Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Больше воздуха — лучшая производительность — более быстрое восстановление (IMT)

26 августа 2021 г. обновлено: Central Jutland Regional Hospital

«Больше воздуха — лучшая производительность — более быстрое восстановление»: протокол исследования для рандомизированного контролируемого испытания эффекта тренировки дыхательных мышц у взрослых после инсульта

Целью данного исследования является изучение i) влияния 3-недельной ИМТ на максимальное давление вдоха (MIP) у взрослых после инсульта и ii) влияние 3-недельной ИМТ на степень зависимости от повседневной активности, выносливости в походка, утомляемость, громкость голоса, выносливость фонации и экспираторная функция.

Методы/дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее ИМТ с традиционной нейрореабилитацией (обычная практика). Будут включены 80 пациентов со сниженным максимальным давлением вдоха (MIP), госпитализированных в специализированный нейрореабилитационный госпиталь в Дании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Инсульт приводит к различным физическим, когнитивным, эмоциональным и/или социальным нарушениям как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Двигательные нарушения являются значительно стойкими последствиями после инсульта, среди них снижение функции дыхательных мышц, снижение способности расширять грудную клетку и постуральная дисфункция. Эти дефициты влияют на способность пациента к повседневной деятельности, утомляемость, выносливость и качество жизни. Тренировка дыхательных мышц (ТИМ) — это тренировка, направленная на повышение силы и выносливости диафрагмы и наружных межреберных мышц. Целью данного исследования является изучение i) влияния 3-недельной ИМТ на максимальное давление вдоха (MIP) у взрослых после инсульта и ii) влияние 3-недельной ИМТ на степень зависимости от повседневной активности, выносливости в походка, утомляемость, громкость голоса, выносливость фонации и экспираторная функция.

Методы/дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее ИМТ с традиционной нейрореабилитацией (обычная практика). Будут включены 80 пациентов со сниженным максимальным давлением вдоха (MIP), госпитализированных в специализированный нейрореабилитационный госпиталь в Дании. Группа вмешательства добавит сеансы IMT с нагрузкой 30 % от MIP. Пациенты группы вмешательства выполняют 2 сеанса в день (один сеанс ИМТ с пороговой флейтой ИМТ состоит из 2-х раз по 15 вдохов в нормальном ритме дыхания (5-10 мин)), 7 дней в неделю в течение 3 недель. Тренировки могут быть как с наблюдением физиотерапевта, так и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanne Pallesen, Post Doc
  • Номер телефона: 004523821365
  • Электронная почта: hannpall@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Simon S Kjeldsen, PhD student
  • Электронная почта: simokjel@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Hammel, Дания, 8450
        • Рекрутинг
        • Regional Hospital Hammel Neurocenter
        • Контакт:
          • Hanne Pallesen, post doc
          • Номер телефона: +4523821365
          • Электронная почта: hannpall@rm.dk
        • Контакт:
          • Simon S Kjeldsen, post doc
          • Электронная почта: simokjel@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в возрасте 0-6 мес.
  • Способен дать письменное согласие, обладает когнитивными и коммуникативными способностями, способен понимать и участвовать в тесте на максимальное давление вдоха (MIP)
  • Уменьшенный MIP ниже нормального стандарта для пола и возраста

Критерий исключения:

  • Диагноз инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
  • Значительное заболевание легких (тяжелая ХОБЛ), сатурация ниже 90 при ХОБЛ, для других сатурация ниже 92
  • Неврологический дефицит, кроме инсульта
  • Паралич лицевого нерва, который влияет на правильную губную окклюзию
  • Головокружение или тошнота/рвота во время MIP-тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
  • 2 х ИМТ (5-10 мин) 2 раза в день 7 дней в неделю в течение 3 недель под наблюдением или без него
  • Бортовой журнал
  • Традиционная нейрореабилитация
Другой: Тренировка дыхательных мышц (ТИМ)

ИМТ и традиционная нейрореабилитация - лечение в обычном режиме. Группа вмешательства добавит сеансы IMT с нагрузкой 30 % от MIP. MIP измеряется путем инструктирования пациента выполнить пять форсированных вдохов через закрытый мундштук (Power Breath). Лучший результат умножается на 0,3 для определения сопротивления. ИМТ выполняется с помощью пороговой канавки ИМТ с расчетным сопротивлением. Во время измерения с Power Breath пациент сидит прямо и использует носовой зажим. При необходимости пациенту может быть оказана помощь в задержке энергетического дыхания.

Один сеанс ИМТ с пороговой флейтой ИМТ состоит из 2-х раз по 15 вдохов в нормальном ритме дыхания (5-10 мин). Пациенты группы вмешательства проводят по 2 занятия в день (утром и вечером), тренировки проводят до еды, 7 дней в неделю в течение 3 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Традиционная нейрореабилитация
Другой: Тренировка дыхательных мышц (ТИМ)

ИМТ и традиционная нейрореабилитация - лечение в обычном режиме. Группа вмешательства добавит сеансы IMT с нагрузкой 30 % от MIP. MIP измеряется путем инструктирования пациента выполнить пять форсированных вдохов через закрытый мундштук (Power Breath). Лучший результат умножается на 0,3 для определения сопротивления. ИМТ выполняется с помощью пороговой канавки ИМТ с расчетным сопротивлением. Во время измерения с Power Breath пациент сидит прямо и использует носовой зажим. При необходимости пациенту может быть оказана помощь в задержке энергетического дыхания.

Один сеанс ИМТ с пороговой флейтой ИМТ состоит из 2-х раз по 15 вдохов в нормальном ритме дыхания (5-10 мин). Пациенты группы вмешательства проводят по 2 занятия в день (утром и вечером), тренировки проводят до еды, 7 дней в неделю в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
Изменение оценки MIP с помощью Power Breath. Это объективное измерение для описания способности вдоха. Определенный возраст
Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение функциональной независимости (FIM) - как общий балл (диапазон от 18 до 126, при этом более высокие баллы указывают на большую независимость), так и моторный суббалл (максимум 91)
Временное ограничение: Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
оценить степень измененной зависимости в повседневной деятельности
Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
для измерения изменения утомляемости (1-63) более высокие баллы указывают на более сильное утомление.
Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
измерить изменение выносливости
Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
Громкость голоса
Временное ограничение: Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
измерить изменение громкости голоса путем записи звука «а» с помощью App Voice Analyst и измерить выносливость фонации (как долго длится звук «а»)
Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
Экспираторная функция
Временное ограничение: Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
Для измерения изменения пиковой скорости выдоха (ПСВ), объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ будут оцениваться с помощью пикфлоуметра (устройство для спирометрии Micro 6300).
Оценивали за 0-4 дня до вмешательства, через 0-4 дня после завершения оценки вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Jutland Regional Hospital

Соавторы

Sygekassernes Helsefond

Следователи

  • Учебный стул: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-16-02-279-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка дыхательных мышц (ТИМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться