Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více vzduchu – lepší výkon – rychlejší zotavení (IMT)

26. srpna 2021 aktualizováno: Central Jutland Regional Hospital

„Více vzduchu – lepší výkon – rychlejší zotavení“: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku účinku inspiračního svalového tréninku u dospělých po mrtvici

Cílem této studie je prozkoumat i) účinek 3týdenní IMT u dospělých po mozkové příhodě na maximální inspirační tlak (MIP) a ii) účinky 3týdenní IMT na stupeň závislosti na aktivitách každodenního života, vytrvalost v chůze, únava, hlasitost hlasu, fonační výdrž a výdechová funkce.

Metody/design: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající IMT s konvenční neurorehabilitací (obvyklá praxe). Bude zahrnuto 80 pacientů se sníženým maximálním inspiračním tlakem (MIP) hospitalizovaných ve specializované neurorehabilitační nemocnici v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Cévní mozková příhoda má za následek různá tělesná, kognitivní, emocionální a/nebo sociální postižení v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Poruchy motoriky jsou významně přetrvávajícími následky po mrtvici, mezi ně patří snížená funkce dýchacích svalů, snížená schopnost expanze hrudníku a posturální dysfunkce. Tyto deficity ovlivňují pacientovu schopnost v každodenních činnostech, únavu, vytrvalost a kvalitu života. Inspirační svalový trénink (IMT) je trénink pro zlepšení síly a vytrvalosti bránice a vnějších mezižeberních svalů. Cílem této studie je prozkoumat i) účinek 3týdenní IMT u dospělých po mozkové příhodě na maximální inspirační tlak (MIP) a ii) účinky 3týdenní IMT na stupeň závislosti na aktivitách každodenního života, vytrvalost v chůze, únava, hlasitost hlasu, fonační výdrž a výdechová funkce.

Metody/design: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající IMT s konvenční neurorehabilitací (obvyklá praxe). Bude zahrnuto 80 pacientů se sníženým maximálním inspiračním tlakem (MIP) hospitalizovaných ve specializované neurorehabilitační nemocnici v Dánsku. Intervenční skupina doplní sezení IMT se cvičením na 30 % MIP. Pacienti v intervenční skupině provádějí 2 sezení denně (Jedno sezení IMT s prahovou flétnou IMT se skládá z 2krát 15 vdechů v normálním dechovém rytmu (5-10 min)), 7 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Trénink může být pod dohledem fyzioterapeuta nebo bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hanne Pallesen, Post Doc
  • Telefonní číslo: 004523821365
  • E-mail: hannpall@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hammel, Dánsko, 8450
        • Nábor
        • Regional Hospital Hammel Neurocenter
        • Kontakt:
          • Hanne Pallesen, post doc
          • Telefonní číslo: +4523821365
          • E-mail: hannpall@rm.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První mozkový infarkt nebo mozkové krvácení 0-6 měsíců.
  • Schopnost dát písemný souhlas a kognitivní a komunikativní schopnost porozumět a zúčastnit se testu maximálního inspiračního tlaku (MIP)
  • Snížená MIP pod normální normu specifickou pro pohlaví a věk

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců
  • Významné plicní onemocnění (těžká CHOPN), saturace pod 90, pokud má CHOPN pro ostatní saturace pod 92
  • Neurologické deficity jiné než mrtvice
  • Obličejová obrna, která ovlivňuje správnou labiální okluzi
  • Závratě nebo nevolnost/zvracení během MIP testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
  • 2 x IMT (5-10 min) 2 x denně 7 dní v týdnu po dobu 3 týdnů s dohledem nebo bez něj
  • Lodní deník
  • Klasická neurorehabilitace
Jiný: Inspirační svalový trénink (IMT)

IMT a konvenční neurorehabilitace - léčba jako obvykle. Intervenční skupina doplní sezení IMT se cvičením na 30 % MIP. MIP se měří instrukcí pacienta, aby provedl pět silných inspirací proti ucpanému náustku (Power Breath). Nejlepší skóre se vynásobí 0,3 pro určení odporu. IMT se provádí s drážkou IMT Threshold s vypočítaným odporem. Během měření pomocí Power Breath pacient sedí zpříma a používá nosní svorku. Pacient může v případě potřeby obdržet pomoc, aby zadržel Power Breath.

Jedno sezení IMT s prahovou flétnou IMT se skládá z 2krát 15 inspirací v normálním rytmu dýchání (5-10 min). Pacienti v intervenční skupině absolvují 2 sezení denně (ráno a večer), trénink se provádí před jídlem, 7 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Klasická neurorehabilitace
Jiný: Inspirační svalový trénink (IMT)

IMT a konvenční neurorehabilitace - léčba jako obvykle. Intervenční skupina doplní sezení IMT se cvičením na 30 % MIP. MIP se měří instrukcí pacienta, aby provedl pět silných inspirací proti ucpanému náustku (Power Breath). Nejlepší skóre se vynásobí 0,3 pro určení odporu. IMT se provádí s drážkou IMT Threshold s vypočítaným odporem. Během měření pomocí Power Breath pacient sedí zpříma a používá nosní svorku. Pacient může v případě potřeby obdržet pomoc, aby zadržel Power Breath.

Jedno sezení IMT s prahovou flétnou IMT se skládá z 2krát 15 inspirací v normálním rytmu dýchání (5-10 min). Pacienti v intervenční skupině absolvují 2 sezení denně (ráno a večer), trénink se provádí před jídlem, 7 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
Změna MIP vyhodnotit pomocí Power Breath. Toto je objektivní měření k popisu inspirační kapacity. Věkově specifické
Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM) – jak celkové skóre (rozsah od 18 do 126, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost), tak dílčí skóre motoru (max. 91)
Časové okno: Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
posoudit míru změněné závislosti v denních činnostech
Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
pro měření změny únavy (1-63) vyšší skóre indikující větší únavu.
Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
6minutový test chůze
Časové okno: Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
měřit změnu vytrvalosti
Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
Hlasitost hlasu
Časové okno: Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
k měření změny hlasitosti hlasu nahráním a-zvuku pomocí App Voice Analyst a k měření výdrže Phonation (jak dlouho A-zvuk trvá)
Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
Expirační funkce
Časové okno: Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
Pro měření změny maximálního výdechového průtoku (PEF), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC) a poměru FEV1/FVC se měří špičkovým průtokoměrem (Spirometry device Micro 6300)
Hodnoceno 0-4 dny před intervencí, 0-4 dny po ukončení hodnocení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Jutland Regional Hospital

Spolupracovníci

Sygekassernes Helsefond

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre, University of Aarhus, Hammel, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-16-02-279-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Inspirační svalový trénink (IMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit