recuperação mais rápida": protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado do efeito do treinamento muscular inspiratório para adultos pós-AVC
O objetivo deste estudo é investigar i) o efeito de 3 semanas de IMT em adultos pós-AVC na pressão inspiratória máxima (PIM) e ii) os efeitos de 3 semanas de IMT no grau de dependência em atividades da vida diária, resistência em marcha, fadiga, volume da voz, resistência fonatória e função expiratória.
Métodos/Desenho: Ensaio controlado randomizado (RCT) comparando o IMT à neurorreabilitação convencional (prática usual). Serão incluídos 80 pacientes com pressão inspiratória máxima (PIM) reduzida internados em um hospital especializado em neurorreabilitação na Dinamarca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O AVC resulta em incapacidades variadas, físicas, cognitivas, emocionais e/ou sociais, tanto a curto como a longo prazo. As deficiências motoras são consequências significativamente persistentes pós-AVC, entre elas estão diminuição da função muscular respiratória, diminuição da capacidade de expandir o tórax e disfunção postural. Esses déficits influenciam na capacidade do paciente nas atividades diárias, fadiga, resistência e qualidade de vida. O treinamento muscular inspiratório (TMI) é um treinamento para melhorar a força e a resistência do diafragma e dos músculos intercostais externos. O objetivo deste estudo é investigar i) o efeito de 3 semanas de IMT em adultos pós-AVC na pressão inspiratória máxima (PIM) e ii) os efeitos de 3 semanas de IMT no grau de dependência em atividades da vida diária, resistência em marcha, fadiga, volume da voz, resistência fonatória e função expiratória.
Métodos/Desenho: Ensaio controlado randomizado (RCT) comparando o IMT à neurorreabilitação convencional (prática usual). Serão incluídos 80 pacientes com pressão inspiratória máxima (PIM) reduzida internados em um hospital especializado em neurorreabilitação na Dinamarca. O grupo de intervenção adicionará sessões de IMT exercitando a 30% da PImáx. Os pacientes do grupo de intervenção realizam 2 sessões por dia (uma sessão de IMT com flauta de limiar IMT consiste em 2 vezes 15 inspirações em ritmo respiratório normal (5-10 min)), 7 dias por semana durante 3 semanas. O treinamento pode ser com ou sem supervisão do fisioterapeuta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanne Pallesen, Post Doc
- Número de telefone: 004523821365
- E-mail: hannpall@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Simon S Kjeldsen, PhD student
- E-mail: simokjel@rm.dk
Locais de estudo
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Hammel, Dinamarca, 8450
- Recrutamento
- Regional Hospital Hammel Neurocenter
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Contato:
- Hanne Pallesen, post doc
- Número de telefone: +4523821365
- E-mail: hannpall@rm.dk
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Contato:
- Simon S Kjeldsen, post doc
- E-mail: simokjel@rm.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro infarto cerebral ou hemorragia cerebral 0-6 meses.
- Capaz de dar consentimento por escrito e ser cognitivo e comunicativo capaz de compreender e participar do teste de pressão inspiratória máxima (PIM)
- Pimáx reduzida abaixo do padrão normal específico de gênero e idade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Doença pulmonar significativa (DPOC grave), saturação abaixo de 90 se tiver DPOC para outros saturação abaixo de 92
- Déficits neurológicos além do AVC
- Paralisia facial que afeta a oclusão labial adequada
- Tontura ou náusea/vômito durante o teste MIP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
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TMI e neurorreabilitação convencional - tratamento habitual. O grupo de intervenção adicionará sessões de IMT exercitando a 30% da PImáx. A PIM é medida instruindo o paciente a realizar cinco inspirações vigorosas contra um bocal ocluído (Power Breath). A melhor pontuação é multiplicada por 0,3 para determinar a resistência. O IMT é realizado com o canal IMT Threshold com a resistência calculada. Durante a medição com Power Breath, o paciente senta-se ereto e usa clipe nasal. O paciente pode receber ajuda para segurar a respiração de poder, se necessário. Uma sessão de IMT com flauta de limiar IMT consiste em 2 vezes 15 inspirações em ritmo respiratório normal (5-10 min). Os pacientes do grupo intervenção realizam 2 sessões por dia (manhã e noite), o treino é realizado antes de uma refeição, 7 dias por semana durante 3 semanas. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Neurorreabilitação convencional
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TMI e neurorreabilitação convencional - tratamento habitual. O grupo de intervenção adicionará sessões de IMT exercitando a 30% da PImáx. A PIM é medida instruindo o paciente a realizar cinco inspirações vigorosas contra um bocal ocluído (Power Breath). A melhor pontuação é multiplicada por 0,3 para determinar a resistência. O IMT é realizado com o canal IMT Threshold com a resistência calculada. Durante a medição com Power Breath, o paciente senta-se ereto e usa clipe nasal. O paciente pode receber ajuda para segurar a respiração de poder, se necessário. Uma sessão de IMT com flauta de limiar IMT consiste em 2 vezes 15 inspirações em ritmo respiratório normal (5-10 min). Os pacientes do grupo intervenção realizam 2 sessões por dia (manhã e noite), o treino é realizado antes de uma refeição, 7 dias por semana durante 3 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança de MIP avaliada com o Power Breath.
Esta é uma medida objetiva para descrever a capacidade inspiratória.
Idade específica
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Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Independência Funcional (FIM) - pontuação total (variando de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando mais independência) e subpontuação motora (max 91)
Prazo: Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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para avaliar o grau de dependência alterada nas atividades diárias
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Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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para medir a mudança de fadiga (1-63), pontuações mais altas indicam mais fadiga afetada.
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Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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para medir a mudança de resistência
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Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Volume de voz
Prazo: Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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para medir a alteração do volume da voz gravando um som a com o App Voice Analyst e para medir a resistência da fonação (quanto tempo dura o som a)
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Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Função expiratória
Prazo: Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Para medir a alteração do pico de fluxo expiratório (PFE), o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), a capacidade vital forçada (FVC) e a relação FEV1/FVC serão avaliados com um medidor de pico de fluxo (aparelho de espirometria Micro 6300)
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Avaliado 0-4 dias antes da intervenção, 0-4 dias após o término da avaliação da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-279-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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