Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mere luft - bedre ydeevne - hurtigere restitution (IMT)

26. august 2021 opdateret af: Central Jutland Regional Hospital

"Mere luft - bedre ydeevne - hurtigere restitution": Undersøgelsesprotokol for en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning for voksne efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge i) effekten af ​​3 ugers IMT til voksne efter slagtilfælde til maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og ii) virkningerne af 3 ugers IMT til graden af ​​afhængighed i daglige aktiviteter, udholdenhed i gang, træthed, stemmestyrke, fonationsudholdenhed og udåndingsfunktion.

Metoder/design: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner IMT med konventionel neurorehabilitering (sædvanlig praksis). 80 patienter med reduceret maksimalt inspirationstryk (MIP) indlagt på et specialiseret neurorehabiliteringshospital i Danmark vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Slagtilfælde resulterer i varierende handicap fysiske, kognitive, følelsesmæssige og/eller sociale både på kort og lang sigt. Motoriske svækkelser er signifikante vedvarende konsekvenser efter slagtilfælde blandt disse er nedsat respiratorisk muskelfunktion, nedsat evne til at udvide thorax og postural dysfunktion. Disse mangler påvirker patientens evne til daglige aktiviteter, træthed, udholdenhed og livskvalitet. Inspiratorisk muskeltræning (IMT) er træning for at forbedre styrken og udholdenheden af ​​mellemgulvet og de eksterne interkostale muskler. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge i) effekten af ​​3 ugers IMT til voksne efter slagtilfælde til maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og ii) virkningerne af 3 ugers IMT til graden af ​​afhængighed i daglige aktiviteter, udholdenhed i gang, træthed, stemmestyrke, fonationsudholdenhed og udåndingsfunktion.

Metoder/design: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner IMT med konventionel neurorehabilitering (sædvanlig praksis). 80 patienter med reduceret maksimalt inspirationstryk (MIP) indlagt på et specialiseret neurorehabiliteringshospital i Danmark vil blive inkluderet. Interventionsgruppen vil tilføje IMT-sessioner, der træner ved 30 % af MIP. Patienter i interventionsgruppen udfører 2 sessioner om dagen (Én session IMT med IMT-tærskelfløjte består af 2 gange 15 inspirationer i normal vejrtrækningsrytme (5-10 min)), 7 dage om ugen i 3 uger. Træning kan være med eller uden supervision af fysioterapeut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hanne Pallesen, Post Doc
  • Telefonnummer: 004523821365
  • E-mail: hannpall@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Hammel Neurocenter
        • Kontakt:
          • Hanne Pallesen, post doc
          • Telefonnummer: +4523821365
          • E-mail: hannpall@rm.dk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang hjerneinfarkt eller hjerneblødning 0-6 måneder.
  • Kunne give skriftligt samtykke og være kognitiv og kommunikativ i stand til at forstå og deltage i den maksimale inspirationstryktest (MIP)
  • Reduceret MIP under køns- og aldersspecifik normal standard

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Signifikant lungesygdom (svær KOL), saturation under 90, hvis andre har KOL, saturation under 92
  • Andre neurologiske mangler end slagtilfælde
  • Facial parese, der påvirker korrekt labial okklusion
  • Svimmelhed eller kvalme/opkastning under MIP-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
  • 2 x IMT (5-10 min) 2 gange om dagen 7 dage om ugen i 3 uger med eller uden supervision
  • Logbog
  • Konventionel neurorehabilitering
Andet: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)

IMT og konventionel neurorehabilitering - behandling som sædvanlig. Interventionsgruppen vil tilføje IMT-sessioner, der træner ved 30 % af MIP. MIP måles ved at instruere patienten i at udføre fem kraftige inspirationer mod et okkluderet mundstykke (Power Breath). Den bedste score ganges med 0,3 for at bestemme modstanden. IMT udføres med IMT Threshold fløjte med den beregnede modstand. Under målingen med Power Breath sidder patienten lige op og bruger næseklemme. Patienten kan få hjælp til at holde Power Breath, hvis det er nødvendigt.

Én session IMT med IMT-tærskelfløjte består af 2 gange 15 inspirationer i normal vejrtrækningsrytme (5-10 min). Patienter i interventionsgruppen udfører 2 sessioner om dagen (morgen og aften), træning udføres forud for et måltid, 7 dage om ugen i 3 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Konventionel neurorehabilitering
Andet: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)

IMT og konventionel neurorehabilitering - behandling som sædvanlig. Interventionsgruppen vil tilføje IMT-sessioner, der træner ved 30 % af MIP. MIP måles ved at instruere patienten i at udføre fem kraftige inspirationer mod et okkluderet mundstykke (Power Breath). Den bedste score ganges med 0,3 for at bestemme modstanden. IMT udføres med IMT Threshold fløjte med den beregnede modstand. Under målingen med Power Breath sidder patienten lige op og bruger næseklemme. Patienten kan få hjælp til at holde Power Breath, hvis det er nødvendigt.

Én session IMT med IMT-tærskelfløjte består af 2 gange 15 inspirationer i normal vejrtrækningsrytme (5-10 min). Patienter i interventionsgruppen udfører 2 sessioner om dagen (morgen og aften), træning udføres forud for et måltid, 7 dage om ugen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention
Ændring af MIP-vurdering med Power Breath. Dette er en objektiv måling til at beskrive den inspiratoriske kapacitet. Aldersspecifik
Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) - både total score (spænder fra 18 til 126, med højere score, der indikerer mere uafhængighed) og motorisk subscore (maks. 91)
Tidsramme: Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention
at vurdere graden af ​​ændret afhængighed i daglige aktiviteter
Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention
at måle ændring af træthed (1-63) højere score, der indikerer mere træthed påvirket.
Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention
6 minutters gangtest
Tidsramme: Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention
at måle ændring af udholdenhed
Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention
Stemmelydstyrke
Tidsramme: Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention
at måle ændring af stemmelydstyrke ved at optage en a-lyd med App Voice Analyst og måle fonationsudholdenhed (hvor længe a-lyden varer)
Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention
Ekspiratorisk funktion
Tidsramme: Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention
For at måle ændring af Peak Expiratory flow (PEF), Forced ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og FEV1/FVC ratio vil blive vurderet med en peak flow meter (Spirometri device Micro 6300)
Vurderet 0-4 dage før intervention, 0-4 dage efter afsluttet interventionsvurdering og 3 måneder efter afsluttet intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Samarbejdspartnere

Sygekassernes Helsefond

Efterforskere

  • Studiestol: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-16-02-279-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning (IMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner