Studio clinico di KHK7791 in pazienti con iperfosfatemia in dialisi peritoneale

Criterio di inclusione:

1. Ha fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Età ≥ 20 anni (espressa in anni compiuti) al momento della prestazione del consenso informato.
3. Pazienti con insufficienza renale cronica stabile sottoposti a dialisi peritoneale 3 volte a settimana per almeno 12 settimane fino all'esame di screening.
4. Le condizioni di dialisi dovrebbero essere rimaste invariate nelle ultime 2 settimane prima dell'esame di screening.
5. Il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati durante le ultime 2 settimane prima dell'esame di screening.
6. I livelli sierici di fosforo devono essere compresi tra ≥ 3,5 e ≤ 7,0 mg/dL all'esame di screening.
7. Se su qualsiasi vitamina D, regime calcimimetico, bisfosfonato, preparazioni di calcitonina, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o preparazioni di teriparatide, il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto emodialisi concomitante o filtrazione per emodialisi entro 12 settimane prima dell'esame di screening.
2. Avere concomitante o una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
3. Storia di gastrectomia o enterectomia o di aver subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'esame di screening.
4. Soggetti in cui la peritonite, le infezioni correlate al catetere, la disfunzione del catetere, ecc. sono confermate entro 4 settimane prima dell'esame di screening e si ritiene che la continuazione della dialisi peritoneale interferisca con l'attuazione della dialisi peritoneale.
5. Soggetti che hanno utilizzato preparati anti RANKL entro 6 settimane prima dell'esame di screening.
6. Soggetti che hanno utilizzato preparazioni di anticorpi anti-sclerostina entro 12 settimane prima dell'esame di screening.
7. Avere concomitanti gravi malattie cardiache o insufficienza epatica.
8. - Malattia cerebrovascolare sviluppata o malattia cardiovascolare che richiede il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
9. Soggetti che sono stati sottoposti a intervento paratiroideo entro 24 settimane prima dell'esame di screening., o soggetti che devono essere sottoposti a intervento paratiroideo tra l'implementazione del pre-test e il completamento dello studio.
10. Ipertensione o diabete incontrollabili.
11. Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, modifica della modalità di dialisi, emodialisi domiciliare o modifica del centro di dialisi (trasferimento in un altro ospedale/clinica) durante il periodo di studio.
12. Qualsiasi diagnosi e trattamento di malignità entro 5 anni prima dell'esame di screening.