Più aria - Migliori prestazioni - Recupero più rapido (IMT)
"Più aria - Migliori prestazioni - Recupero più veloce": protocollo di studio per una prova controllata randomizzata dell'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori per adulti post-ictus
L'obiettivo di questo studio è indagare i) l'effetto di 3 settimane di IMT negli adulti post-ictus sulla massima pressione inspiratoria (MIP) e ii) gli effetti di 3 settimane di IMT sul grado di dipendenza nelle attività della vita quotidiana, resistenza in andatura, affaticamento, volume della voce, resistenza alla fonazione e funzione espiratoria.
Metodi/Disegno: Studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'IMT con la neuroriabilitazione convenzionale (pratica usuale). Saranno inclusi 80 pazienti, con ridotta pressione massima inspiratoria (MIP) ricoverati presso un ospedale specializzato di neuroriabilitazione in Danimarca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'ictus provoca varie disabilità fisiche, cognitive, emotive e/o sociali sia a breve che a lungo termine. Le menomazioni motorie sono conseguenze significativamente persistenti dopo l'ictus, tra queste vi è una diminuzione della funzione dei muscoli respiratori, una ridotta capacità di espandere il torace e disfunzioni posturali. Questi deficit influenzano la capacità del paziente nelle attività quotidiane, la fatica, la resistenza e la qualità della vita. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è un allenamento per migliorare la forza e la resistenza del diaframma e dei muscoli intercostali esterni. L'obiettivo di questo studio è indagare i) l'effetto di 3 settimane di IMT negli adulti post-ictus sulla massima pressione inspiratoria (MIP) e ii) gli effetti di 3 settimane di IMT sul grado di dipendenza nelle attività della vita quotidiana, resistenza in andatura, affaticamento, volume della voce, resistenza alla fonazione e funzione espiratoria.
Metodi/Disegno: Studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'IMT con la neuroriabilitazione convenzionale (pratica usuale). Saranno inclusi 80 pazienti, con ridotta pressione massima inspiratoria (MIP) ricoverati presso un ospedale specializzato di neuroriabilitazione in Danimarca. Il gruppo di intervento aggiungerà sessioni IMT che si esercitano al 30% del MIP. I pazienti nel gruppo di intervento eseguono 2 sessioni al giorno (una sessione di IMT con flauto di soglia IMT consiste in 2 volte 15 inspirazioni con ritmo respiratorio normale (5-10 min)), 7 giorni a settimana per 3 settimane. La formazione può essere con o senza la supervisione del fisioterapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanne Pallesen, Post Doc
- Numero di telefono: 004523821365
- Email: hannpall@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simon S Kjeldsen, PhD student
- Email: simokjel@rm.dk
Luoghi di studio
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Hammel, Danimarca, 8450
- Reclutamento
- Regional Hospital Hammel Neurocenter
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Contatto:
- Hanne Pallesen, post doc
- Numero di telefono: +4523821365
- Email: hannpall@rm.dk
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Contatto:
- Simon S Kjeldsen, post doc
- Email: simokjel@rm.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima volta infarto cerebrale o emorragia cerebrale 0-6 mesi.
- In grado di dare il consenso scritto ed essere cognitivo e comunicativo in grado di comprendere e partecipare al test della pressione massima di ispirazione (MIP)
- MIP ridotto al di sotto dello standard normale specifico per sesso ed età
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Malattia polmonare significativa (BPCO grave), saturazione inferiore a 90 se si soffre di BPCO per altri saturazione inferiore a 92
- Deficit neurologici diversi dall'ictus
- Paralisi facciale che colpisce la corretta occlusione labiale
- Vertigini o nausea/vomito durante il test MIP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
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IMT e neuroriabilitazione convenzionale - trattamento come di consueto. Il gruppo di intervento aggiungerà sessioni IMT che si esercitano al 30% del MIP. La MIP viene misurata chiedendo al paziente di eseguire cinque inspirazioni energiche contro un boccaglio occluso (Power Breath). Il punteggio migliore viene moltiplicato per 0,3 per determinare la resistenza. L'IMT viene eseguito con la scanalatura di soglia IMT con la resistenza calcolata. Durante la misurazione con Power Breath il paziente si siede in posizione eretta e usa lo stringinaso. Il paziente può ricevere aiuto per trattenere il Power Breath, se necessario. Una sessione di IMT con flauto di soglia IMT consiste in 2 volte 15 inspirazioni con ritmo respiratorio normale (5-10 min). I pazienti nel gruppo di intervento eseguono 2 sessioni al giorno (mattina e sera), l'allenamento viene eseguito prima di un pasto, 7 giorni a settimana per 3 settimane. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Neuroriabilitazione convenzionale
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IMT e neuroriabilitazione convenzionale - trattamento come di consueto. Il gruppo di intervento aggiungerà sessioni IMT che si esercitano al 30% del MIP. La MIP viene misurata chiedendo al paziente di eseguire cinque inspirazioni energiche contro un boccaglio occluso (Power Breath). Il punteggio migliore viene moltiplicato per 0,3 per determinare la resistenza. L'IMT viene eseguito con la scanalatura di soglia IMT con la resistenza calcolata. Durante la misurazione con Power Breath il paziente si siede in posizione eretta e usa lo stringinaso. Il paziente può ricevere aiuto per trattenere il Power Breath, se necessario. Una sessione di IMT con flauto di soglia IMT consiste in 2 volte 15 inspirazioni con ritmo respiratorio normale (5-10 min). I pazienti nel gruppo di intervento eseguono 2 sessioni al giorno (mattina e sera), l'allenamento viene eseguito prima di un pasto, 7 giorni a settimana per 3 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambio di valutazione MIP con il Power Breath.
Questa è una misura oggettiva per descrivere la capacità inspiratoria.
Età specifica
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Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Functional Independence Measure (FIM) - sia il punteggio totale (intervallo da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano maggiore indipendenza) sia il punteggio secondario motorio (max 91)
Lasso di tempo: Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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valutare il grado di mutata dipendenza nelle attività quotidiane
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Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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per misurare il cambiamento della fatica (1-63) i punteggi più alti indicano una maggiore fatica colpita.
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Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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per misurare il cambiamento di resistenza
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Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Volume della voce
Lasso di tempo: Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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misurare la variazione del volume della voce registrando un suono a con l'app Voice Analyst e misurare la resistenza della fonazione (quanto dura il suono a)
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Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Funzione espiratoria
Lasso di tempo: Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Per misurare la variazione del flusso espiratorio di picco (PEF), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il rapporto FEV1/FVC saranno valutati con un misuratore di flusso di picco (dispositivo per spirometria Micro 6300)
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Valutato 0-4 giorni prima dell'intervento, 0-4 giorni dopo la fine della valutazione dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-16-02-279-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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University of ValenciaCompletatoDebolezza muscolare | Altre diagnosi, comorbidità e complicanze | Sindrome; IstituzionalizzazioneSpagna