Badanie kliniczne KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych dializie otrzewnowej

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Wiek ≥ 20 lat (wyrażony w pełnych latach) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
3. Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością nerek, którzy byli poddawani dializie otrzewnowej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni do czasu badania przesiewowego.
4. Warunki dializy powinny być niezmienione w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
5. Przepisany lek i schemat dawkowania powinny być niezmienione w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
6. W badaniu przesiewowym stężenie fosforu w surowicy powinno mieścić się w zakresie ≥ 3,5 i ≤ 7,0 mg/dl.
7. W przypadku stosowania jakiejkolwiek witaminy D, schematu kalcymimetyków, bisfosfonianów, preparatów kalcytoniny, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub preparatów teryparatydu, przepisany lek i schemat dawkowania powinny pozostać niezmienione przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały jednocześnie hemodializę lub hemodializę filtracyjną w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
2. Współistniejąca lub przebyta choroba zapalna jelit (IBD) lub zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki
3. Historia gastrektomii lub enterektomii lub przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Osoby, u których w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym potwierdzono zapalenie otrzewnej, zakażenia odcewnikowe, dysfunkcję cewnika itp., a kontynuację dializy otrzewnowej uznaje się za utrudniającą wykonanie dializy otrzewnowej.
5. Osoby, które stosowały preparaty anty-RANKL w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
6. Osoby, które stosowały preparaty przeciwciał przeciw sklerostynie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
7. Mając jednocześnie ciężką chorobę serca lub zaburzenia czynności wątroby.
8. Rozwinięta choroba naczyń mózgowych lub choroba układu krążenia wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Pacjenci, którzy przeszli interwencję przytarczyc w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, u których zaplanowano interwencję przytarczyc między wykonaniem testu wstępnego a zakończeniem badania.
10. Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
11. Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy, zmianę trybu dializy, hemodializę domową lub zmianę stacji dializ (przeniesienie do innego szpitala/przychodni) w okresie badania.
12. Każde rozpoznanie i leczenie choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.