- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04746651
Studium wykonalności kierowanego programu samopomocy dla przestępców płci męskiej odbywających długoterminową karę pozbawienia wolności
Ocena możliwości realizacji programu samopomocy kierowanej dla populacji dorosłych mężczyzn skazanych odbywających długoterminową karę pozbawienia wolności
Kontekst: Więźniowie mają złożone potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego, a częstość występowania problemów ze zdrowiem psychicznym jest nieproporcjonalnie większa w porównaniu z populacją ogólną. Chociaż badania wskazują, że interwencje psychologiczne są skuteczne w leczeniu więźniów z lękiem i depresją, leki są często jedynym sposobem leczenia dostępnym w więzieniach. Living Life To The Full (LLTTF) to program umiejętności życiowych, uczący umiejętności radzenia sobie ze stresem życiowym i wykazano, że zmniejsza lęk i depresję u osób w społeczności.
Pytania badawcze
- Czy więźniowie wezmą udział i będą angażować się w LLTTF?
- Czy książeczki LLTTF trzeba dostosować do osadzonych?
- Czy LLTTF wykazuje działanie zmniejszające lęk i/lub depresję?
- Czy historia HI zmniejsza reaktywność na LLTTF?
- Czy LLTTF zmniejsza liczbę naruszeń regulaminu więziennego?
Na czym polegało badanie?: Oficerowie więzienni w HMP Shotts zostali zaproszeni do wzięcia udziału w szkoleniu LLTTF. Więźniów płci męskiej w wieku 21 lat i starszych w HMP Shotts rekrutowano za pomocą plakatów. Dokonano oceny lęku, depresji, postrzeganego funkcjonowania oraz historii urazów głowy. Zebrano dane dotyczące obecności więźniów w pracy i naruszeń zasad więziennych za miesiąc poprzedzający i miesiąc podczas LLTTF. Funkcjonariusze więzienni i więźniowie przekazali informacje zwrotne na temat LLTTF po zakończeniu leczenia.
Wyniki: Sześciu (6%) funkcjonariuszy więziennych uczestniczyło w szkoleniu LLTTF, a dwóch (33%) wycofało się przed rekrutacją więźniów. 6% (n=15) więźniów zaproszonych do udziału zgłosiło się dobrowolnie i kwalifikowało się. Siedmiu więźniów ukończyło LLTTF.
Wystąpiła oznaka efektu leczenia w postaci zmniejszenia depresji po LLTTF. Niepokój zmniejszył się na ostatniej sesji i wzrósł po zakończeniu leczenia, co odzwierciedla pogorszenie stanu mniejszości więźniów. Ze względu na małą liczebność próby nie zbadano historii HI i odpowiedzi. Więźniowie nie byli zgłaszani na miesiąc poprzedzający LLTTF, dlatego nie zbadano wpływu na łamanie zasad.
Informacje zwrotne od Funkcjonariuszy Więziennych i osadzonych wskazywały na materiały wymagające dostosowania do zakładu karnego, takie jak uwzględnienie czynności możliwych do wykonania w zakładzie karnym. Funkcjonariusze więzienni zwrócili uwagę na praktyczne przeszkody w dostarczaniu LLTTF, w tym ograniczony czas.
Wnioski: Warto realizować samopomoc kierowaną w zakładzie karnym. Zalecana jest rewizja materiałów z funkcjonariuszami Więziennymi i więźniami, która zostanie oceniona w przyszłych badaniach. Ze względu na praktyczne bariery zgłaszane przez funkcjonariuszy więziennych, wyznaczeni pracownicy samopomocy mogą być lepiej przygotowani do przeprowadzenia tej interwencji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- University of Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kwalifikującymi się więźniami byli dorośli mężczyźni (w wieku 21+) w HMP Shotts, którzy doświadczyli łagodnego lub ciężkiego poziomu dystresu psychicznego (określanego jako wynik PHQ 5+), byli przygotowani do udziału w czterech sesjach samopomocy z przewodnikiem, potrafili czytać i pisać i potrafi zaangażować się w samopomoc kierowaną.
Więźniowie zostali wykluczeni, jeśli funkcjonariusze więzienni lub personel medyczny uznali, że stwarzają bezpośrednie ryzyko krzywdy badacza terenowego (lub byli narażeni na bezpośrednie i znaczne samookaleczenie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopomoc z przewodnikiem
Wykorzystano cztery poradniki samopomocy; „Dlaczego czuję się tak źle?” obejmował formułowanie/rozumienie uczuć, „Nie mogę się przejmować robieniem czegokolwiek” skupiony na planowaniu działań, „Dlaczego wszystko zawsze idzie źle?”
skupiał się na zmuszaniu do myślenia, a „Jak naprawić prawie wszystko” obejmowało rozwiązywanie problemów.
Połączone arkusze zostały dostosowane po otrzymaniu informacji zwrotnej od funkcjonariuszy więziennych.
|
Spotkania z samopomocą kierowaną przez personel więzienny - 4 x 30-minutowe spotkania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba funkcjonariuszy więziennych, którzy ukończyli szkolenie LLTTF oraz liczba osadzonych, którzy ukończyli 4 spotkania LLTTF.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 17.01.2020
|
Ilościowy
|
Do ukończenia studiów, 17.01.2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawozdania ze środków PHQ-9
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 4 tygodnie dla każdego uczestnika.
|
Ilościowy
|
Przez ukończenie badania, średnio 4 tygodnie dla każdego uczestnika.
|
|
Raporty środków GAD-7
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 4 tygodnie dla każdego uczestnika.
|
Ilościowy
|
Przez ukończenie badania, średnio 4 tygodnie dla każdego uczestnika.
|
|
Odsetek uczestników, którzy uważają, że broszury należy dostosować do użytku w więzieniu.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 17.01.2020
|
Ilościowy
|
Do ukończenia studiów, 17.01.2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L19007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .