Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baner for multidimensjonal helse etter slag (NeuroAdapt)

28. november 2023 oppdatert av: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald

Forholdet mellom baner for funksjonshemming etter slag og selvvurdert helse

Hjerneslag antas å forårsake funksjonshemming umiddelbart etter hjerneslag etterfulgt av en 3- til 6-måneders restitusjonsperiode, hvoretter funksjonshemmingsnivåene er ment å stabilisere seg med mindre tilbakevendende hendelser oppstår. Studier viste imidlertid at utvinning etter slag er heterogen. Mens noen overlevende slag raskt blir friske, kan andre vise en akselerert akkumulering av funksjonshemming over tid. Den nåværende prospektive observasjonsstudien vil undersøke baner for flerdimensjonal funksjon og selvvurdert helse i året etter hjerneslag. Studien tar spesielt sikte på å utforske sammenhengen mellom funksjonshemmingsbaner og selvvurdert helse. I tillegg vil studien fokusere på potensielle prediktorer for endringer i funksjonshemming og selvvurdert helse, det vil si syn på aldring og psykologisk motstandskraft. Pasienter vil bli rekruttert under oppholdet ved slagenheten og delta i et ansikt-til-ansikt-intervju og fire oppfølgende telefonintervjuer i året etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iskemiske slag har vist seg å ha langsiktig innvirkning på funksjonell helse bortsett fra deres akutte effekter på nevrologisk funksjon. Overlevende av hjerneslag kan oppleve langvarig fysisk funksjonshemming, psykopatologiske symptomer og kognitiv svikt. Selv om disse potensielle konsekvensene er godt studert, er kunnskap om baner etter slag av multidimensjonal funksjonell helse i henhold til Word Health Organizations (WHO) International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) og deres prediktorer sjelden. Spesielt er det mangel på studier som undersøker banene til selvvurdert helse og ulike indikatorer på funksjonell helse i året etter hjerneslag. Derfor har den nåværende studien som mål å utforske baner for funksjonshemming og selvvurdert helse i året etter hjerneslag, og er den første som analyserer forholdet mellom disse banene. Dermed tar studien for seg forskningsspørsmålet om endringer i funksjonshemming kan forutsies av tidligere selvvurdert helse eller endringer i selvvurdert helse, og omvendt. I tillegg undersøker studien samsvaret mellom endringer i funksjonshemming og egenvurdert helse i året etter hjerneslag. I tillegg studeres syn på aldring og psykologisk motstandskraft, som er relevante for mestringsprosesser, som prediktorer for endringer i funksjonshemming og selvvurdert helse. Pasienter som rekrutteres under oppholdet ved slagenheten vil delta i ett ansikt-til-ansikt-intervju på sykehus og fire telefonoppfølgingsintervjuer 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hjerneslaget. I tillegg vil fysisk funksjon bli eksternt vurdert under sykehusoppholdet. Å øke kunnskapen om baner etter slag av multidimensjonal helse er av stor betydning for å identifisere pasienter med risiko for akselerert akkumulering av funksjonshemming. Funn fra den nåværende studien kan bidra til forbedring av rehabilitering etter hjerneslag og sekundær forebygging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • University Medicine Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag/transient ischemisk angrep (TIA) inkluderes under deres akutte behandling (1-5 dager etter akutt iskemisk hjerneslag/TIA). Pasienter med ABCD2-score ≤ 2 ekskluderes for å redusere sjansen for inkludering av pasienter med TIA-mimik. Antall TIA-pasienter er begrenset til 20 % av utvalget for å unngå en skjevhet mot TIA og for å representere vanlige hendelser med akutt iskemisk hjerneslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Akutt iskemisk slag/høyrisiko forbigående iskemisk angrep (TIA; ABCD2-score ≥ 3)
  • Språk: Flytende i tysk
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • TIA med lav risiko (ABCD2-score ≤ 2)
  • Alvorlig kognitiv svikt (dvs. ufullstendig orientering)
  • Alvorlig kommunikasjonsforstyrrelse
  • Indekshendelse > 5 dager før påmelding
  • Forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Iskemisk hjerneslag/TIA
Pasienter med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av modifisert rangeringsskala (selvrapportert)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Grad av funksjonshemming og avhengighet
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av selvvurdert helse
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
1-Punkt vurdering av egenvurdert helse
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Barthel-indeksen (selvrapportert)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Mål for ytelse i dagliglivets aktiviteter
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av innvirkning av slagskala 16
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av virkningen av hjerneslag på fire domener (dvs. styrke, håndfunksjon, mobilitet og dagliglivets aktiviteter)
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av European Health Intervju Survey Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av fysisk aktivitet
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av livskvalitet
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av IMET (indeks for vurdering av deltakelsesrestriksjoner)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av begrensninger for deltakelse (i henhold til WHO-konseptet)
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av tretthetsskala
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av fatigue
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av depressive symptomer
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av Pittsburgh Sleep Quality Index (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av søvnkvalitet (3 elementer)
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av posttraumatisk stresssyndrom 14 (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av posttraumatiske stresssymptomer
6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av spørsmål om fall
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
5 elementer om fall og frykt for å falle
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ANDEL FI
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag (ingen GSA), 3 måneder etter hjerneslag (ingen GSA), 6 måneder etter hjerneslag (ingen GSA), 12 måneder etter hjerneslag (ingen GSA)
Vurdering av skrøpelighet inkludert grepsstyrkevurdering (GSA)
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag (ingen GSA), 3 måneder etter hjerneslag (ingen GSA), 6 måneder etter hjerneslag (ingen GSA), 12 måneder etter hjerneslag (ingen GSA)
Endring av kort-sykdom persepsjon spørreskjema
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av sykdomsoppfatninger
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av De Jong Gierveld Loneliness Scale (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av følelser av ensomhet
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av subjektiv alder
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av subjektiv alder
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av AgeCog-skalaer
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av selvoppfatning av aldring
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av SOK (utvalg, optimalisering, kompensasjon)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av sunn livsstil
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av sosial støtte (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av sosial støtte (GEDA/EHIS)
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Change of Resilience Scale 13 (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av egenskap-resiliens
1-5 dager etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av kort vurdering av følelse av sammenheng
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av følelse av sammenheng
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av generalisert egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av egeneffektivitet (4 elementer)
1-5 dager etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Endring av posttraumatisk vekstbeholdning (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av posttraumatisk vekst (10 elementer)
6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
  • Hovedetterforsker: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
  • Hovedetterforsker: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep

3
Abonnere