Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, farmakokinetyki i farmakodynamiki FOR-6219

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Forendo Pharma Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I/Ib z udziałem zdrowych kobiet po menopauzie i przed menopauzą w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej FOR-6219 oraz farmakodynamiki Wielokrotne dawki doustne FOR-6219

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/Ib, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ pokarmu, farmakokinetykę i farmakodynamikę FOR-6219, inhibitora dehydrogenazy hydroksysteroidowej (17B) (HSD17B1). Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: (I) Pojedyncze rosnące dawki (SAD) u zdrowych kobiet po menopauzie; (II) wielokrotne dawki rosnące (MAD) u kobiet po menopauzie; (III) wielokrotne dawki rosnące u zdrowych kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CZĘŚĆ I i II (kobiety po menopauzie):

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ochotniczki rasy kaukaskiej w wieku od 45 do 65 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Ochotniczki muszą być naturalnie (spontanicznie) po menopauzie: Naturalną (spontaniczną) postmenopauzą definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej z przesiewowym poziomem hormonu folikulotropowego > 25,8 IU/l i stężeniem 17β-estradiolu w surowicy poziomy poniżej 183 pmol/l (lub lokalne poziomy laboratoryjne dla okresu pomenopauzalnego) LUB musiał mieć obustronne wycięcie jajników/obustronne wycięcie jajników jajników. Kobiety po histerektomii mogą być uwzględnione tylko wtedy, gdy przeszły obustronne wycięcie jajników.
  • Ochotnicy niestosujący hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
  • Ma masę ciała od 50 kg do 100 kg włącznie i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m^2 włącznie.
  • Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznej oceny laboratoryjnej (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), która może z uzasadnionym prawdopodobieństwem zakłócić udział ochotnika w badaniu lub zdolność do jego ukończenia, zgodnie z oceną badacza.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) E6 (R2) (2016) i obowiązującymi przepisami, przed ukończeniem jakichkolwiek procedury związane z badaniem.
  • Możliwość połykania wielu kapsułek na raz lub (po kolei) jednej kapsułki na raz.
  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki trwającym krócej niż 12 miesięcy lub kobiety z brakiem miesiączki z innych przyczyn medycznych.
  • Obecna lub nawracająca choroba (np. choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, neurologiczna, endokrynologiczna, immunologiczna, nerek, wątroby lub żołądkowo-jelitowa lub inna), która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję FOR-6219 lub może wpływać na ocenę kliniczną lub kliniczną ocenę laboratoryjną .
  • Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, które nie są stabilne lub mogą wymagać zmiany leczenia, stosowania zabronionych terapii podczas badania lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni spełnić wymagań badania lub ukończyć badania, lub jakikolwiek stan które stwarzają nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność któregokolwiek z następujących schorzeń serca: znane strukturalne nieprawidłowości serca; wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT; omdlenia sercowe lub nawracające omdlenia idiopatyczne; klinicznie istotne zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG lub istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą zakłócać interpretację skorygowanych zmian odstępu QT (QTc).

  • Ma parametry życiowe stale poza następującym normalnym zakresem. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej):

    • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 - 145 mmHg.
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 40 - 95 mmHg.
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego.
  • Dowód ciąży.
  • Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki dotyczące parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego lub oceny laboratoryjnej próbek krwi i moczu, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie lub stwarzać dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem.
  • Pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu lub narkotyków.
  • Historia lub dowody kliniczne nadużywania substancji i / lub alkoholu w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
  • Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster, papierosy elektroniczne) w ciągu trzech miesięcy przed planowanym pierwszym dniem dawkowania.
  • Stosował jakikolwiek lek, który jest inhibitorem lub induktorem CYP3A4 w ciągu 28 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym pierwszym dniem dawkowania. Ponadto uczestnicy nie mogli spożywać innych substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP P450) w ciągu dwóch tygodni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku.
  • Stosował jakiekolwiek inne leki na receptę lub dostępne bez recepty (w tym preparaty ziołowe lub homeopatyczne; z wyłączeniem suplementów witaminowo-mineralnych i okazjonalnie paracetamolu) w ciągu 14 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym pierwszym dniem dawkowania, które sędziowie Badacze mogą zakłócać badanie lub stwarzać dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem.
  • Spożywanie preparatów ziołowych lub suplementów diety zawierających ziele dziurawca w okresie 3 tygodni przed planowanym 1. dniem okresu dawkowania.
  • Otrzymał badany produkt lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku i nie rozpocznie żadnego innego badania produktu lub urządzenia badanego w ciągu 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, jakikolwiek blisko spokrewniony związek lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Historia znaczącej reakcji alergicznej (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt (pokarmowy, farmaceutyczny itp.).
  • Oddał lub stracił co najmniej 400 ml krwi w ciągu ostatnich 16 tygodni poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
  • Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie, współpracę i zgodność z wymogami badania.
  • Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i harmonogramu posiłków lub niezdolność do poszczenia, zgodnie z wymaganiami podczas badania.
  • Wcześniejsza awaria ekranu (jeśli przyczyna awarii ekranu nie została uznana za tymczasową), randomizacja, udział lub włączenie do tego badania. Osoby, które początkowo nie zdały egzaminu z powodu tymczasowych problemów nieistotnych z medycznego punktu widzenia, kwalifikują się do ponownego badania przesiewowego po usunięciu przyczyny.

