Projekt THINK: trajektorie zdrowia, zachowania związane z przyjmowaniem pokarmu i neurokognicja u dzieci
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Funkcjonowanie wykonawcze, trajektorie wagi i utrata kontroli nad jedzeniem u dzieci z nadwagą/otyłością: badanie prospektywne
Nadwaga/otyłość i utrata kontroli nad jedzeniem (charakteryzujące się poczuciem, że nie można kontrolować tego, co i ile się je) są powszechne wśród dzieci i młodzieży i oba te zjawiska wiążą się z poważnymi medycznymi i psychospołecznymi komplikacjami zdrowotnymi.
Chociaż nasze niedawno opublikowane dane sugerują, że młodzież z tymi schorzeniami może mieć względne deficyty w funkcjonowaniu neurokognitywnym, szczególnie w pamięci roboczej, zrozumienie, w jaki sposób te procesy i ich neuronalne korelaty są powiązane ze zmianami i stabilnością jedzenia i wynikami związanymi z wagą w czasie, jest ograniczone, utrudniając w ten sposób rozwój ukierunkowanych interwencji w optymalnym czasie.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjalnych powiązań między ogólnymi i specyficznymi dla żywności funkcjami wykonawczymi i leżącymi u ich podłoża substratami neuronalnymi, a wynikami w zakresie odżywiania i masy ciała wśród dzieci z różnymi poziomami ryzyka nadwagi/otyłości i zaburzeń odżywiania, co pomoże ukierunkować wysiłki badawcze na rozwój skuteczne strategie zapobiegania i interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie zbada potencjalne powiązania między ogólnym i specyficznym dla żywności EF i powiązanymi substratami neuronowymi oraz przebiegiem rozwojowym przyrostu masy ciała i jedzenia LOC od średniego dzieciństwa do wczesnej młodości. Cele szczegółowe to:
- Zbadaj potencjalne powiązania między ogólnymi i specyficznymi dla żywności trajektoriami EF i z-BMI. Oczekujemy, że we wszystkich grupach ryzyka a) gorsze wyniki wyjściowe zarówno w zakresie ogólnych, jak i specyficznych dla żywności behawioralnych środków EF będą przewidywać bardziej strome trajektorie przyrostu z-BMI; oraz b) pogorszenie ogólnego i specyficznego dla żywności EF będzie podążać z najbardziej stromymi trajektoriami przyrostu z-BMI.
- Zbadaj powiązania między ogólnymi i specyficznymi dla żywności trajektoriami jedzenia EF i LOC. Oczekujemy, że w grupach ryzyka a) słabsze wyniki wyjściowe w zakresie ogólnych i specyficznych dla żywności behawioralnych środków EF będą przewidywać pogorszenie przebiegu jedzenia LOC; oraz b) pogorszenie ogólnej i specyficznej dla żywności EF będzie podążać wraz z pogorszeniem przebiegu jedzenia LOC.
- Zbadaj potencjalne powiązania między substratami neuronowymi EF a trajektoriami z-BMI i jedzenia LOC. Oczekujemy, że we wszystkich grupach ryzyka a) większa aktywacja w regionach przedczołowych związanych z EF (np. 18 miesięcy, pozwoli przewidzieć bardziej strome trajektorie przyrostu z-BMI i pogorszenie przebiegu jedzenia LOC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Stalvey, B.S.
- Numer telefonu: 412-586-9066
- E-mail: stalveyer@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dayna Winograd, B.S.
- Numer telefonu: 412-586-9082
- E-mail: bitelab@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Erin Stalvey, B.S.
- Numer telefonu: 412-586-9066
- E-mail: stalveyer@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Andrea B Goldschmidt, Ph.D.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Aktywny, nie rekrutujący
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będzie 180 dzieci (9-12 lat) reprezentujących spektrum ryzyka zaburzeń odżywiania i masy ciała, w tym nadwagę/otyłość (BMI ≥ 85 centyla dostosowanego do wieku i płci) z jedzeniem LOC (n=60), nadwagę/otyłość bez Jedzenie LOC (n=60) i zdrowa waga bez jedzenia LOC (5 percentyl ≤ BMI < 85 percentyl; n=60).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę lub apetyt
- Wolny od jakichkolwiek obecnych lub przeszłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, o których wiadomo, że znacząco wpływają na odżywianie lub wagę (np. cukrzyca, bulimia), z wyjątkiem zaburzeń związanych z napadami objadania się
- W niskim średnim zakresie lub wyższym w zakresie miar ogólnego funkcjonowania intelektualnego
- Wolny od wszelkich stanów wpływających na funkcje wykonawcze (np. niedawny wstrząs mózgu, historia urazowego uszkodzenia mózgu)
- Biegle włada językiem angielskim i potrafi czytać i rozumieć materiały do nauki
- Obecnie nie jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna kontrola wagi, bez rezonansu magnetycznego (30 uczestników)
Młodzież z percentylem BMI poniżej 85%, którzy nie zostali losowo przydzieleni do badania MRI na początku badania i w wieku 18 miesięcy.
|
Dane obserwacyjne zostaną uzyskane za pomocą środków samoopisowych, środków raportu rodziców, ocen poznawczych i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
|
Normalna kontrola wagi z rezonansem magnetycznym (30 uczestników)
Nastolatki z percentylem BMI poniżej 85%, które są losowo przydzielane do badania MRI na początku badania i w wieku 18 miesięcy.
|
Dane obserwacyjne zostaną uzyskane za pomocą środków samoopisowych, środków raportu rodziców, ocen poznawczych, obrazowania fMRI i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
|
Kontrola nadwagi, bez rezonansu magnetycznego (30 uczestników)
Młodzież z percentylem BMI na poziomie 85% lub wyższym, która nie została losowo przydzielona do badania MRI na początku badania i w wieku 18 miesięcy.
|
Dane obserwacyjne zostaną uzyskane za pomocą środków samoopisowych, środków raportu rodziców, ocen poznawczych i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
|
Kontrola nadwagi za pomocą rezonansu magnetycznego (30 uczestników)
Młodzież z percentylem BMI na poziomie 85% lub wyższym, która jest losowo przydzielana do badania MRI na początku badania i w wieku 18 miesięcy.
|
Dane obserwacyjne zostaną uzyskane za pomocą środków samoopisowych, środków raportu rodziców, ocen poznawczych, obrazowania fMRI i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
|
Nadwaga/otyłość Eksperymentalna, bez rezonansu magnetycznego (30 uczestników)
Nastolatki z percentylem BMI na poziomie 85% lub wyższym, które zgłaszają epizody utraty kontroli nad jedzeniem i nie są losowo przydzielane do badania MRI na początku badania i po 18 miesiącach.
|
Dane obserwacyjne zostaną uzyskane za pomocą środków samoopisowych, środków raportu rodziców, ocen poznawczych i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
|
Nadwaga/otyłość Eksperymentalna z rezonansem magnetycznym (30 uczestników)
Nastolatki z percentylem BMI na poziomie 85% lub wyższym, które zgłaszają epizody utraty kontroli nad jedzeniem i są losowo przydzielane do badania MRI na początku badania i po 18 miesiącach.
|
Dane obserwacyjne zostaną uzyskane za pomocą środków samoopisowych, środków raportu rodziców, ocen poznawczych, obrazowania fMRI i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
BMI zostanie ocenione na podstawie wzrostu i wagi (cm/g)
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana zachowań żywieniowych od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą Eating Disorder Examination (EDE), częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Obliczane są wyniki globalne, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomologię zaburzeń odżywiania.
|
Zmiana zachowań żywieniowych od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Ogólne funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego funkcjonowania wykonawczego od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Ogólne zadanie n-back, które będzie wymagało ciągłej prezentacji neutralnych bodźców (liter lub cyfr).
Uczestnicy wskazują poprzez naciśnięcie przycisku, czy docelowy (bieżący) bodziec był prezentowany n pozycji temu.
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania wykonawczego od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze specyficzne dla żywności
Ramy czasowe: Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym specyficznym dla żywności od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Specyficzne dla żywności zadanie WM, które obejmuje ciągłą prezentację bodźców reprezentujących artykuły spożywcze i nieżywnościowe.
Uczestnicy wskazują poprzez naciśnięcie przycisku, czy docelowy (bieżący) bodziec był prezentowany n pozycji temu.
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym specyficznym dla żywności od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21070033
- R01DK120597 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .