A stroke utáni többdimenziós egészség pályái (NeuroAdapt)
2023. november 28. frissítette: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald
A stroke utáni fogyatékosság és az önértékelés közötti egészség kapcsolata
Úgy gondolják, hogy a stroke közvetlenül a stroke után rokkantságot okoz, amelyet 3-6 hónapos felépülési időszak követ, amely után a rokkantsági szintnek stabilizálódnia kell, hacsak nem fordul elő ismétlődő események.
A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a stroke utáni felépülés heterogén.
Míg egyes stroke-túlélők gyorsan felépülnek, mások idővel a rokkantság felgyorsulását mutathatják.
A jelenlegi prospektív megfigyelési tanulmány a többdimenziós működés és az önértékelés pályáját vizsgálja a stroke utáni évben.
A tanulmány különösen azt a célt szolgálja, hogy feltárja a rokkantság pályái és az önértékelési egészség közötti kapcsolatot.
Ezen túlmenően a tanulmány a fogyatékosság és az önértékelési egészség változásának lehetséges előrejelzőire, azaz az öregedéssel és a pszichológiai rugalmassággal kapcsolatos nézetekre összpontosít.
A betegeket a stroke osztályon való tartózkodásuk alatt toborozzák, és a stroke utáni évben személyes interjún és négy további telefonos interjún vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az ischaemiás stroke-ok hosszú távú hatással vannak a funkcionális egészségre, eltekintve a neurológiai működésre gyakorolt akut hatásaiktól.
A szélütést túlélők hosszú távú testi fogyatékosságot, pszichopatológiai tüneteket és kognitív hanyatlást tapasztalhatnak.
Annak ellenére, hogy ezeket a lehetséges következményeket alaposan tanulmányozták, a többdimenziós funkcionális egészség stroke utáni pályáiról a Word Health Organization (WHO) funkcionális, fogyatékossági és egészségi nemzetközi osztályozása (ICF) és ezek előrejelzőjei alapján ritka az ismeretek.
Különösen hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek az önértékelési egészségi állapot pályáit és a funkcionális egészség különböző mutatóit vizsgálják a stroke utáni évben.
Ezért a jelenlegi tanulmány célja a fogyatékosság és az önértékelési egészségi állapot pályáinak feltárása a stroke utáni évben, és ez az első, amely e pályák közötti kapcsolatot elemzi.
Ezáltal a tanulmány arra a kutatási kérdésre keresi a választ, hogy a fogyatékosság változásai előre jelezhetők-e az előzetes önértékeléssel vagy az önértékeléssel kapcsolatos változásokkal, és fordítva.
Ezen túlmenően a tanulmány megvizsgálja a rokkantság változása és az önértékelési állapot közötti összefüggést a stroke utáni évben.
Ezenkívül az öregedésről és a pszichológiai rugalmasságról szóló nézeteket, amelyek relevánsak a megküzdési folyamatok szempontjából, tanulmányozzák a fogyatékosság és az önértékelés változásainak előrejelzőjeként.
A stroke osztályon való tartózkodásuk alatt felvett betegek egy személyes interjún vesznek részt a kórházban és négy telefonos követési interjún a stroke után 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
Ezen túlmenően a fizikai működést külsőleg is értékelik a kórházi tartózkodásuk alatt.
A többdimenziós egészség stroke utáni pályáival kapcsolatos ismeretek bővítése kiemelten fontos a fogyatékosság felgyorsult halmozódásának kockázatának kitett betegek azonosításához.
A jelenlegi tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a stroke utáni rehabilitáció és a másodlagos megelőzés javításához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut ischaemiás stroke-ban/tranziens ischaemiás attakban (TIA) szenvedő egymást követő betegeket akut kezelésük során (1-5 nappal akut ischaemiás stroke/TIA után) vonják be.
A ≤ 2 ABCD2 pontszámú betegeket kizárják, hogy csökkentsék a TIA-utánzó betegek bevonásának esélyét.
A TIA-betegek száma a minta 20%-ára korlátozódik, hogy elkerüljük a TIA-val szembeni torzítást, és hogy az akut ischaemiás stroke gyakori incidenseit képviselje.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Akut ischaemiás stroke/nagy kockázatú tranziens ischaemiás roham (TIA; ABCD2 pontszám ≥ 3)
- Nyelv: Folyékonyan beszél németül
- A beteg vagy a gondozó írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Alacsony kockázatú TIA (ABCD2 pontszám ≤ 2)
- Súlyos kognitív károsodás (azaz hiányos tájékozódás)
- Súlyos kommunikációs zavar
- Index esemény > 5 nappal a jelentkezés előtt
- Várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ischaemiás stroke/TIA
Ischaemiás stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála változása (saját jelentése)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Fogyatékosság és függőségi fok
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az önértékelés változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
1-tételes önértékelésű egészségi állapot felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Barthel-index változása (saját bevallása szerint)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A teljesítmény mérése a mindennapi tevékenységekben
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az ütési skála hatásának változása 16
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A stroke hatásának értékelése négy területre (azaz az erőre, a kézműködésre, a mobilitásra és a mindennapi tevékenységekre)
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az európai egészségügyi interjúfelmérés fizikai aktivitási kérdőívének változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A fizikai aktivitás értékelése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az európai életminőség változása 5 dimenziós 5 szintű verzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Az életminőség felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az IMET (a részvételi korlátozások értékelésének indexe) változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Részvételi korlátozások felmérése (a WHO koncepciója szerint)
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A fáradtság súlyossági skálájának változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A fáradtság felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Betegegészségügyi kérdőív változása-8
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A depressziós tünetek felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index változása (kiértékelés elegendő kapacitás esetén)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Az alvás minőségének felmérése (3 elem)
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A poszttraumás stressz szindróma változása 14 (felmérés elegendő kapacitás esetén)
Időkeret: 6 hét stroke után, 3 hónap stroke után, 6 hónap stroke után, 12 hónap stroke után
|
A poszttraumás stressz tüneteinek felmérése
|
6 hét stroke után, 3 hónap stroke után, 6 hónap stroke után, 12 hónap stroke után
|
|
A bukással kapcsolatos kérdések változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
5 elem az esésekről és az eséstől való félelemről
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SHARE FI változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után (nincs GSA), 3 hónappal a stroke után (nincs GSA), 6 hónappal a stroke után (nincs GSA), 12 hónappal a stroke után (nincs GSA)
|
A törékenység értékelése, beleértve a tapadási szilárdság értékelését (GSA)
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után (nincs GSA), 3 hónappal a stroke után (nincs GSA), 6 hónappal a stroke után (nincs GSA), 12 hónappal a stroke után (nincs GSA)
|
|
A rövid betegség észlelésének változása kérdőív
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A betegség észlelésének felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A De Jong Gierveld magányosság skála változása (felmérés elegendő kapacitás esetén)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A magány érzésének felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A szubjektív életkor változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A szubjektív életkor értékelése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az AgeCog mérlegek változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Az öregedés önérzékelésének felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
SOK változás (kiválasztás, optimalizálás, kompenzáció)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Az egészséges életmód felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Szociális támogatás változása (elbírálás elegendő kapacitás esetén)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Szociális támogatottság felmérése (GEDA/EHIS)
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Rugalmassági skála változása 13 (elégséges kapacitás esetén értékelés)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A tulajdonság-ellenállóság értékelése
|
1-5 nappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A koherencia-érzés rövid értékelésének változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A koherencia érzetének felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az általánosított önhatékonysági skála változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Önhatékonyság értékelése (4 elem)
|
1-5 nappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A poszttraumás növekedési készlet változása (felelős kapacitások esetén értékelés)
Időkeret: 6 hét stroke után, 3 hónap stroke után, 6 hónap stroke után, 12 hónap stroke után
|
A poszttraumás növekedés felmérése (10 tétel)
|
6 hét stroke után, 3 hónap stroke után, 6 hónap stroke után, 12 hónap stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
- Kutatásvezető: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
- Kutatásvezető: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuroAdapt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .