Trajectoires de santé multidimensionnelle après un AVC (NeuroAdapt)
28 novembre 2023 mis à jour par: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald
La relation entre les trajectoires d'invalidité post-AVC et l'auto-évaluation de l'état de santé
On pense qu'un accident vasculaire cérébral provoque une invalidité immédiatement après l'accident vasculaire cérébral, suivie d'une période de récupération de 3 à 6 mois, après quoi les niveaux d'invalidité sont censés se stabiliser à moins que des événements récurrents ne se produisent.
Cependant, des études ont montré que la récupération après un AVC est hétérogène.
Alors que certains survivants d’un AVC se rétablissent rapidement, d’autres peuvent présenter une accumulation accélérée d’invalidité au fil du temps.
L'étude observationnelle prospective actuelle examinera les trajectoires du fonctionnement multidimensionnel et de l'auto-évaluation de la santé au cours de l'année suivant un accident vasculaire cérébral.
En particulier, l'étude vise à explorer la relation entre les trajectoires de handicap et l'auto-évaluation de l'état de santé.
De plus, l’étude se concentrera sur les prédicteurs potentiels de changements dans le handicap et l’auto-évaluation de l’état de santé, c’est-à-dire les points de vue sur le vieillissement et la résilience psychologique.
Les patients seront recrutés pendant leur séjour à l'unité d'AVC et participeront à un entretien en face-à-face et à quatre entretiens téléphoniques de suivi au cours de l'année post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il a été démontré que les accidents vasculaires cérébraux ischémiques ont un impact à long terme sur la santé fonctionnelle, outre leurs effets aigus sur le fonctionnement neurologique.
Les survivants d’un AVC peuvent souffrir d’un handicap physique à long terme, de symptômes psychopathologiques et d’un déclin cognitif.
Même si ces conséquences potentielles sont bien étudiées, les connaissances sur les trajectoires de santé fonctionnelle multidimensionnelle après un AVC selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et leurs prédicteurs sont rares.
En particulier, il y a un manque d’études examinant les trajectoires de santé auto-évaluées et les différents indicateurs de santé fonctionnelle au cours de l’année suivant un AVC.
Par conséquent, la présente étude vise à explorer les trajectoires d’invalidité et d’auto-évaluation de l’état de santé au cours de l’année suivant un accident vasculaire cérébral, et est la première à analyser la relation entre ces trajectoires.
Ainsi, l'étude aborde la question de recherche de savoir si les changements dans l'incapacité peuvent être prédits par une auto-évaluation antérieure de l'état de santé ou par des changements dans l'auto-évaluation de l'état de santé, et vice versa.
De plus, l'étude examine la correspondance entre les changements d'incapacité et l'auto-évaluation de l'état de santé au cours de l'année suivant l'AVC.
De plus, les points de vue sur le vieillissement et la résilience psychologique, qui sont pertinents pour les processus d'adaptation, sont étudiés en tant que prédicteurs de changements dans le handicap et dans l'auto-évaluation de l'état de santé.
Les patients recrutés pendant leur séjour à l'unité d'AVC participeront à un entretien en face-à-face à l'hôpital et à quatre entretiens téléphoniques de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'AVC.
De plus, le fonctionnement physique sera évalué en externe pendant leur séjour à l'hôpital.
Accroître les connaissances sur les trajectoires de santé multidimensionnelles post-AVC est d'une importance majeure pour identifier les patients à risque d'accumulation accélérée d'invalidité.
Les résultats de la présente étude pourraient contribuer à l’amélioration de la rééducation post-AVC et de la prévention secondaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Greifswald, Allemagne, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu/accident ischémique transitoire (AIT) sont inscrits pendant leur traitement aigu (1 à 5 jours après un AVC ischémique aigu/AIT).
Les patients avec un score ABCD2 ≤ 2 sont exclus pour réduire le risque d'inclusion de patients avec un mime d'AIT.
Le nombre de patients AIT est limité à 20 % de l'échantillon pour éviter un biais en faveur de l'AIT et pour représenter les incidents courants d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- AVC ischémique aigu/accident ischémique transitoire à haut risque (AIT ; score ABCD2 ≥ 3)
- Langue : Allemand courant
- Consentement éclairé écrit du patient ou du soignant
Critère d'exclusion:
- AIT à faible risque (score ABCD2 ≤ 2)
- Déficience cognitive sévère (c.-à-d. orientation incomplète)
- Trouble grave de la communication
- Événement d'indexation > 5 jours avant l'inscription
- Espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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AVC ischémique/AIT
Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'échelle de Rankin modifiée (autodéclarée)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Degré d'invalidité et de dépendance
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement de l'auto-évaluation de la santé
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation à 1 élément de l'auto-évaluation de la santé
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de Barthel (autodéclaré)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Mesure de la performance dans les activités de la vie quotidienne
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement d'impact de l'échelle d'AVC 16
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de l'impact de l'AVC sur quatre domaines (c.-à-d. la force, la fonction de la main, la mobilité et les activités de la vie quotidienne)
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement de l'enquête européenne par entretien sur la santé Questionnaire sur l'activité physique
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de l'activité physique
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement de la qualité de vie européenne 5 dimensions, version 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de la qualité de vie
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Modification de l'IMET (Indice d'évaluation des restrictions de participation)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation des restrictions de participation (selon le concept de l'OMS)
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de la fatigue
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Questionnaire sur le changement de santé du patient-8
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation des symptômes dépressifs
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Modification de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de la qualité du sommeil (3 éléments)
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement du Syndrome de Stress Post-Traumatique 14 (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation des symptômes de stress post-traumatique
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6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement de questions sur la chute
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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5 items sur les chutes et la peur de tomber
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de SHARE FI
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC (sans GSA), 3 mois après un AVC (sans GSA), 6 mois après un AVC (sans GSA), 12 mois après un AVC (sans GSA)
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Évaluation de la fragilité, y compris l'évaluation de la force de préhension (GSA)
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC (sans GSA), 3 mois après un AVC (sans GSA), 6 mois après un AVC (sans GSA), 12 mois après un AVC (sans GSA)
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Questionnaire de changement de perception d'une maladie brève
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation des perceptions de la maladie
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement de l'échelle de solitude De Jong Gierveld (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation des sentiments de solitude
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement d'âge subjectif
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de l'âge subjectif
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement des échelles AgeCog
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de la perception de soi du vieillissement
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement de SOK (Sélection, Optimisation, Rémunération)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation d'un mode de vie sain
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement d'accompagnement social (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de l'accompagnement social (GEDA/EHIS)
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Échelle de changement de résilience 13 (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de la résilience des traits
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1 à 5 jours après un AVC, 12 mois après un AVC
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Modification de la brève évaluation du sentiment de cohérence
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation du sentiment de cohérence
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1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement d'échelle d'auto-efficacité généralisée
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de l'auto-efficacité (4 éléments)
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1 à 5 jours après un AVC, 12 mois après un AVC
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Changement de l'Inventaire de Croissance Post-traumatique (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Évaluation de la croissance post-traumatique (10 éléments)
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6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
- Chercheur principal: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
- Chercheur principal: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuroAdapt
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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