- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04704635
Verläufe der mehrdimensionalen Gesundheit nach einem Schlaganfall (NeuroAdapt)
28. November 2023 aktualisiert von: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald
Die Beziehung zwischen den Verläufen der Behinderung nach einem Schlaganfall und der selbstbewerteten Gesundheit
Man geht davon aus, dass ein Schlaganfall unmittelbar nach einem Schlaganfall zu einer Behinderung führt, gefolgt von einer drei- bis sechsmonatigen Erholungsphase, nach der sich der Grad der Behinderung stabilisieren sollte, sofern keine wiederkehrenden Ereignisse auftreten.
Studien zeigten jedoch, dass die Genesung nach einem Schlaganfall heterogen ist.
Während sich einige Schlaganfallüberlebende schnell erholen, kann es bei anderen im Laufe der Zeit zu einer beschleunigten Anhäufung von Behinderungen kommen.
Die aktuelle prospektive Beobachtungsstudie wird den Verlauf der multidimensionalen Funktionsfähigkeit und der selbstbewerteten Gesundheit im Jahr nach dem Schlaganfall untersuchen.
Insbesondere zielt die Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Verlauf der Behinderung und der selbsteingeschätzten Gesundheit zu untersuchen.
Darüber hinaus wird sich die Studie auf potenzielle Prädiktoren für Veränderungen der Behinderung und der selbsteingeschätzten Gesundheit konzentrieren, d. h. auf Ansichten zum Alter und zur psychischen Belastbarkeit.
Die Patienten werden während ihres Aufenthalts auf der Schlaganfallstation rekrutiert und nehmen im Jahr nach dem Schlaganfall an einem persönlichen Interview und vier weiteren Telefoninterviews teil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass ischämische Schlaganfälle neben ihren akuten Auswirkungen auf die neurologische Funktion auch langfristige Auswirkungen auf die funktionelle Gesundheit haben.
Bei Überlebenden eines Schlaganfalls kann es zu langfristigen körperlichen Behinderungen, psychopathologischen Symptomen und einem kognitiven Verfall kommen.
Obwohl diese potenziellen Konsequenzen gut untersucht sind, ist das Wissen über die Entwicklung der mehrdimensionalen funktionellen Gesundheit nach einem Schlaganfall gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und deren Prädiktoren rar.
Insbesondere mangelt es an Studien, die den Verlauf der selbst eingeschätzten Gesundheit und verschiedene Indikatoren der funktionellen Gesundheit im Jahr nach dem Schlaganfall untersuchen.
Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Verläufe von Behinderung und selbsteingeschätzter Gesundheit im Jahr nach einem Schlaganfall zu untersuchen, und ist die erste, die den Zusammenhang zwischen diesen Verläufen analysiert.
Dabei geht die Studie der Forschungsfrage nach, ob Veränderungen der Behinderung durch frühere selbsteingeschätzte Gesundheit oder Veränderungen der selbsteingeschätzten Gesundheit vorhergesagt werden können und umgekehrt.
Darüber hinaus untersucht die Studie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Behinderung und der selbst eingeschätzten Gesundheit im Jahr nach dem Schlaganfall.
Darüber hinaus werden Ansichten zum Alter und zur psychischen Belastbarkeit, die für Bewältigungsprozesse relevant sind, als Prädiktoren für Veränderungen der Behinderung und der selbsteingeschätzten Gesundheit untersucht.
Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Schlaganfallstation rekrutiert werden, nehmen an einem persönlichen Interview im Krankenhaus und vier telefonischen Folgeinterviews 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Schlaganfall teil.
Darüber hinaus wird die körperliche Leistungsfähigkeit während des Krankenhausaufenthalts extern beurteilt.
Es ist von großer Bedeutung, das Wissen über den Verlauf multidimensionaler Gesundheit nach einem Schlaganfall zu erweitern, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer beschleunigten Anhäufung von Behinderungen besteht.
Erkenntnisse aus der aktuellen Studie können zur Verbesserung der Rehabilitation nach einem Schlaganfall und der Sekundärprävention beitragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Greifswald, Deutschland, 17489
- University Medicine Greifswald
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA) werden während ihrer Akutbehandlung (1–5 Tage nach akutem ischämischen Schlaganfall/TIA) aufgenommen.
Patienten mit einem ABCD2-Score ≤ 2 werden ausgeschlossen, um die Wahrscheinlichkeit der Einbeziehung von Patienten mit TIA-Nachahmung zu verringern.
Die Anzahl der TIA-Patienten ist auf 20 % der Stichprobe begrenzt, um eine Tendenz zu TIA zu vermeiden und häufige Vorfälle eines akuten ischämischen Schlaganfalls abzubilden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- Akuter ischämischer Schlaganfall/transiente ischämische Hochrisikoattacke (TIA; ABCD2-Score ≥ 3)
- Sprache: Fließend Deutsch
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Betreuers
Ausschlusskriterien:
- TIA mit geringem Risiko (ABCD2-Score ≤ 2)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (d. h. unvollständige Orientierung)
- Schwere Kommunikationsstörung
- Indexveranstaltung > 5 Tage vor der Einschreibung
- Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Ischämischer Schlaganfall/TIA
Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der modifizierten Rankin-Skala (selbst berichtet)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Grad der Behinderung und Abhängigkeit
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Veränderung der selbst eingeschätzten Gesundheit
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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1-Item-Bewertung der selbst eingeschätzten Gesundheit
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Barthel-Index (selbst gemeldet)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Maß für die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung der Auswirkungen des Schlaganfalls, Skala 16
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Bewertung der Auswirkungen eines Schlaganfalls auf vier Bereiche (d. h. Kraft, Handfunktion, Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens)
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität der European Health Interview Survey
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung der körperlichen Aktivität
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Veränderung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung der Lebensqualität
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung des IMET (Index zur Bewertung von Teilnahmebeschränkungen)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung von Teilnahmebeschränkungen (gemäß WHO-Konzept)
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung der Müdigkeit
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Fragebogen zur Änderung der Patientengesundheit – 8
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung depressiver Symptome
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (Bewertung bei ausreichenden Kapazitäten)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung der Schlafqualität (3 Items)
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Veränderung des Posttraumatischen Belastungssyndroms 14 (Beurteilung bei ausreichender Leistungsfähigkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Schlaganfall, 3 Monate nach Schlaganfall, 6 Monate nach Schlaganfall, 12 Monate nach Schlaganfall
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Beurteilung posttraumatischer Belastungssymptome
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6 Wochen nach Schlaganfall, 3 Monate nach Schlaganfall, 6 Monate nach Schlaganfall, 12 Monate nach Schlaganfall
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Änderung der Fragen zum Fallen
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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5 Artikel zum Thema Stürze und Sturzangst
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von SHARE FI
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall (keine GSA), 3 Monate nach dem Schlaganfall (keine GSA), 6 Monate nach dem Schlaganfall (keine GSA), 12 Monate nach dem Schlaganfall (keine GSA)
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Beurteilung der Gebrechlichkeit, einschließlich Beurteilung der Griffstärke (GSA)
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall (keine GSA), 3 Monate nach dem Schlaganfall (keine GSA), 6 Monate nach dem Schlaganfall (keine GSA), 12 Monate nach dem Schlaganfall (keine GSA)
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Fragebogen zur Änderung der kurzfristigen Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung von Krankheitswahrnehmungen
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung der Einsamkeitsskala von De Jong Gierveld (Bewertung bei ausreichenden Kapazitäten)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Einschätzung von Einsamkeitsgefühlen
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Veränderung des subjektiven Alters
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Einschätzung des subjektiven Alters
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung der AgeCog-Skalen
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung der Selbstwahrnehmung des Alterns
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung des SOK (Auswahl, Optimierung, Vergütung)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung eines gesunden Lebensstils
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung der sozialen Unterstützung (Prüfung bei ausreichenden Kapazitäten)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung der sozialen Unterstützung (GEDA/EHIS)
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Change of Resilience Scale 13 (Bewertung bei ausreichenden Kapazitäten)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Bewertung der Merkmalsresilienz
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung der kurzen Beurteilung des Kohärenzgefühls
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Beurteilung des Kohärenzgefühls
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 6 Wochen nach dem Schlaganfall, 3 Monate nach dem Schlaganfall, 6 Monate nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung der Skala der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Einschätzung der Selbstwirksamkeit (4 Items)
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1–5 Tage nach dem Schlaganfall, 12 Monate nach dem Schlaganfall
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Veränderung des Posttraumatischen Wachstumsinventars (Beurteilung bei ausreichenden Kapazitäten)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Schlaganfall, 3 Monate nach Schlaganfall, 6 Monate nach Schlaganfall, 12 Monate nach Schlaganfall
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Beurteilung des posttraumatischen Wachstums (10 Items)
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6 Wochen nach Schlaganfall, 3 Monate nach Schlaganfall, 6 Monate nach Schlaganfall, 12 Monate nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
- Hauptermittler: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
- Hauptermittler: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroAdapt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Transitorische ischämische Attacke
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