Клиническое исследование KHK7791 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на перитонеальном диализе

Критерии включения:

1. Добровольно дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Возраст ≥ 20 лет (выраженный в полных годах) на момент предоставления информированного согласия.
3. Пациенты со стабильной хронической почечной недостаточностью, которым проводили перитонеальный диализ 3 раза в неделю в течение не менее 12 недель до скринингового обследования.
4. Условия диализа должны были оставаться неизменными в течение последних 2 недель перед скрининговым обследованием.
5. Назначенный препарат и режим дозирования должны были оставаться неизменными в течение последних 2 нед перед скрининговым обследованием.
6. Уровень фосфора в сыворотке должен быть в диапазоне от ≥ 3,5 до ≤ 7,0 мг/дл при скрининговом обследовании.
7. При приеме какого-либо режима приема витамина D, кальцимиметиков, бисфосфонатов, препаратов кальцитонина, селективных модуляторов рецепторов эстрогена или препаратов терипаратида назначенный препарат и режим дозирования не должны были изменяться в течение последних 4 недель перед скрининговым обследованием.

Критерий исключения:

1. Субъекты, получавшие сопутствующий гемодиализ или фильтрационный гемодиализ в течение 12 недель до скринингового обследования.
2. Наличие в анамнезе или в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) или синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи
3. Наличие в анамнезе гастрэктомии или энтерэктомии или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скринингового обследования.
4. Субъекты, у которых перитонит, связанные с катетером инфекции, дисфункция катетера и т. д. подтверждены в течение 4 недель до скринингового обследования, и продолжение перитонеального диализа считается препятствием для проведения перитонеального диализа.
5. Субъекты, принимавшие анти-RANKL-препараты в течение 6 недель до скринингового обследования.
6. Субъекты, которые использовали препараты антител против склеростина в течение 12 недель до скринингового обследования.
7. Наличие сопутствующей тяжелой болезни сердца или печеночной недостаточности.
8. Развившееся цереброваскулярное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание, требующее госпитализации в течение 6 месяцев до скринингового обследования.
9. Субъекты, перенесшие вмешательство на паращитовидных железах в течение 24 недель до скринингового обследования, или субъекты, которым запланировано вмешательство на паращитовидных железах между выполнением предварительного теста и завершением исследования.
10. Неконтролируемая гипертония или диабет.
11. Запланирована трансплантация почки от живого донора, изменение режима диализа, домашний гемодиализ или смена диализного центра (переезд в другую больницу/клинику) в течение периода исследования.
12. Любая диагностика и лечение злокачественных новообразований в течение 5 лет до скринингового обследования.