- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04704635
Baner for multidimensjonal helse etter slag (NeuroAdapt)
28. november 2023 oppdatert av: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald
Forholdet mellom baner for funksjonshemming etter slag og selvvurdert helse
Hjerneslag antas å forårsake funksjonshemming umiddelbart etter hjerneslag etterfulgt av en 3- til 6-måneders restitusjonsperiode, hvoretter funksjonshemmingsnivåene er ment å stabilisere seg med mindre tilbakevendende hendelser oppstår.
Studier viste imidlertid at utvinning etter slag er heterogen.
Mens noen overlevende slag raskt blir friske, kan andre vise en akselerert akkumulering av funksjonshemming over tid.
Den nåværende prospektive observasjonsstudien vil undersøke baner for flerdimensjonal funksjon og selvvurdert helse i året etter hjerneslag.
Studien tar spesielt sikte på å utforske sammenhengen mellom funksjonshemmingsbaner og selvvurdert helse.
I tillegg vil studien fokusere på potensielle prediktorer for endringer i funksjonshemming og selvvurdert helse, det vil si syn på aldring og psykologisk motstandskraft.
Pasienter vil bli rekruttert under oppholdet ved slagenheten og delta i et ansikt-til-ansikt-intervju og fire oppfølgende telefonintervjuer i året etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Iskemiske slag har vist seg å ha langsiktig innvirkning på funksjonell helse bortsett fra deres akutte effekter på nevrologisk funksjon.
Overlevende av hjerneslag kan oppleve langvarig fysisk funksjonshemming, psykopatologiske symptomer og kognitiv svikt.
Selv om disse potensielle konsekvensene er godt studert, er kunnskap om baner etter slag av multidimensjonal funksjonell helse i henhold til Word Health Organizations (WHO) International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) og deres prediktorer sjelden.
Spesielt er det mangel på studier som undersøker banene til selvvurdert helse og ulike indikatorer på funksjonell helse i året etter hjerneslag.
Derfor har den nåværende studien som mål å utforske baner for funksjonshemming og selvvurdert helse i året etter hjerneslag, og er den første som analyserer forholdet mellom disse banene.
Dermed tar studien for seg forskningsspørsmålet om endringer i funksjonshemming kan forutsies av tidligere selvvurdert helse eller endringer i selvvurdert helse, og omvendt.
I tillegg undersøker studien samsvaret mellom endringer i funksjonshemming og egenvurdert helse i året etter hjerneslag.
I tillegg studeres syn på aldring og psykologisk motstandskraft, som er relevante for mestringsprosesser, som prediktorer for endringer i funksjonshemming og selvvurdert helse.
Pasienter som rekrutteres under oppholdet ved slagenheten vil delta i ett ansikt-til-ansikt-intervju på sykehus og fire telefonoppfølgingsintervjuer 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hjerneslaget.
I tillegg vil fysisk funksjon bli eksternt vurdert under sykehusoppholdet.
Å øke kunnskapen om baner etter slag av multidimensjonal helse er av stor betydning for å identifisere pasienter med risiko for akselerert akkumulering av funksjonshemming.
Funn fra den nåværende studien kan bidra til forbedring av rehabilitering etter hjerneslag og sekundær forebygging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag/transient ischemisk angrep (TIA) inkluderes under deres akutte behandling (1-5 dager etter akutt iskemisk hjerneslag/TIA).
Pasienter med ABCD2-score ≤ 2 ekskluderes for å redusere sjansen for inkludering av pasienter med TIA-mimik.
Antall TIA-pasienter er begrenset til 20 % av utvalget for å unngå en skjevhet mot TIA og for å representere vanlige hendelser med akutt iskemisk hjerneslag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Akutt iskemisk slag/høyrisiko forbigående iskemisk angrep (TIA; ABCD2-score ≥ 3)
- Språk: Flytende i tysk
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- TIA med lav risiko (ABCD2-score ≤ 2)
- Alvorlig kognitiv svikt (dvs. ufullstendig orientering)
- Alvorlig kommunikasjonsforstyrrelse
- Indekshendelse > 5 dager før påmelding
- Forventet levealder < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Iskemisk hjerneslag/TIA
Pasienter med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av modifisert rangeringsskala (selvrapportert)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Grad av funksjonshemming og avhengighet
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av selvvurdert helse
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
1-Punkt vurdering av egenvurdert helse
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av Barthel-indeksen (selvrapportert)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Mål for ytelse i dagliglivets aktiviteter
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av innvirkning av slagskala 16
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av virkningen av hjerneslag på fire domener (dvs. styrke, håndfunksjon, mobilitet og dagliglivets aktiviteter)
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av European Health Intervju Survey Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av fysisk aktivitet
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av livskvalitet
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av IMET (indeks for vurdering av deltakelsesrestriksjoner)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av begrensninger for deltakelse (i henhold til WHO-konseptet)
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av tretthetsskala
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av fatigue
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av depressive symptomer
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av Pittsburgh Sleep Quality Index (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av søvnkvalitet (3 elementer)
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av posttraumatisk stresssyndrom 14 (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av posttraumatiske stresssymptomer
|
6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av spørsmål om fall
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
5 elementer om fall og frykt for å falle
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av ANDEL FI
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag (ingen GSA), 3 måneder etter hjerneslag (ingen GSA), 6 måneder etter hjerneslag (ingen GSA), 12 måneder etter hjerneslag (ingen GSA)
|
Vurdering av skrøpelighet inkludert grepsstyrkevurdering (GSA)
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag (ingen GSA), 3 måneder etter hjerneslag (ingen GSA), 6 måneder etter hjerneslag (ingen GSA), 12 måneder etter hjerneslag (ingen GSA)
|
Endring av kort-sykdom persepsjon spørreskjema
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av sykdomsoppfatninger
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av De Jong Gierveld Loneliness Scale (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av følelser av ensomhet
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av subjektiv alder
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av subjektiv alder
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av AgeCog-skalaer
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av selvoppfatning av aldring
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av SOK (utvalg, optimalisering, kompensasjon)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av sunn livsstil
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av sosial støtte (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av sosial støtte (GEDA/EHIS)
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Change of Resilience Scale 13 (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av egenskap-resiliens
|
1-5 dager etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av kort vurdering av følelse av sammenheng
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av følelse av sammenheng
|
1-5 dager etter hjerneslag, 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av generalisert egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 1-5 dager etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av egeneffektivitet (4 elementer)
|
1-5 dager etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Endring av posttraumatisk vekstbeholdning (vurdering ved tilstrekkelig kapasitet)
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av posttraumatisk vekst (10 elementer)
|
6 uker etter hjerneslag, 3 måneder etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag, 12 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
- Hovedetterforsker: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
- Hovedetterforsker: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroAdapt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep
-
University Hospital, CaenAvsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrike
-
University Hospital, MontpellierFullførtForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriksjonssyndromFrankrike
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultippel sklerose | Demyeliniserende sykdommer | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdomItalia, Forente stater, Argentina, Australia, Botswana, Brasil, Colombia, Danmark, Frankrike, Tyskland, India, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spania, Storbritannia, Zambia
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia