Más aire - Mejor rendimiento - Recuperación más rápida (IMT)
"Más aire - Mejor rendimiento - Recuperación más rápida": Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado del efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios en adultos después de un accidente cerebrovascular
El objetivo de este estudio es investigar i) el efecto de 3 semanas de IMT en adultos después de un accidente cerebrovascular en la presión inspiratoria máxima (PIM) y ii) los efectos de 3 semanas de IMT en el grado de dependencia en las actividades de la vida diaria, resistencia en la marcha, la fatiga, el volumen de la voz, la resistencia a la fonación y la función espiratoria.
Métodos/Diseño: Ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara el IMT con la neurorrehabilitación convencional (práctica habitual). Se incluirán 80 pacientes, con presión inspiratoria máxima (PIM) reducida, hospitalizados en un hospital especializado en neurorehabilitación en Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El ictus produce diversas discapacidades físicas, cognitivas, emocionales y/o sociales tanto a corto como a largo plazo. Las deficiencias motoras son consecuencias significativamente persistentes después del accidente cerebrovascular, entre ellas, la disminución de la función de los músculos respiratorios, la disminución de la capacidad para expandir el tórax y la disfunción postural. Estos déficits influyen en la capacidad del paciente en las actividades diarias, la fatiga, la resistencia y la calidad de vida. El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT, por sus siglas en inglés) es un entrenamiento para mejorar la fuerza y la resistencia del diafragma y los músculos intercostales externos. El objetivo de este estudio es investigar i) el efecto de 3 semanas de IMT en adultos después de un accidente cerebrovascular en la presión inspiratoria máxima (PIM) y ii) los efectos de 3 semanas de IMT en el grado de dependencia en las actividades de la vida diaria, resistencia en la marcha, la fatiga, el volumen de la voz, la resistencia a la fonación y la función espiratoria.
Métodos/Diseño: Ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara el IMT con la neurorrehabilitación convencional (práctica habitual). Se incluirán 80 pacientes, con presión inspiratoria máxima (PIM) reducida, hospitalizados en un hospital especializado en neurorehabilitación en Dinamarca. El grupo de intervención agregará sesiones de IMT ejercitándose al 30 % del MIP. Los pacientes del grupo de intervención realizan 2 sesiones al día (Una sesión de IMT con flauta de umbral de IMT consiste en 2 veces 15 inspiraciones en ritmo respiratorio normal (5-10 min)), 7 días a la semana durante 3 semanas. El entrenamiento puede ser con o sin supervisión de fisioterapeuta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne Pallesen, Post Doc
- Número de teléfono: 004523821365
- Correo electrónico: hannpall@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon S Kjeldsen, PhD student
- Correo electrónico: simokjel@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Hammel, Dinamarca, 8450
- Reclutamiento
- Regional Hospital Hammel Neurocenter
-
Contacto:
- Hanne Pallesen, post doc
- Número de teléfono: +4523821365
- Correo electrónico: hannpall@rm.dk
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Contacto:
- Simon S Kjeldsen, post doc
- Correo electrónico: simokjel@rm.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto cerebral por primera vez o hemorragia cerebral 0-6 meses.
- Capaz de dar su consentimiento por escrito y ser cognitivo y comunicativo capaz de comprender y participar en la prueba de presión de inspiración máxima (MIP)
- MIP reducido por debajo del estándar normal específico de género y edad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Enfermedad pulmonar significativa (EPOC grave), saturación por debajo de 90 si tiene EPOC para otros saturación por debajo de 92
- Déficits neurológicos distintos del accidente cerebrovascular
- Parálisis facial que afecta la correcta oclusión labial
- Mareos o náuseas/vómitos durante la prueba MIP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
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IMT y neurorrehabilitación convencional: tratamiento habitual. El grupo de intervención agregará sesiones de IMT ejercitándose al 30 % del MIP. La MIP se mide instruyendo al paciente para que realice cinco inspiraciones enérgicas contra una boquilla ocluida (Power Breath). La mejor puntuación se multiplica por 0,3 para determinar la resistencia. IMT se realiza con IMT Threshold flute con la resistencia calculada. Durante la medición con Power Breath, el paciente se sienta derecho y usa una pinza nasal. El paciente puede recibir ayuda para contener el Power Breath si es necesario. Una sesión de IMT con flauta de umbral de IMT consiste en 2 veces 15 inspiraciones en ritmo de respiración normal (5-10 min). Los pacientes del grupo de intervención realizan 2 sesiones al día (mañana y tarde), el entrenamiento se realiza antes de una comida, los 7 días de la semana durante 3 semanas. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Neurorrehabilitación convencional
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IMT y neurorrehabilitación convencional: tratamiento habitual. El grupo de intervención agregará sesiones de IMT ejercitándose al 30 % del MIP. La MIP se mide instruyendo al paciente para que realice cinco inspiraciones enérgicas contra una boquilla ocluida (Power Breath). La mejor puntuación se multiplica por 0,3 para determinar la resistencia. IMT se realiza con IMT Threshold flute con la resistencia calculada. Durante la medición con Power Breath, el paciente se sienta derecho y usa una pinza nasal. El paciente puede recibir ayuda para contener el Power Breath si es necesario. Una sesión de IMT con flauta de umbral de IMT consiste en 2 veces 15 inspiraciones en ritmo de respiración normal (5-10 min). Los pacientes del grupo de intervención realizan 2 sesiones al día (mañana y tarde), el entrenamiento se realiza antes de una comida, los 7 días de la semana durante 3 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio de evaluación de MIP con el Power Breath.
Esta es una medida objetiva para describir la capacidad inspiratoria.
Edad específica
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Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de independencia funcional (FIM): puntuación total (rango de 18 a 126, con puntuaciones más altas que indican más independencia) y subpuntuación motora (máx. 91)
Periodo de tiempo: Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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para evaluar el grado de cambio de dependencia en las actividades diarias
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Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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para medir el cambio de la fatiga (1-63) puntuaciones más altas que indican más fatiga afectada.
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Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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para medir el cambio de resistencia
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Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Volumen de voz
Periodo de tiempo: Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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para medir el cambio de volumen de la voz mediante la grabación de un sonido con la aplicación Voice Analyst y para medir la resistencia de la fonación (cuánto tiempo dura el sonido)
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Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Función espiratoria
Periodo de tiempo: Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Para medir el cambio del flujo espiratorio máximo (PEF), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la relación FEV1/FVC se evaluarán con un medidor de flujo máximo (dispositivo de espirometría Micro 6300)
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Evaluado 0-4 días antes de la intervención, 0-4 días después de finalizar la evaluación de la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-16-02-279-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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