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Étude clinique du KHK7791 chez des patients atteints d'hyperphosphatémie sous dialyse péritonéale

7 janvier 2022 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude clinique de phase 3, ouverte, à un seul bras sur le KHK7791 chez des patients hyperphosphatémiques sous dialyse péritonéale

Évaluer l'efficacité du KHK7791 en comparant les variations des taux de phosphore sérique par rapport aux valeurs initiales entre les patients sous dialyse péritonéale atteints d'hyperphosphatémie recevant une administration répétée de KHK7791 pendant 8 semaines et ceux recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • Inoue Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Âgé ≥ 20 ans (exprimé en années révolues) au moment du consentement éclairé.
  3. Patients insuffisants rénaux chroniques stables ayant subi une dialyse péritonéale 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines jusqu'à l'examen de dépistage.
  4. Les conditions de dialyse doivent être restées inchangées au cours des 2 dernières semaines avant l'examen de dépistage.
  5. Le médicament prescrit et le schéma posologique doivent être restés inchangés au cours des 2 dernières semaines précédant l'examen de dépistage.
  6. Les taux de phosphore sérique doivent être compris entre ≥ 3,5 et ≤ 7,0 mg/dL lors de l'examen de dépistage.
  7. Si vous prenez de la vitamine D, un régime calcimimétique, des bisphosphonates, des préparations de calcitonine, des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou des préparations de tériparatide, le médicament prescrit et le schéma posologique doivent être restés inchangés au cours des 4 dernières semaines avant l'examen de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu une hémodialyse concomitante ou une filtration par hémodialyse dans les 12 semaines précédant l'examen de dépistage.
  2. Avoir des antécédents ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) ou de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
  3. Antécédents de gastrectomie ou d'entérotomie ou ayant subi une chirurgie du tractus gastro-intestinal dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage.
  4. - Sujets chez lesquels une péritonite, des infections liées au cathéter, un dysfonctionnement du cathéter, etc. sont confirmés dans les 4 semaines précédant l'examen de dépistage., et la poursuite de la dialyse péritonéale est considérée comme interférant avec la mise en œuvre de la dialyse péritonéale.
  5. Sujets ayant utilisé des préparations anti-RANKL dans les 6 semaines précédant l'examen de dépistage.
  6. - Sujets ayant utilisé des préparations d'anticorps anti-sclérostine dans les 12 semaines précédant l'examen de dépistage.
  7. Avoir une maladie cardiaque grave ou une insuffisance hépatique concomitante.
  8. A développé une maladie cérébrovasculaire ou une maladie cardiovasculaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage.
  9. Sujets ayant subi une intervention parathyroïdienne dans les 24 semaines précédant l'examen de dépistage, ou sujets devant subir une intervention parathyroïdienne entre la mise en œuvre du prétest et la fin de l'étude.
  10. Hypertension ou diabète incontrôlables.
  11. Prévu pour une greffe de rein de donneur vivant, un changement de mode de dialyse, une hémodialyse à domicile ou un changement de centre de dialyse (déménagement dans un autre hôpital / clinique) pendant la période d'étude.
  12. Tout diagnostic et traitement de malignité dans les 5 ans précédant l'examen de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KHK7791
Pendant la période de dosage, les sujets administrent le médicament à l'étude (KHK7791 ou placebo) deux fois par jour juste avant les repas en double aveugle. La dose initiale du médicament à l'étude est de 5 mg à la fois, et la dose est ajustée dans la plage de 5, 10, 20 et 30 mg à la fois en fonction des critères d'ajustement de la dose décrits dans le protocole de l'étude. L'ajustement de la posologie est effectué étape par étape.
Médicament: KHK7791
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux de phosphore sérique par rapport aux valeurs de base à 8 semaines après le début de l'administration.
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux de phosphore sérique par rapport aux valeurs de base à chaque instant.
Délai: Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Atteinte/échec du taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 6,0).
Délai: Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Heure à laquelle le taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 6,0) a été atteint.
Délai: Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Atteinte/échec du taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 5,5).
Délai: Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Heure à laquelle le taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 5,5) a été atteint.
Délai: Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Concentrations telles que les niveaux de produit Ca × P à chaque instant.
Délai: Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Changements tels que les niveaux de produit Ca × P par rapport aux valeurs de référence à chaque instant.
Délai: Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Période de dose, Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (RÉEL)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7791-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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