Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie vícerozměrného zdraví po mrtvici (NeuroAdapt)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald

Vztah mezi trajektoriemi postižení po mozkové příhodě a sebehodnocením zdraví

Předpokládá se, že mozková příhoda způsobuje invaliditu bezprostředně po cévní mozkové příhodě, po níž následuje 3 až 6měsíční období zotavení, po kterém se předpokládá stabilizace úrovně invalidity, pokud nedojde k opakujícím se příhodám. Studie však ukázaly, že zotavení po mrtvici je heterogenní. Zatímco někteří přeživší mrtvice se rychle zotaví, jiní mohou vykazovat zrychlenou akumulaci postižení v průběhu času. Současná prospektivní observační studie bude zkoumat trajektorie multidimenzionálního fungování a sebehodnocení zdraví v roce po mrtvici. Cílem studie je zejména prozkoumat vztah mezi trajektoriemi postižení a sebehodnocením zdraví. Kromě toho se studie zaměří na potenciální prediktory změn v postižení a sebehodnocení zdraví, tedy na názory na stárnutí a psychickou odolnost. Pacienti budou nabíráni během pobytu na iktové jednotce a v roce po iktu se zúčastní osobního pohovoru a čtyř následných telefonických pohovorů.

Přehled studie

Detailní popis

Ukázalo se, že ischemické cévní mozkové příhody mají dlouhodobý dopad na funkční zdraví kromě jejich akutních účinků na neurologické funkce. Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, mohou zaznamenat dlouhodobé fyzické postižení, psychopatologické příznaky a kognitivní pokles. I když jsou tyto potenciální důsledky dobře prostudovány, znalosti o trajektoriích multidimenzionálního funkčního zdraví po mrtvici podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace (WHO) a jejich prediktorů jsou vzácné. Zejména chybí studie, které by zkoumaly trajektorie sebehodnocení zdraví a různé ukazatele funkčního zdraví v roce po mozkové příhodě. Současná studie si proto klade za cíl prozkoumat trajektorie postižení a sebehodnocení zdraví v roce po mrtvici a je první, která analyzuje vztah mezi těmito trajektoriemi. Studie se tak zabývá výzkumnou otázkou, zda lze změny v postižení předvídat předchozím sebehodnocením zdraví nebo změnami sebehodnocení zdraví a naopak. Kromě toho studie zkoumá souvislost mezi změnami zdravotního postižení a sebehodnocením zdraví v roce po mozkové příhodě. Kromě toho jsou zkoumány názory na stárnutí a psychickou odolnost, které jsou relevantní pro procesy zvládání, jako prediktory změn zdravotního postižení a sebehodnocení zdraví. Pacienti přijatí během pobytu na iktové jednotce se zúčastní jednoho osobního rozhovoru v nemocnici a čtyř následných telefonických rozhovorů 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici. Kromě toho bude během pobytu v nemocnici externě hodnocena fyzická funkce. Pro zvýšení znalostí o trajektoriích multidimenzionálního zdraví po mozkové příhodě je velmi důležité identifikovat pacienty s rizikem zrychlené akumulace invalidity. Poznatky z aktuální studie mohou přispět ke zlepšení rehabilitace po cévní mozkové příhodě a sekundární prevence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Greifswald, Německo, 17489
        • University Medicine Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou/tranzientní ischemickou atakou (TIA) jsou zařazeni během jejich akutní léčby (1-5 dní po akutní ischemické cévní mozkové příhodě/TIA). Pacienti se skóre ABCD2 ≤ 2 jsou vyloučeni, aby se snížila šance na zařazení pacientů s mimikou TIA. Počet pacientů s TIA je omezen na 20 % vzorku, aby se předešlo zkreslení vůči TIA a aby reprezentovaly běžné případy akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda / vysoce riziková tranzitorní ischemická ataka (TIA; ABCD2 skóre ≥ 3)
  • Jazyk: Plynule německy
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • TIA s nízkým rizikem (ABCD2 skóre ≤ 2)
  • Těžká kognitivní porucha (tj. neúplná orientace)
  • Těžká porucha komunikace
  • Událost indexu > 5 dní před registrací
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ischemická cévní mozková příhoda/TIA
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Rankinovy ​​stupnice (vlastně hlášená)
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Stupeň invalidity a závislosti
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna sebehodnocení zdraví
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
1-položkové hodnocení sebehodnocení zdraví
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Barthelova indexu (vlastně hlášená)
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Měřítko výkonu v činnostech denního života
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna stupnice dopadu tahu 16
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Posouzení dopadu mrtvice na čtyři oblasti (tj. síla, funkce rukou, pohyblivost a aktivity každodenního života)
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna evropského dotazníku zdravotního průzkumu fyzické aktivity
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení fyzické aktivity
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna evropské kvality života 5 Dimenzí Verze 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení kvality života
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna IMET (index pro posouzení omezení účasti)
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Posouzení omezení účasti (podle konceptu WHO)
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení únavy
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna zdravotního dotazníku pacienta-8
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení symptomů deprese
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (posouzení v případě dostatečných kapacit)
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení kvality spánku (3 položky)
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna posttraumatického stresového syndromu 14 (posouzení v případě dostatečných kapacit)
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení příznaků posttraumatického stresu
6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna otázek o pádu
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
5 položek o pádech a strachu z pádu
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SHARE FI
Časové okno: 1–5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici (bez GSA), 3 měsíce po mrtvici (bez GSA), 6 měsíců po mrtvici (bez GSA), 12 měsíců po mrtvici (bez GSA)
Hodnocení křehkosti včetně hodnocení síly úchopu (GSA)
1–5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici (bez GSA), 3 měsíce po mrtvici (bez GSA), 6 měsíců po mrtvici (bez GSA), 12 měsíců po mrtvici (bez GSA)
Dotazník pro změnu vnímání krátké nemoci
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení vnímání nemoci
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna De Jong Gierveld Loneliness Scale (posouzení v případě dostatečných kapacit)
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení pocitů osamělosti
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna subjektivního věku
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení subjektivního věku
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna stupnice AgeCog
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení sebepojetí stárnutí
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna SOK (výběr, optimalizace, kompenzace)
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení zdravého životního stylu
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna sociální podpory (posouzení v případě dostatečných kapacit)
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení sociální podpory (GEDA/EHIS)
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna škály odolnosti 13 (posouzení v případě dostatečných kapacit)
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Posouzení vlastnosti-odolnosti
1-5 dní po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna krátkého posouzení smyslu pro soudržnost
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Posouzení smyslu pro soudržnost
1-5 dní po mrtvici, 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna Generalized Self-Efficacy Scale
Časové okno: 1-5 dní po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení vlastní účinnosti (4 položky)
1-5 dní po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Změna inventury posttraumatického růstu (posouzení v případě dostatečných kapacit)
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení posttraumatického růstu (10 položek)
6 týdnů po mrtvici, 3 měsíce po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici, 12 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

3
Předplatit