腹膜透析中の高リン血症患者におけるKHK7791の臨床研究
2022年1月7日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
腹膜透析を受けている高リン血症患者における KHK7791 の第 3 相非盲検単群臨床試験
高リン血症の腹膜透析患者にKHK7791を8週間反復投与した場合とプラセボを投与した場合の血清リン濃度のベースライン値からの変化を比較することにより、KHK7791の有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Inoue Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供しました。
- -インフォームドコンセントを提供する時点で20歳以上（完成した年で表されます）。
- -スクリーニング検査まで少なくとも12週間、週3回の腹膜透析を受けた安定した慢性腎不全患者。
- -透析条件は、スクリーニング検査前の最後の2週間は変更されていないはずです。
- 処方された薬と投与計画は、スクリーニング検査の前の最後の 2 週間は変更されていないはずです。
- スクリーニング検査時の血清リン濃度は、3.5以上7.0mg/dL以下でなければなりません。
- ビタミンD、カルシウム模倣療法、ビスフォスフォネート、カルシトニン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはテリパラチド製剤を使用している場合、処方された薬物および投与計画は、スクリーニング検査前の最後の4週間変更されていないはずです.
除外基準:
- -スクリーニング検査前12週間以内に血液透析または血液透析ろ過を併用した被験者。
- 炎症性腸疾患（IBD）または下痢型過敏性腸症候群の併発または既往歴がある
- -胃切除術または腸切除術の病歴、またはスクリーニング検査前の3か月以内に消化管手術を受けた。
- スクリーニング検査前4週間以内に腹膜炎、カテーテル関連感染症、カテーテル機能不全等が確認され、腹膜透析の継続が腹膜透析の実施に支障をきたすと考えられる者。
- スクリーニング検査前6週間以内に抗RANKL製剤を使用した被験者。
- スクリーニング検査前12週間以内に抗スクレロスチン抗体製剤を使用した者。
- 重度の心臓病または肝障害を併発している。
- -スクリーニング検査前の6か月以内に入院を必要とする脳血管疾患または心血管疾患を発症した。
- -スクリーニング検査前の24週間以内に副甲状腺介入を受けた被験者、または予備試験の実施と研究の完了との間に副甲状腺介入を受ける予定の被験者。
- 制御不能な高血圧または糖尿病。
- 研究期間中に生体腎移植、透析方式の変更、在宅血液透析、透析センターの変更（別の病院・診療所への転院）が予定されている。
- -スクリーニング検査前の5年以内の悪性腫瘍の診断および治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KHK7791
投与期間中、被験者は二重盲検下で1日2回、食事の直前に治験薬（KHK7791またはプラセボ）を投与されます。
治験薬の開始用量は 1 回 5 mg であり、治験実施計画書に記載された用量調整基準に基づいて、1 回 5、10、20、および 30 mg の範囲で用量を調整します。
投与量の調整は段階的に行われます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与開始8週間後の血清リン濃度のベースライン値からの変化。
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各時点でのベースライン値からの血清リン濃度の変化。
時間枠：投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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目標の血清リン値の達成/失敗 (血清リン値: ≤ 6.0).
時間枠：投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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目標血清リン値（血清リン値：6.0以下）を達成した時間。
時間枠：投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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目標の血清リン値の達成/失敗 (血清リン値: ≤ 5.5).
時間枠：投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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目標の血清リン値（血清リン値：≦5.5）を達成した時間。
時間枠：投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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各時点での Ca × P 製品レベルなどの濃度。
時間枠：投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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各時点でのベースライン値からの Ca × P 製品レベルなどの変化。
時間枠：投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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投与期間 2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。