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Mehr Luft – bessere Leistung – schnellere Erholung (IMT)

26. August 2021 aktualisiert von: Central Jutland Regional Hospital

„Mehr Luft – bessere Leistung – schnellere Erholung“: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Atemmuskeltraining bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall

Das Ziel dieser Studie ist es, i) die Wirkung einer 3-wöchigen IMT bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall auf den maximalen Inspirationsdruck (MIP) und ii) die Wirkung einer 3-wöchigen IMT auf den Grad der Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, Ausdauer in Gang, Ermüdung, Stimmlautstärke, Phonationsausdauer und Exspirationsfunktion.

Methoden/Design: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von IMT mit konventioneller Neurorehabilitation (übliche Praxis). 80 Patienten mit reduziertem maximalem Inspirationsdruck (MIP), die in einem spezialisierten Krankenhaus für Neurorehabilitation in Dänemark stationär behandelt wurden, werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein Schlaganfall führt sowohl kurz- als auch langfristig zu unterschiedlichen körperlichen, kognitiven, emotionalen und/oder sozialen Behinderungen. Motorische Beeinträchtigungen sind signifikant anhaltende Folgen nach einem Schlaganfall, darunter eine verminderte Funktion der Atemmuskulatur, eine verminderte Fähigkeit, den Brustkorb zu erweitern, und Haltungsstörungen. Diese Defizite beeinflussen die Fähigkeit des Patienten bei täglichen Aktivitäten, Müdigkeit, Ausdauer und Lebensqualität. Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) ist ein Training zur Verbesserung der Kraft und Ausdauer des Zwerchfells und der äußeren Zwischenrippenmuskulatur. Das Ziel dieser Studie ist es, i) die Wirkung einer 3-wöchigen IMT bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall auf den maximalen Inspirationsdruck (MIP) und ii) die Wirkung einer 3-wöchigen IMT auf den Grad der Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, Ausdauer in Gang, Ermüdung, Stimmlautstärke, Phonationsausdauer und Exspirationsfunktion.

Methoden/Design: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von IMT mit konventioneller Neurorehabilitation (übliche Praxis). 80 Patienten mit reduziertem maximalem Inspirationsdruck (MIP), die in einem spezialisierten Krankenhaus für Neurorehabilitation in Dänemark stationär behandelt wurden, werden eingeschlossen. Die Interventionsgruppe fügt IMT-Sitzungen hinzu, die bei 30 % des MIP trainieren. Patienten in der Interventionsgruppe führen 2 Sitzungen pro Tag durch (eine Sitzung IMT mit IMT Schwellenflöte besteht aus 2 mal 15 Inspirationen im normalen Atemrhythmus (5-10 min)), 7 Tage die Woche für 3 Wochen. Das Training kann mit oder ohne Aufsicht eines Physiotherapeuten erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hanne Pallesen, Post Doc
  • Telefonnummer: 004523821365
  • E-Mail: hannpall@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Hammel, Dänemark, 8450
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital Hammel Neurocenter
        • Kontakt:
          • Hanne Pallesen, post doc
          • Telefonnummer: +4523821365
          • E-Mail: hannpall@rm.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger Hirninfarkt oder Hirnblutung 0-6 Monate.
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und kognitiv und kommunikativ in der Lage zu sein, den maximalen Inspirationsdrucktest (MIP) zu verstehen und daran teilzunehmen
  • Reduzierter MIP unter dem geschlechts- und altersspezifischen Normalstandard

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikante Lungenerkrankung (schwere COPD), Sättigung unter 90 bei COPD für andere Sättigung unter 92
  • Andere neurologische Defizite als Schlaganfall
  • Fazialisparese, die die richtige Labialokklusion beeinträchtigt
  • Schwindel oder Übelkeit/Erbrechen während des MIP-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
  • 2 x IMT (5-10 min) 2 mal täglich 7 Tage die Woche für 3 Wochen mit oder ohne Supervision
  • Logbuch
  • Konventionelle Neurorehabilitation
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)

IMT und konventionelle Neurorehabilitation - Behandlung wie gewohnt. Die Interventionsgruppe fügt IMT-Sitzungen hinzu, die bei 30 % des MIP trainieren. MIP wird gemessen, indem der Patient angewiesen wird, fünf kräftige Inspirationen gegen ein verschlossenes Mundstück durchzuführen (Power Breath). Die beste Punktzahl wird mit 0,3 multipliziert, um den Widerstand zu ermitteln. IMT wird mit IMT Threshold Flute mit dem berechneten Widerstand durchgeführt. Während der Messung mit Power Breath sitzt der Patient aufrecht und verwendet eine Nasenklammer. Der Patient kann bei Bedarf Hilfe beim Halten des Power Breath erhalten.

Eine Sitzung IMT mit IMT Schwellenflöte besteht aus 2 mal 15 Inspirationen im normalen Atemrhythmus (5-10 min). Patienten in der Interventionsgruppe führen 2 Sitzungen pro Tag durch (morgens und abends), das Training wird vor einer Mahlzeit durchgeführt, 7 Tage die Woche für 3 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Konventionelle Neurorehabilitation
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)

IMT und konventionelle Neurorehabilitation - Behandlung wie gewohnt. Die Interventionsgruppe fügt IMT-Sitzungen hinzu, die bei 30 % des MIP trainieren. MIP wird gemessen, indem der Patient angewiesen wird, fünf kräftige Inspirationen gegen ein verschlossenes Mundstück durchzuführen (Power Breath). Die beste Punktzahl wird mit 0,3 multipliziert, um den Widerstand zu ermitteln. IMT wird mit IMT Threshold Flute mit dem berechneten Widerstand durchgeführt. Während der Messung mit Power Breath sitzt der Patient aufrecht und verwendet eine Nasenklammer. Der Patient kann bei Bedarf Hilfe beim Halten des Power Breath erhalten.

Eine Sitzung IMT mit IMT Schwellenflöte besteht aus 2 mal 15 Inspirationen im normalen Atemrhythmus (5-10 min). Patienten in der Interventionsgruppe führen 2 Sitzungen pro Tag durch (morgens und abends), das Training wird vor einer Mahlzeit durchgeführt, 7 Tage die Woche für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention
Änderung der MIP-Bewertung mit dem Power Breath. Dies ist ein objektives Maß zur Beschreibung der Inspirationskapazität. Altersspezifisch
Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Independence Measure (FIM) – sowohl Gesamtpunktzahl (Bereich von 18 bis 126, wobei höhere Punktzahlen mehr Unabhängigkeit anzeigen) und motorische Teilpunktzahl (max. 91)
Zeitfenster: Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention
den Grad der veränderten Abhängigkeit im Alltag zu beurteilen
Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention
um die Veränderung der Ermüdung zu messen (1-63) höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Ermüdung an.
Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention
um die Veränderung der Ausdauer zu messen
Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention
Stimmen Lautstärke
Zeitfenster: Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention
um die Änderung der Stimmlautstärke durch Aufnahme eines a-Lauts mit der App Voice Analyst zu messen und um die Phonationsausdauer zu messen (wie lange der a-Laut anhält)
Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention
Ausatmungsfunktion
Zeitfenster: Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention
Zur Messung der Änderung des Peak-Exspirationsflusses (PEF), des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des FEV1/FVC-Verhältnisses wird mit einem Peak-Flow-Meter (Spirometriegerät Micro 6300) bewertet.
Bewertet 0–4 Tage vor der Intervention, 0–4 Tage nach Beendigung der Interventionsbewertung und 3 Monate nach Beendigung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Mitarbeiter

Sygekassernes Helsefond

Ermittler

  • Studienstuhl: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-279-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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