CZĘŚĆ III (kobiety przed menopauzą):

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ochotniczki w wieku 18-39 lat (włącznie) w trakcie badania przesiewowego i nieplanujące ciąży w ciągu miesiąca po zakończeniu badania.
  • Osobnik jest w okresie przedmenopauzalnym z regularnym owulacyjnym cyklem miesiączkowym z przerwą 26-31 dni na podstawie wywiadu medycznego z ostatnich 3 miesięcy i co potwierdza kontrolny cykl menstruacyjny przed dawkowaniem.
  • Wolontariuszki nieprzyjmujące doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Ma masę ciała między 45 a 90 kg włącznie i wskaźnik masy ciała (BMI między 18,0-30,0) kg/m^2 włącznie).
  • Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznej oceny laboratoryjnej (hematologia, biochemia, analiza krzepnięcia i analiza moczu), która może z uzasadnionym prawdopodobieństwem zakłócić udział ochotnika lub zdolność do ukończenia badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości stwierdzonych w badaniu ginekologicznym i USG przezpochwowym (TVUS), które mogłyby zakłócać ocenę grubości endometrium lub biopsję endometrium.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (R2) (2016) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Możliwość połykania wielu kapsułek na raz lub (po kolei) jednej kapsułki na raz.
  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji specyficznych dla badania od badania przesiewowego do 30 dni po wizycie kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po menopauzie, definiowane jako z brakiem miesiączki trwającym ponad 12 miesięcy.
  • Obecna lub nawracająca choroba (np. choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, neurologiczna, endokrynologiczna, immunologiczna, nerek, wątroby lub żołądkowo-jelitowa lub inna), która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję FOR-6219 lub może wpływać na ocenę kliniczną lub kliniczną ocenę laboratoryjną .
  • Obecna lub nawracająca choroba ginekologiczna, która może mieć wpływ na ocenę kliniczną.
  • Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, które nie są stabilne lub mogą wymagać zmiany leczenia, stosowania zabronionych terapii podczas badania lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni spełnić wymagań badania lub ukończyć badania, lub jakikolwiek stan które stwarzają nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność któregokolwiek z następujących schorzeń serca: znane strukturalne nieprawidłowości serca; wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT; omdlenia sercowe lub nawracające omdlenia idiopatyczne; klinicznie istotne zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG lub istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą wpływać na interpretację zmian odstępu QTc.

  • Ma parametry życiowe stale poza następującym normalnym zakresem. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej):

    • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 - 140 mmHg.
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 40 - 90 mmHg.
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego.
  • Dowód ciąży
  • Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki dotyczące parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego lub oceny laboratoryjnej próbek krwi i moczu, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie lub stwarzać dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem.
  • Pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu lub narkotyków.
  • Historia lub dowody kliniczne nadużywania substancji i / lub alkoholu w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
  • Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster, papierosy elektroniczne) w ciągu trzech miesięcy przed planowanym pierwszym dniem dawkowania.
  • Stosował jakikolwiek lek, który jest inhibitorem lub induktorem CYP3A4 w ciągu 28 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym pierwszym dniem dawkowania. Ponadto uczestnicy nie mogli spożywać innych substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP P450) w ciągu dwóch tygodni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku.
  • Stosował jakiekolwiek inne leki na receptę lub dostępne bez recepty (w tym preparaty ziołowe lub homeopatyczne; z wyłączeniem suplementów witaminowo-mineralnych, środków łagodzących ból podczas biopsji (takich jak stosowanie miejscowego środka znieczulającego i/lub NLPZ) oraz okazjonalnie paracetamolu) w ciągu 14 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed planowanym pierwszym dniem dawkowania, który według oceny badacza może zakłócić badanie lub stanowić dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem.
  • Spożywanie preparatów ziołowych lub suplementów diety zawierających ziele dziurawca w okresie 3 tygodni przed planowanym 1. dniem okresu dawkowania.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcyjnych wkładek domacicznych lub innych leków hormonalnych, które mogą mieć wpływ na poziom hormonów, ocenę endometrium lub ocenę pęcherzyków podczas cyklu miesiączkowego. Okres wypłukiwania w przypadku każdego leczenia hormonalnego wynosi co najmniej 3 cykle menstruacyjne przed podaniem dawki.
  • Otrzymał badany produkt lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku i nie rozpocznie żadnego innego badania produktu lub urządzenia badanego w ciągu 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, jakikolwiek blisko spokrewniony związek lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Historia znaczącej reakcji alergicznej (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt (pokarmowy, farmaceutyczny itp.).
  • Oddał lub stracił co najmniej 400 ml krwi w ciągu ostatnich 16 tygodni poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
  • Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie, współpracę i zgodność z wymogami badania.
  • Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i harmonogramu posiłków lub niezdolność do poszczenia, zgodnie z wymaganiami podczas badania.
  • Wcześniejsza awaria ekranu (jeśli przyczyna awarii ekranu nie została uznana za tymczasową), randomizacja, udział lub włączenie do tego badania. Osoby, które początkowo nie zdały egzaminu z powodu tymczasowych problemów nieistotnych z medycznego punktu widzenia, kwalifikują się do ponownego badania przesiewowego po usunięciu przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo pasująca do aktywnego leku
Eksperymentalny: FOR-6219

Część I (SAD): Pojedyncze dawki doustne 2 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 175 mg.

Część II (MAD): Wielokrotne dawki doustne 50 mg QD, 75 mg BID i 150 mg BID.

Część III: Wielokrotne dawki doustne 10 mg, 25 mg, 75 mg i 150 mg BID
Lek: FOR-6219
Kapsułka FOR-6219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do wizyty kontrolnej, tj. 7 dni po ostatniej dawce w części I i II oraz do dnia 35 w części III.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza i ocenione pod względem ciężkości zgodnie z kryteriami z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) v4.03.
Przez cały okres badania do wizyty kontrolnej, tj. 7 dni po ostatniej dawce w części I i II oraz do dnia 35 w części III.
Odsetek osób z klinicznie istotnymi zmianami w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do wizyty kontrolnej, tj. 7 dni po ostatniej dawce w części I i II oraz do dnia 35 w części III.
Laboratoryjne testy bezpieczeństwa obejmują hematologię, chemię, koagulację i analizę moczu.
Przez cały okres badania do wizyty kontrolnej, tj. 7 dni po ostatniej dawce w części I i II oraz do dnia 35 w części III.
Odsetek osób ze zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do wizyty kontrolnej, tj. 7 dni po ostatniej dawce w części I i II oraz do dnia 35 w części III.
Oznaki życiowe będą mierzone za pomocą automatycznych monitorów w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Przez cały okres badania do wizyty kontrolnej, tj. 7 dni po ostatniej dawce w części I i II oraz do dnia 35 w części III.
Odsetek osób ze zmianami w EKG.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do wizyty kontrolnej, tj. 7 dni po ostatniej dawce w części I i II oraz do dnia 35 w części III.
Do pomiaru parametrów EKG zostaną użyte 12-odprowadzeniowe EKG i telemetria EKG (tylko Części I i II).
Przez cały okres badania do wizyty kontrolnej, tj. 7 dni po ostatniej dawce w części I i II oraz do dnia 35 w części III.
Obecność jakiejkolwiek patologii w USG przezpochwowym (część III).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do dnia ostatniej dawki (dzień 14).
USG przezpochwowe będzie wykonywane w wielu punktach czasowych.
Przez cały okres badania do dnia ostatniej dawki (dzień 14).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne zostaną podjęte przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu pojedynczej dawki (SAD) i do 72 godzin po ostatniej dawce (Część II i III).
Pomiary farmakokinetyczne zostaną podjęte przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu pojedynczej dawki (SAD) i do 72 godzin po ostatniej dawce (Część II i III).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne zostaną podjęte przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu pojedynczej dawki (SAD) i do 72 godzin po ostatniej dawce (Część II i III).
Pomiary farmakokinetyczne zostaną podjęte przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu pojedynczej dawki (SAD) i do 72 godzin po ostatniej dawce (Część II i III).
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne zostaną podjęte przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu pojedynczej dawki (SAD) i do 72 godzin po ostatniej dawce (Część II i III).
Pomiary farmakokinetyczne zostaną podjęte przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu pojedynczej dawki (SAD) i do 72 godzin po ostatniej dawce (Część II i III).
Końcowy okres półtrwania (t½).
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne zostaną podjęte przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu pojedynczej dawki (SAD) i do 72 godzin po ostatniej dawce (Część II i III).
Pomiary farmakokinetyczne zostaną podjęte przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu pojedynczej dawki (SAD) i do 72 godzin po ostatniej dawce (Część II i III).
Wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny FOR-6219 i metabolitu FOR-6287 na podstawie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) (Część II).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i wiele punktów czasowych po podaniu w warunkach po posiłku (dzień 1) i na czczo (dni 3-10).
Przed dawkowaniem i wiele punktów czasowych po podaniu w warunkach po posiłku (dzień 1) i na czczo (dni 3-10).
Wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny FOR-6219 i metabolitu FOR-6287 na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) (Część II).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i wiele punktów czasowych po podaniu w warunkach po posiłku (dzień 1) i na czczo (dni 3-10).
Przed dawkowaniem i wiele punktów czasowych po podaniu w warunkach po posiłku (dzień 1) i na czczo (dni 3-10).
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów hormonów (Część III).
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 7, 10, 12 i 14.
Hormony ogólnoustrojowe obejmują estradiol (E2), estron (E1), hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH) i progesteron.
Dni 1, 3, 5, 7, 10, 12 i 14.
Zmiana grubości endometrium (część III).
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10 i 14.
Grubość endometrium zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Dni 3, 7, 10 i 14.
Zmiana objętości pęcherzyka (część III).
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10 i 14.
Objętość pęcherzyka zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Dni 3, 7, 10 i 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forendo Pharma Ltd

Współpracownicy

Richmond Pharmacology Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40-533-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj