KHK7791:n kliininen tutkimus peritoneaalidialyysipotilailla hyperfosfatemiapotilailla
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaihe 3, avoin, yksihaarainen kliininen KHK7791-tutkimus hyperfosfatemiapotilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysi
Arvioida KHK7791:n tehoa vertaamalla muutoksia seerumin fosforipitoisuuksissa lähtötasosta peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia ja jotka saivat KHK7791:tä toistuvasti 8 viikon ajan, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Inoue Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ikä ≥ 20 vuotta (ilmaistuna täyttyneinä vuosina) tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
- Stabiili krooninen munuaisten vajaatoimintapotilaat, joille on tehty peritoneaalidialyysi 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan seulontatutkimukseen asti.
- Dialyysiolosuhteiden olisi pitänyt pysyä muuttumattomina viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
- Lääkemääräyksen ja annostusohjelman tulee olla muuttumattomina viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
- Seerumin fosforitasojen tulee olla välillä ≥ 3,5 ja ≤ 7,0 mg/dl seulontatutkimuksessa.
- Jos D-vitamiini-, kalsimimeetti-, bisfosfonaatti-, kalsitoniini-, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita tai teriparatidivalmisteita käytettäessä, määrätyn lääkkeen ja annosteluohjelman olisi pitänyt pysyä muuttumattomana viimeisten 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat samanaikaista hemodialyysihoitoa tai hemodialyysisuodatusta 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- sinulla on samanaikainen tai aiemmin esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä
- Aiemmin maha- tai enterektomia tai maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Potilaat, joilla peritoniitti, katetriin liittyvät infektiot, katetrin toimintahäiriöt jne. varmistetaan 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta ja peritoneaalidialyysin jatkamisen katsotaan häiritsevän peritoneaalidialyysin toteuttamista.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät RANKL-lääkkeitä 6 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät sklerostiinivasta-ainevalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Samanaikainen vakava sydänsairaus tai maksan vajaatoiminta.
- Kehittynyt aivoverisuonisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Koehenkilöt, joille on tehty lisäkilpirauhasen interventio 24 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta, tai henkilöt, joille on määrä tehdä lisäkilpirauhasen interventio esitestin suorittamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä.
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, dialyysitavan vaihtamiseen, koti hemodialyysihoitoon tai dialyysikeskuksen vaihtoon (muutto toiseen sairaalaan/klinikalle) tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ja hoito 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KHK7791
Annostelujakson aikana koehenkilöt antavat tutkimuslääkettä (KHK7791 tai lumelääke) kahdesti päivässä juuri ennen ateriaa kaksoissokkotutkimuksessa.
Tutkimuslääkkeen aloitusannos on 5 mg kerrallaan ja annosta säädetään välillä 5, 10, 20 ja 30 mg kerrallaan tutkimusprotokollassa kuvattujen annoksen säätökriteerien perusteella.
Annoksen säätäminen suoritetaan askel askeleelta.
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin fosforipitoisuuksissa lähtötasosta 8 viikon kuluttua annon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin fosforipitoisuuksissa perusarvoista kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
|
Seerumin fosforitavoitteen saavuttaminen/epäonnistuminen (seerumin fosforitaso: ≤ 6,0).
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
|
Aika, jolloin tavoite seerumin fosforitaso (seerumin fosforitaso: ≤ 6,0) saavutettiin.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
|
Seerumin fosforitavoitteen saavuttaminen/epäonnistuminen (seerumin fosforitaso: ≤ 5,5).
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
|
Aika, jolloin tavoite seerumin fosforitaso (seerumin fosforitaso: ≤ 5,5) saavutettiin.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
|
Pitoisuudet, kuten Ca × P -tuotetasot kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
|
Muutokset kuten Ca × P -tuotetasoissa perusarvoista kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
Annostusjakso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7791-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KHK7791
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisHyperfosfatemiaJapani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisHyperfosfatemiaJapani