Trajektorie wielowymiarowego zdrowia po udarze (NeuroAdapt)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald
Związek między trajektoriami niepełnosprawności po udarze a samooceną stanu zdrowia
Uważa się, że udar powoduje niepełnosprawność bezpośrednio po udarze, po którym następuje okres rekonwalescencji trwający od 3 do 6 miesięcy, po którym stopień niepełnosprawności powinien się ustabilizować, chyba że wystąpią nawracające zdarzenia.
Badania wykazały jednak, że powrót do zdrowia po udarze jest niejednorodny.
Podczas gdy niektóre osoby po udarze szybko wracają do zdrowia, inne mogą z czasem wykazywać przyspieszone narastanie niepełnosprawności.
Obecne prospektywne badanie obserwacyjne zbada trajektorie wielowymiarowego funkcjonowania i samooceny stanu zdrowia w roku po udarze.
Celem badania jest w szczególności zbadanie związku między ścieżkami niepełnosprawności a samooceną stanu zdrowia.
Ponadto badanie skupi się na potencjalnych predyktorach zmian w zakresie niepełnosprawności i samoocenie zdrowia, tj. poglądach na temat starzenia się i odporności psychicznej.
Pacjenci będą rekrutowani podczas pobytu na oddziale udarowym i będą brać udział w wywiadach bezpośrednich oraz czterech kolejnych rozmowach telefonicznych w roku po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wykazano, że udary niedokrwienne mają długoterminowy wpływ na zdrowie funkcjonalne, poza ostrym wpływem na funkcjonowanie neurologiczne.
Osoby, które przeżyły udar, mogą doświadczyć długotrwałej niepełnosprawności fizycznej, objawów psychopatologicznych i pogorszenia funkcji poznawczych.
Chociaż te potencjalne konsekwencje są dobrze zbadane, wiedza na temat wielowymiarowych trajektorii zdrowia funkcjonalnego po udarze zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz ich predyktorów jest rzadka.
W szczególności brakuje badań oceniających trajektorie samooceny stanu zdrowia i różne wskaźniki stanu zdrowia funkcjonalnego w ciągu roku po udarze.
Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie trajektorii niepełnosprawności i samooceny stanu zdrowia w ciągu roku po udarze i jest pierwszym, które analizuje związek między tymi trajektoriami.
Tym samym badanie podejmuje pytanie badawcze, czy zmiany w niepełnosprawności można przewidzieć na podstawie wcześniejszej samooceny stanu zdrowia lub zmian w samoocenie stanu zdrowia i odwrotnie.
W badaniu zbadano także związek pomiędzy zmianami stopnia niepełnosprawności a samooceną stanu zdrowia w ciągu roku od udaru mózgu.
Dodatkowo bada się poglądy na temat starzenia się i odporności psychicznej, które są istotne dla procesów radzenia sobie, jako czynniki predykcyjne zmian w niepełnosprawności i samoocenie stanu zdrowia.
Pacjenci przyjęci podczas pobytu na oddziale udarowym wezmą udział w jednej bezpośredniej rozmowie w szpitalu i czterech telefonicznych rozmowach kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po udarze.
Ponadto podczas pobytu w szpitalu zewnętrznie oceniane będzie funkcjonowanie fizyczne.
Poszerzenie wiedzy na temat wielowymiarowych trajektorii zdrowia po udarze ma ogromne znaczenie w celu identyfikacji pacjentów narażonych na ryzyko przyspieszonego narastania niepełnosprawności.
Wyniki obecnego badania mogą przyczynić się do poprawy rehabilitacji poudarowej i profilaktyki wtórnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym/przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) są włączani w trakcie leczenia w fazie ostrej (1–5 dni po ostrym udarze niedokrwiennym/TIA).
Pacjenci z wynikiem ABCD2 ≤ 2 są wykluczani, aby zmniejszyć ryzyko włączenia pacjentów z objawami naśladującymi TIA.
Liczbę pacjentów z TIA ogranicza się do 20% próbki, aby uniknąć stronniczości w stosunku do TIA i przedstawić częste przypadki ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Ostry udar niedokrwienny mózgu/przejściowy napad niedokrwienny wysokiego ryzyka (TIA; wynik ABCD2 ≥ 3)
- Język: Biegle włada językiem niemieckim
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- TIA niskiego ryzyka (wynik ABCD2 ≤ 2)
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (tj. niepełna orientacja)
- Ciężkie zaburzenia komunikacji
- Indeksuj wydarzenie > 5 dni przed rejestracją
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Udar niedokrwienny/TIA
Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Stopień niepełnosprawności i niesamodzielności
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana samooceny zdrowia
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
1-elementowa ocena własnego stanu zdrowia
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Barthel (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Miara wydajności w czynnościach życia codziennego
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana skali wpływu udaru 16
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena wpływu udaru na cztery domeny (tj. siłę, funkcję ręki, mobilność i czynności dnia codziennego)
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana europejskiego kwestionariusza wywiadu dotyczącego zdrowia. Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena aktywności fizycznej
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana europejskiej jakości życia 5 wymiarów wersja 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena jakości życia
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana IMET (Indeks Oceny Ograniczeń Uczestnictwa)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena ograniczeń uczestnictwa (wg koncepcji WHO)
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena zmęczenia
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena objawów depresji
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu (ocena w przypadku wystarczającej pojemności)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena jakości snu (3 pozycje)
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana zespołu stresu pourazowego 14 (ocena w przypadku wystarczających zdolności)
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena objawów stresu pourazowego
|
6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana pytań na temat upadku
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
5 pozycji na temat upadków i strachu przed upadkiem
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana UDOSTĘPNIENIA FI
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze (bez GSA), 3 miesiące po udarze (bez GSA), 6 miesięcy po udarze (bez GSA), 12 miesięcy po udarze (bez GSA)
|
Ocena słabości, w tym ocena siły chwytu (GSA)
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze (bez GSA), 3 miesiące po udarze (bez GSA), 6 miesięcy po udarze (bez GSA), 12 miesięcy po udarze (bez GSA)
|
|
Zmiana kwestionariusza postrzegania krótkotrwałej choroby
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena percepcji choroby
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana Skali Samotności De Jong Giervelda (ocena w przypadku wystarczających możliwości)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena poczucia samotności
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana subiektywnego wieku
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena subiektywnego wieku
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana skal AgeCog
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena samooceny starzenia się
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana SOK (Wybór, Optymalizacja, Kompensacja)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena zdrowego stylu życia
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana wsparcia socjalnego (ocena w przypadku wystarczających możliwości)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena wsparcia społecznego (GEDA/EHIS)
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Skala Zmiany Odporności 13 (ocena w przypadku wystarczających zdolności)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena odporności cechy
|
1-5 dni po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana krótkiej oceny poczucia koherencji
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena poczucia koherencji
|
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana uogólnionej skali poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena poczucia własnej skuteczności (4 pozycje)
|
1-5 dni po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana Inwentarza Rozwoju Potraumatycznego (ocena w przypadku wystarczających możliwości)
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Ocena wzrostu potraumatycznego (10 pozycji)
|
6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
- Główny śledczy: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
- Główny śledczy: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuroAdapt
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .