Klinisk undersøgelse af KHK7791 i hyperfosfatæmipatienter i peritonealdialyse

Inklusionskriterier:

1. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Alder ≥ 20 år (udtrykt i afsluttede år) på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
3. Stabile patienter med kronisk nyresvigt, som har gennemgået peritonealdialyse 3 gange om ugen i mindst 12 uger indtil screeningsundersøgelse.
4. Dialysebetingelser, skulle have været uændrede i løbet af de sidste 2 uger før screeningsundersøgelse.
5. Det ordinerede lægemiddel og doseringsregimen skulle have været uændret i løbet af de sidste 2 uger før screeningsundersøgelsen.
6. Serumfosforniveauer bør være i området ≥ 3,5 og ≤ 7,0 mg/dL ved screeningsundersøgelse.
7. Hvis D-vitamin, calcimimetika-kur, bisphosphonat, calcitoninpræparater, selektive østrogenreceptormodulatorer eller teriparatidpræparater er i brug, skulle det ordinerede lægemiddel- og doseringsregime have været uændret i de sidste 4 uger før screeningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der fik samtidig hæmodialyse eller hæmodialysefiltrering inden for 12 uger før screeningsundersøgelse.
2. Har samtidig eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller diarré-dominerende irritabel tyktarm
3. Anamnese med gastrektomi eller enterektomi eller have gennemgået en mave-tarmkanaloperation inden for 3 måneder før screeningsundersøgelse.
4. Forsøgspersoner, hvor peritonitis, kateterrelaterede infektioner, kateterdysfunktion osv. er bekræftet inden for 4 uger før screeningsundersøgelse., og fortsættelse af peritonealdialyse anses for at forstyrre implementeringen af ​​peritonealdialyse.
5. Forsøgspersoner, der brugte anti RANKL præparater inden for 6 uger før screeningsundersøgelse.
6. Forsøgspersoner, der brugte anti-sclerostin antistofpræparater inden for 12 uger før screeningsundersøgelse.
7. Har samtidig alvorlig hjertesygdom eller nedsat leverfunktion.
8. Udviklet cerebrovaskulær sygdom eller hjerte-kar-sygdom, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før screeningsundersøgelse.
9. Forsøgspersoner, der har gennemgået parathyreoidea-intervention inden for 24 uger før screeningsundersøgelse., eller forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå parathyroid-intervention mellem gennemførelsen af ​​prætesten og afslutningen af ​​undersøgelsen.
10. Ukontrollerbar hypertension eller diabetes.
11. Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring i dialysemetoden, hjemmehæmodialyse eller ændring i dialysecenteret (flytning til et andet hospital/klinik) i løbet af undersøgelsesperioden.
12. Enhver diagnose af og behandling af malignitet inden for 5 år før screeningsundersøgelse.