- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04746651
Studie proveditelnosti řízeného svépomocného programu pro pachatele mužského pohlaví ve výkonu dlouhodobého trestu odnětí svobody
Hodnocení proveditelnosti řízeného svépomocného programu pro dospělou mužskou populaci pachatelů ve výkonu dlouhodobého trestu odnětí svobody
Východiska: Vězni mají komplexní potřeby v oblasti duševního zdraví a ve srovnání s běžnou populací je výskyt problémů s duševním zdravím nepoměrně vyšší. Ačkoli výzkumy ukazují, že psychologické intervence jsou účinné při léčbě vězňů s úzkostí a depresí, léky jsou často jedinou dostupnou léčbou ve věznicích. Living Life To The Full (LLTTF) je program životních dovedností, který učí dovednosti, jak se vyrovnat se životním stresem, a bylo prokázáno, že snižuje úzkost a depresi u jednotlivců v komunitě.
Výzkumné otázky
- Budou se vězni účastnit a zapojit se do LLTTF?
- Je nutné brožury LLTTF upravit pro vězně?
- Vykazuje LLTTF účinek na snížení úzkosti a/nebo deprese?
- Snižuje historie HI citlivost na LLTTF?
- Snižuje LLTTF počet porušení vězeňských pravidel?
Co studie zahrnovala?: Důstojníci věznice v HMP Shotts byli pozváni k účasti a účasti na školení LLTTF. Muži ve věku 21 let a více v HMP Shotts byli rekrutováni pomocí plakátů. Bylo provedeno hodnocení úzkosti, deprese, vnímaného fungování a anamnézy poranění hlavy. Byla shromažďována pracovní docházka vězňů a porušení vězeňského řádu za měsíc předcházející a měsíc během LLTTF. Vězeňští dozorci a vězni poskytli zpětnou vazbu LLTTF na konci léčby.
Výsledky: Šest (6 %) vězeňských důstojníků se zúčastnilo školení LLTTF a dva (33 %) se stáhli před náborem vězňů. 6 % (n=15) vězňů pozvaných k účasti se přihlásilo dobrovolně a byli způsobilí. Sedm vězňů dokončilo LLTTF.
Po LLTTF se objevily známky léčebného účinku se snížením deprese. Úzkost se při posledním sezení snížila a po léčbě vzrostla, což odráží zhoršení u menšiny vězňů. Vzhledem k malé velikosti vzorku nebyla historie HI a citlivosti zkoumána. Vězni nebyli v hlášení měsíc před LLTTF, proto nebyl zkoumán dopad na porušení pravidel.
Zpětná vazba od vězeňských důstojníků a vězňů naznačila, že materiály vyžadují úpravu věznice, jako je zahrnutí činností proveditelných ve věznici. Vězeňští důstojníci zdůraznili praktické překážky pro poskytování LLTTF, včetně omezeného času.
Závěry: Řízená svépomoc ve vězení stojí za to pokračovat. Doporučuje se revize materiálů s vězeňskými důstojníky a vězni, která bude vyhodnocena v budoucím výzkumu. Vzhledem k praktickým překážkám hlášeným vězeňskými dozorci mohou být určení svépomocní pracovníci v lepší pozici pro provedení tohoto zásahu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Způsobilými vězni byli dospělí muži (ve věku 21+) v HMP Shotts, kteří zažili mírné až těžké úrovně psychického utrpení (definované jako PHQ skóre 5+), byli připraveni absolvovat čtyři sezení řízené svépomoci, byli schopni číst a psát. a schopný zapojit se do řízené svépomoci.
Vězni byli vyloučeni, pokud se vězeňští dozorci nebo zdravotnický personál domnívali, že představují přímé riziko poškození terénního výzkumníka (nebo jim hrozilo bezprostřední a významné sebepoškození).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízená svépomoc
Byly použity čtyři řízené svépomocné brožury; "Proč se cítím tak špatně?" pokrytá formulace/pochopení pocitů, „Nemůžu se obtěžovat dělat cokoli“ zaměřené na plánování aktivit, „Proč se všechno vždycky pokazí?“
zaměřené na myšlenkové výzvy a „Jak opravit téměř vše“ zahrnovalo řešení problémů.
Propojené pracovní listy byly upraveny na základě zpětné vazby od vězeňských dozorců.
|
Řízené svépomocné schůzky s vězeňským personálem – 4x 30minutové schůzky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet vězeňských dozorců, kteří absolvují výcvik LLTTF, a počet vězňů, kteří absolvují 4 jmenování LLTTF.
Časové okno: Ukončení studia, 17.01.2020
|
Kvantitativní
|
Ukončení studia, 17.01.2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zprávy o prostředcích PHQ-9
Časové okno: Dokončením studie průměrně 4 týdny pro každého účastníka.
|
Kvantitativní
|
Dokončením studie průměrně 4 týdny pro každého účastníka.
|
Zprávy o prostředcích GAD-7
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 4 týdny pro každého účastníka.
|
Kvantitativní
|
Po dokončení studie průměrně 4 týdny pro každého účastníka.
|
Procento účastníků, kteří se domnívají, že brožury je třeba upravit pro použití ve vězení.
Časové okno: Ukončení studia, 17.01.2020
|
Kvantitativní
|
Ukončení studia, 17.01.2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L19007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízená svépomoc
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktivní, ne nábor
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; Vivo international e.V.; The Swedish... a další spolupracovníciZatím nenabírámePodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatek
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthZatím nenabírámeRakovina prsu | Gynekologická rakovinaVietnam
-
University of MichiganPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University... a další spolupracovníciNáborDelirium | Neurokognitivní poruchy | Alzheimerova nemoc | Zátěž pečovatele | Stárnutí | Mírná kognitivní porucha | Spokojenost pacienta | Implementační věda | Členové rodiny | Podpora rodinySpojené státy
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical TrustDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené království
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fundació Sant Joan de Déu; World Health Organization; Parc Sanitari Sant Joan... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Úzkost | Psychická tíseňŠpanělsko