- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704635
Traiettorie della salute multidimensionale post-ictus (NeuroAdapt)
28 novembre 2023 aggiornato da: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald
La relazione tra le traiettorie della disabilità post-ictus e l'autovalutazione della salute
Si ritiene che l'ictus causi disabilità immediatamente dopo l'ictus, seguito da un periodo di recupero di 3-6 mesi, dopo il quale si suppone che i livelli di disabilità si stabilizzino a meno che non si verifichino eventi ricorrenti.
Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che il recupero post-ictus è eterogeneo.
Mentre alcuni sopravvissuti all’ictus guariscono rapidamente, altri possono mostrare un accumulo accelerato di disabilità nel tempo.
L’attuale studio osservazionale prospettico indagherà le traiettorie del funzionamento multidimensionale e dell’autovalutazione della salute nell’anno successivo all’ictus.
In particolare, lo studio si propone di esplorare la relazione tra traiettorie di disabilità e autovalutazione della salute.
Inoltre, lo studio si concentrerà sui potenziali predittori dei cambiamenti nella disabilità e nell’autovalutazione della salute, vale a dire le opinioni sull’invecchiamento e sulla resilienza psicologica.
I pazienti verranno reclutati durante la loro degenza presso l'unità ictus e parteciperanno a un'intervista faccia a faccia e a quattro interviste telefoniche di follow-up nell'anno successivo all'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che gli ictus ischemici hanno un impatto a lungo termine sulla salute funzionale, oltre ai loro effetti acuti sul funzionamento neurologico.
I sopravvissuti all'ictus possono sperimentare disabilità fisica a lungo termine, sintomi psicopatologici e declino cognitivo.
Anche se queste potenziali conseguenze sono ben studiate, la conoscenza delle traiettorie post-ictus della salute funzionale multidimensionale secondo la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e i loro predittori è rara.
In particolare, mancano studi che indaghino le traiettorie dell’autovalutazione della salute e i diversi indicatori di salute funzionale nell’anno successivo all’ictus.
Pertanto, il presente studio mira a esplorare le traiettorie della disabilità e dell’autovalutazione della salute nell’anno successivo all’ictus ed è il primo ad analizzare la relazione tra queste traiettorie.
In tal modo, lo studio affronta la questione della ricerca se i cambiamenti nella disabilità possano essere previsti dalla precedente salute auto-valutata o dai cambiamenti della salute auto-valutata, e viceversa.
Inoltre, lo studio esamina la corrispondenza tra i cambiamenti della disabilità e l’autovalutazione della salute nell’anno successivo all’ictus.
Inoltre, le opinioni sull’invecchiamento e sulla resilienza psicologica, che sono rilevanti per i processi di coping, vengono studiate come predittori di cambiamenti nella disabilità e nell’autovalutazione della salute.
I pazienti reclutati durante la loro degenza presso l'unità per ictus parteciperanno a un'intervista faccia a faccia in ospedale e a quattro interviste telefoniche di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus.
Inoltre, il funzionamento fisico sarà valutato esternamente durante la degenza ospedaliera.
Per aumentare la conoscenza sulle traiettorie post-ictus della salute multidimensionale è di grande importanza identificare i pazienti a rischio di accumulo accelerato di disabilità.
I risultati del presente studio possono contribuire al miglioramento della riabilitazione post-ictus e della prevenzione secondaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Greifswald, Germania, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio (TIA) vengono arruolati durante il trattamento acuto (1-5 giorni post-ictus ischemico acuto/TIA).
I pazienti con un punteggio ABCD2 ≤ 2 sono esclusi per ridurre la possibilità di inclusione di pazienti con TIA mimico.
Il numero di pazienti con TIA è limitato al 20% del campione per evitare pregiudizi verso il TIA e per rappresentare episodi comuni di ictus ischemico acuto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA; punteggio ABCD2 ≥ 3)
- Lingua: tedesco fluente
- Consenso informato scritto del paziente o del caregiver
Criteri di esclusione:
- TIA a basso rischio (punteggio ABCD2 ≤ 2)
- Grave deterioramento cognitivo (cioè orientamento incompleto)
- Grave disturbo della comunicazione
- Evento indice > 5 giorni prima della registrazione
- Aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ictus ischemico/TIA
Pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala Rankin modificata (autosegnalata)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Grado di disabilità e dipendenza
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Cambiamento della salute auto-valutata
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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1-Articolo di valutazione della salute auto-valutata
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice Barthel (auto-riportato)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Misura della prestazione nelle attività della vita quotidiana
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica dell'impatto della scala dell'ictus 16
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione dell’impatto dell’ictus su quattro ambiti (vale a dire forza, funzione della mano, mobilità e attività della vita quotidiana)
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica del questionario sull'attività fisica dell'indagine europea sulla salute
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione dell'attività fisica
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Cambiamento della qualità della vita europea 5 Dimensioni Versione a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione della qualità della vita
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Variazione IMET (Indice per la Valutazione dei Vincoli alla Partecipazione)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione delle restrizioni alla partecipazione (secondo il concetto dell'OMS)
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione della fatica
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Questionario sulla modifica della salute del paziente-8
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione dei sintomi depressivi
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione della qualità del sonno (3 item)
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Cambiamento della Sindrome da Stress Post-Traumatico 14 (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione dei sintomi da stress post-traumatico
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6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Cambio di domande sulla caduta
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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5 item sulle cadute e sulla paura di cadere
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione QUOTA FI
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus (senza GSA), 3 mesi dopo l'ictus (senza GSA), 6 mesi dopo l'ictus (senza GSA), 12 mesi dopo l'ictus (senza GSA)
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Valutazione della fragilità inclusa la valutazione della forza di presa (GSA)
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus (senza GSA), 3 mesi dopo l'ictus (senza GSA), 6 mesi dopo l'ictus (senza GSA), 12 mesi dopo l'ictus (senza GSA)
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Questionario sulla percezione del cambiamento di malattia breve
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione della percezione della malattia
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica della scala della solitudine di De Jong Gierveld (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione dei sentimenti di solitudine
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Cambiamento di età soggettiva
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione dell'età soggettiva
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica delle scale AgeCog
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione della percezione di sé dell'invecchiamento
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica del SOK (Selezione, Ottimizzazione, Compensazione)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione dello stile di vita sano
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica del supporto sociale (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione del sostegno sociale (GEDA/EHIS)
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Scala di cambiamento della resilienza 13 (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione della resilienza di tratto
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1-5 giorni dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Cambiamento della breve valutazione del senso di coerenza
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione del senso di coerenza
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1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica della scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione dell'autoefficacia (4 articoli)
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1-5 giorni dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica dell'inventario della crescita post-traumatica (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Valutazione della crescita post-traumatica (10 articoli)
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6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
- Investigatore principale: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
- Investigatore principale: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeuroAdapt
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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