Estudio clínico de KHK7791 en pacientes con hiperfosfatemia en diálisis peritoneal

Criterios de inclusión:

1. Ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Edad ≥ 20 años (expresada en años cumplidos) al momento de otorgar el consentimiento informado.
3. Pacientes con insuficiencia renal crónica estable que se hayan sometido a diálisis peritoneal 3 veces por semana durante al menos 12 semanas hasta el examen de detección.
4. Las condiciones de diálisis deberían haber permanecido sin cambios durante las últimas 2 semanas antes del examen de detección.
5. El fármaco prescrito y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 2 semanas antes del examen de detección.
6. Los niveles de fósforo sérico deben estar en el rango de ≥ 3,5 y ≤ 7,0 mg/dl en el examen de detección.
7. Si toma cualquier régimen de vitamina D, calcimiméticos, bisfosfonatos, preparaciones de calcitonina, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o preparaciones de teriparatida, el fármaco prescrito y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 4 semanas antes del examen de detección.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que recibieron hemodiálisis concomitante o filtración de hemodiálisis dentro de las 12 semanas anteriores al examen de selección.
2. Tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
3. Antecedentes de gastrectomía o enterectomía o haberse sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
4. Sujetos en los que se confirme peritonitis, infecciones relacionadas con el catéter, disfunción del catéter, etc. dentro de las 4 semanas anteriores al examen de detección, y se considere que la continuación de la diálisis peritoneal interfiere con la implementación de la diálisis peritoneal.
5. Sujetos que usaron preparaciones anti RANKL dentro de las 6 semanas anteriores al examen de selección.
6. Sujetos que usaron preparaciones de anticuerpos anti-esclerostina dentro de las 12 semanas anteriores al examen de selección.
7. Tener una enfermedad cardíaca grave o insuficiencia hepática concurrentes.
8. Enfermedad cerebrovascular desarrollada o enfermedad cardiovascular que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección.
9. Sujetos que se hayan sometido a una intervención paratiroidea dentro de las 24 semanas anteriores al examen de detección, o sujetos que estén programados para someterse a una intervención paratiroidea entre la implementación de la prueba previa y la finalización del estudio.
10. Hipertensión o diabetes incontrolable.
11. Programado para trasplante de riñón de donante vivo, cambio en el modo de diálisis, hemodiálisis domiciliaria o cambio en el centro de diálisis (traslado a otro hospital/clínica) durante el período de estudio.
12. Cualquier diagnóstico y tratamiento de malignidad dentro de los 5 años anteriores al examen de detección.