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Traiettorie della salute multidimensionale post-ictus (NeuroAdapt)

28 novembre 2023 aggiornato da: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald

La relazione tra le traiettorie della disabilità post-ictus e l'autovalutazione della salute

Si ritiene che l'ictus causi disabilità immediatamente dopo l'ictus, seguito da un periodo di recupero di 3-6 mesi, dopo il quale si suppone che i livelli di disabilità si stabilizzino a meno che non si verifichino eventi ricorrenti. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che il recupero post-ictus è eterogeneo. Mentre alcuni sopravvissuti all’ictus guariscono rapidamente, altri possono mostrare un accumulo accelerato di disabilità nel tempo. L’attuale studio osservazionale prospettico indagherà le traiettorie del funzionamento multidimensionale e dell’autovalutazione della salute nell’anno successivo all’ictus. In particolare, lo studio si propone di esplorare la relazione tra traiettorie di disabilità e autovalutazione della salute. Inoltre, lo studio si concentrerà sui potenziali predittori dei cambiamenti nella disabilità e nell’autovalutazione della salute, vale a dire le opinioni sull’invecchiamento e sulla resilienza psicologica. I pazienti verranno reclutati durante la loro degenza presso l'unità ictus e parteciperanno a un'intervista faccia a faccia e a quattro interviste telefoniche di follow-up nell'anno successivo all'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli ictus ischemici hanno un impatto a lungo termine sulla salute funzionale, oltre ai loro effetti acuti sul funzionamento neurologico. I sopravvissuti all'ictus possono sperimentare disabilità fisica a lungo termine, sintomi psicopatologici e declino cognitivo. Anche se queste potenziali conseguenze sono ben studiate, la conoscenza delle traiettorie post-ictus della salute funzionale multidimensionale secondo la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e i loro predittori è rara. In particolare, mancano studi che indaghino le traiettorie dell’autovalutazione della salute e i diversi indicatori di salute funzionale nell’anno successivo all’ictus. Pertanto, il presente studio mira a esplorare le traiettorie della disabilità e dell’autovalutazione della salute nell’anno successivo all’ictus ed è il primo ad analizzare la relazione tra queste traiettorie. In tal modo, lo studio affronta la questione della ricerca se i cambiamenti nella disabilità possano essere previsti dalla precedente salute auto-valutata o dai cambiamenti della salute auto-valutata, e viceversa. Inoltre, lo studio esamina la corrispondenza tra i cambiamenti della disabilità e l’autovalutazione della salute nell’anno successivo all’ictus. Inoltre, le opinioni sull’invecchiamento e sulla resilienza psicologica, che sono rilevanti per i processi di coping, vengono studiate come predittori di cambiamenti nella disabilità e nell’autovalutazione della salute. I pazienti reclutati durante la loro degenza presso l'unità per ictus parteciperanno a un'intervista faccia a faccia in ospedale e a quattro interviste telefoniche di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus. Inoltre, il funzionamento fisico sarà valutato esternamente durante la degenza ospedaliera. Per aumentare la conoscenza sulle traiettorie post-ictus della salute multidimensionale è di grande importanza identificare i pazienti a rischio di accumulo accelerato di disabilità. I risultati del presente studio possono contribuire al miglioramento della riabilitazione post-ictus e della prevenzione secondaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Greifswald, Germania, 17489
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio (TIA) vengono arruolati durante il trattamento acuto (1-5 giorni post-ictus ischemico acuto/TIA). I pazienti con un punteggio ABCD2 ≤ 2 sono esclusi per ridurre la possibilità di inclusione di pazienti con TIA mimico. Il numero di pazienti con TIA è limitato al 20% del campione per evitare pregiudizi verso il TIA e per rappresentare episodi comuni di ictus ischemico acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA; punteggio ABCD2 ≥ 3)
  • Lingua: tedesco fluente
  • Consenso informato scritto del paziente o del caregiver

Criteri di esclusione:

  • TIA a basso rischio (punteggio ABCD2 ≤ 2)
  • Grave deterioramento cognitivo (cioè orientamento incompleto)
  • Grave disturbo della comunicazione
  • Evento indice > 5 giorni prima della registrazione
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus ischemico/TIA
Pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Rankin modificata (autosegnalata)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Grado di disabilità e dipendenza
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Cambiamento della salute auto-valutata
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
1-Articolo di valutazione della salute auto-valutata
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice Barthel (auto-riportato)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Misura della prestazione nelle attività della vita quotidiana
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Modifica dell'impatto della scala dell'ictus 16
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione dell’impatto dell’ictus su quattro ambiti (vale a dire forza, funzione della mano, mobilità e attività della vita quotidiana)
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Modifica del questionario sull'attività fisica dell'indagine europea sulla salute
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione dell'attività fisica
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Cambiamento della qualità della vita europea 5 Dimensioni Versione a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della qualità della vita
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Variazione IMET (Indice per la Valutazione dei Vincoli alla Partecipazione)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione delle restrizioni alla partecipazione (secondo il concetto dell'OMS)
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Modifica della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della fatica
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Questionario sulla modifica della salute del paziente-8
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione dei sintomi depressivi
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della qualità del sonno (3 item)
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Cambiamento della Sindrome da Stress Post-Traumatico 14 (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione dei sintomi da stress post-traumatico
6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Cambio di domande sulla caduta
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
5 item sulle cadute e sulla paura di cadere
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione QUOTA FI
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus (senza GSA), 3 mesi dopo l'ictus (senza GSA), 6 mesi dopo l'ictus (senza GSA), 12 mesi dopo l'ictus (senza GSA)
Valutazione della fragilità inclusa la valutazione della forza di presa (GSA)
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus (senza GSA), 3 mesi dopo l'ictus (senza GSA), 6 mesi dopo l'ictus (senza GSA), 12 mesi dopo l'ictus (senza GSA)
Questionario sulla percezione del cambiamento di malattia breve
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della percezione della malattia
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Modifica della scala della solitudine di De Jong Gierveld (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione dei sentimenti di solitudine
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Cambiamento di età soggettiva
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione dell'età soggettiva
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Modifica delle scale AgeCog
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della percezione di sé dell'invecchiamento
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Modifica del SOK (Selezione, Ottimizzazione, Compensazione)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione dello stile di vita sano
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Modifica del supporto sociale (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione del sostegno sociale (GEDA/EHIS)
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Scala di cambiamento della resilienza 13 (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della resilienza di tratto
1-5 giorni dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Cambiamento della breve valutazione del senso di coerenza
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione del senso di coerenza
1-5 giorni dopo l'ictus, 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Modifica della scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione dell'autoefficacia (4 articoli)
1-5 giorni dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Modifica dell'inventario della crescita post-traumatica (valutazione in caso di capacità sufficienti)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della crescita post-traumatica (10 articoli)
6 settimane dopo l'ictus, 3 mesi dopo l'ictus, 6 mesi dopo l'ictus, 12 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
  • Investigatore principale: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
  • Investigatore principale: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attacco ischemico transitorio

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