Klinische Studie zu KHK7791 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Peritonealdialyse

Einschlusskriterien:

1. Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
2. Alter ≥ 20 Jahre (ausgedrückt in vollendeten Jahren) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. Patienten mit stabiler chronischer Niereninsuffizienz, die sich bis zur Früherkennungsuntersuchung mindestens 12 Wochen lang dreimal pro Woche einer Peritonealdialyse unterzogen haben.
4. Dialysebedingungen, sollten in den letzten 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert gewesen sein.
5. Das verschriebene Arzneimittel- und Dosierungsschema sollte in den letzten 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
6. Die Serum-Phosphatspiegel sollten bei der Screening-Untersuchung im Bereich von ≥ 3,5 und ≤ 7,0 mg/dl liegen.
7. Wenn Sie Vitamin D, Calcimimetika, Bisphosphonate, Calcitoninpräparate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Teriparatidpräparate einnehmen, sollten das verschriebene Arzneimittel und das Dosierungsschema in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung eine begleitende Hämodialyse oder Hämodialysefiltration erhielten.
2. Gleichzeitige oder Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom
3. Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Enterektomie oder einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung.
4. Patienten, bei denen Peritonitis, katheterbedingte Infektionen, Katheterfunktionsstörungen usw. innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung bestätigt werden und die Fortsetzung der Peritonealdialyse als störend für die Durchführung der Peritonealdialyse angesehen wird.
5. Probanden, die Anti-RANKL-Präparate innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Untersuchung verwendet haben.
6. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung Anti-Sclerostin-Antikörperpräparate verwendet haben.
7. Mit gleichzeitiger schwerer Herzerkrankung oder Leberfunktionsstörung.
8. Entwickelte zerebrovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläre Erkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
9. Probanden, die sich innerhalb von 24 Wochen vor der Screening-Untersuchung einer Nebenschilddrüsenintervention unterzogen haben, oder Probanden, die sich zwischen der Durchführung des Vortests und dem Abschluss der Studie einer Nebenschilddrüsenintervention unterziehen sollen.
10. Unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes.
11. Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation, Änderung des Dialysemodus, Heimhämodialyse oder Wechsel des Dialysezentrums (Umzug in ein anderes Krankenhaus/eine andere Klinik) während des Studienzeitraums.
12. Jede Diagnose und Behandlung von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Untersuchung.