Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KHK7791 klinikai vizsgálata peritoneális dialízisben részesülő hiperfoszfatémiás betegekben

2022. január 7. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KHK7791 3. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálata peritoneális dialízisben részesülő hiperfoszfatémiás betegekben

A KHK7791 hatékonyságának értékelése a szérum foszforszint változásának összehasonlításával a kiindulási értékekhez képest a hiperfoszfatémiában szenvedő peritoneális dialízisben szenvedő betegek, akik ismételt KHK7791-kezelést kaptak 8 héten át, és a placebót kapó betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán
        • Inoue Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
  2. 20 évesnél idősebb (teljes években kifejezve) a beleegyezés megadásakor.
  3. Stabil krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor peritoneális dialízisen estek át legalább 12 hétig a szűrővizsgálatig.
  4. A dialízis feltételeinek változatlannak kellett lenniük a szűrővizsgálat előtti utolsó 2 hétben.
  5. Az előírt gyógyszert és adagolási rendet a szűrővizsgálat előtti utolsó 2 hétben változatlannak kellett lennie.
  6. A szérum foszforszintjének ≥ 3,5 és ≤ 7,0 mg/dl tartományban kell lennie a szűrővizsgálat során.
  7. Ha bármilyen D-vitamin, kalcimimetikum, biszfoszfonát, kalcitonin készítményt, szelektív ösztrogén receptor modulátort vagy teriparatid készítményt alkalmaznak, akkor az előírt gyógyszert és adagolási rendet a szűrővizsgálat előtti utolsó 4 hétben változatlannak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik egyidejűleg hemodialízisben vagy hemodialízis szűrésben részesültek a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
  2. gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy hasmenés-domináns irritábilis bélszindróma egyidejű vagy anamnézisében
  3. Gastrectomia vagy enterectomia az anamnézisben, vagy gyomor-bélrendszeri műtéten esett át a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  4. Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül hashártyagyulladás, katéterrel összefüggő fertőzés, katéter-diszfunkció stb. igazolódik, és a peritoneális dialízis folytatása a peritoneális dialízis végrehajtását zavarónak tekinthető.
  5. Azok az alanyok, akik RANKL-ellenes készítményeket használtak a szűrővizsgálat előtti 6 héten belül.
  6. Azok az alanyok, akik a szűrési vizsgálat előtt 12 héten belül szklerosztin elleni antitest-készítményt használtak.
  7. Egyidejűleg súlyos szívbetegség vagy májkárosodás.
  8. Kialakult agy- és érrendszeri betegség, vagy kórházi kezelést igénylő szív- és érrendszeri betegség a szűrővizsgálat előtt 6 hónapon belül.
  9. Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 24 héten belül mellékpajzsmirigy-beavatkozáson estek át, vagy olyan alanyok, akiknél az előzetes vizsgálat végrehajtása és a vizsgálat befejezése között mellékpajzsmirigy-beavatkozást terveznek.
  10. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
  11. Élődonoros vesetranszplantációra, a dialízis módjának megváltoztatására, otthoni hemodialízisre vagy a dialízisközpont megváltoztatására (másik kórházba/klinikára történő áthelyezés) tervezett a vizsgálati időszak alatt.
  12. A rosszindulatú daganatok diagnosztizálása és kezelése a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KHK7791
Az adagolási periódus alatt az alanyok a vizsgált gyógyszert (KHK7791 vagy placebót) naponta kétszer közvetlenül étkezés előtt adják be kettős vak módszerrel. A vizsgált gyógyszer kezdő adagja egyszerre 5 mg, és a dózist a vizsgálati protokollban leírt dózismódosítási kritériumok alapján 5, 10, 20 és 30 mg tartományban módosítják. Az adagolás beállítása lépésről lépésre történik.
Drog: KHK7791
orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszforszintjének változása a kiindulási értékekhez képest 8 héttel az alkalmazás megkezdése után.
Időkeret: 8. hét
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszforszintjének változásai az alapértékekhez képest minden időpontban.
Időkeret: Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
A szérum foszfor célszintjének elérése/elmaradása (szérum foszforszint: ≤ 6,0).
Időkeret: Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
Az az idő, amikor a célszérum foszforszintet (szérum foszforszint: ≤ 6,0) elérték.
Időkeret: Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
A szérum foszfor célszintjének elérése/hiánya (szérum foszforszint: ≤ 5,5).
Időkeret: Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
Az az idő, amikor a cél szérum foszforszintet (szérum foszforszint: ≤ 5,5) elérték.
Időkeret: Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
A Ca × P termékszintek koncentrációi minden időpontban.
Időkeret: Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
A Ca × P termékszintek változása az alapértékekhez képest minden időpontban.
Időkeret: Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.
Adagolási időszak, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7791-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KHK7791

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel