Estudo Clínico de KHK7791 em Pacientes com Hiperfosfatemia em Diálise Peritoneal

Critério de inclusão:

1. Forneceu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Idade ≥ 20 anos (expresso em anos completos) no momento do consentimento informado.
3. Pacientes com insuficiência renal crônica estável submetidos à diálise peritoneal 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas até o exame de triagem.
4. As condições de diálise devem ter permanecido inalteradas durante as últimas 2 semanas antes do exame de triagem.
5. A droga prescrita e o regime de dosagem devem ter sido inalterados durante as últimas 2 semanas antes do exame de triagem.
6. Os níveis séricos de fósforo devem estar na faixa de ≥ 3,5 e ≤ 7,0 mg/dL no exame de triagem.
7. Se estiver em qualquer regime de vitamina D, calcimiméticos, bisfosfonatos, preparações de calcitonina, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou preparações de teriparatida, o medicamento prescrito e o regime de dosagem devem permanecer inalterados nas últimas 4 semanas antes do exame de triagem.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam hemodiálise concomitante ou filtração de hemodiálise dentro de 12 semanas antes do exame de triagem.
2. Ter histórico ou concomitante de doença inflamatória intestinal (DII) ou síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
3. Histórico de gastrectomia ou enterectomia ou cirurgia do trato gastrointestinal nos 3 meses anteriores ao exame de triagem.
4. Indivíduos nos quais a peritonite, infecções relacionadas ao cateter, disfunção do cateter, etc. são confirmadas dentro de 4 semanas antes do exame de triagem., e a continuação da diálise peritoneal é considerada como interferindo na implementação da diálise peritoneal.
5. Indivíduos que usaram preparações anti RANKL dentro de 6 semanas antes do exame de triagem.
6. Indivíduos que usaram preparações de anticorpos antiesclerostina dentro de 12 semanas antes do exame de triagem.
7. Ter doença cardíaca grave concomitante ou insuficiência hepática.
8. Desenvolveu doença cerebrovascular ou doença cardiovascular requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes do exame de triagem.
9. Indivíduos que foram submetidos à intervenção da paratireoide dentro de 24 semanas antes do exame de triagem, ou indivíduos que estão programados para sofrer intervenção da paratireoide entre a implementação do pré-teste e a conclusão do estudo.
10. Hipertensão ou diabetes incontrolável.
11. Programado para transplante de rim com doador vivo, mudança no modo de diálise, hemodiálise domiciliar ou mudança no centro de diálise (transferência para outro hospital/clínica) durante o período do estudo.
12. Qualquer diagnóstico e tratamento de malignidade dentro de 5 anos antes do exame de triagem.