Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego i przeszczepu tłuszczu w porównaniu z samym przeszczepem tłuszczu na blizny po oparzeniach przy użyciu Vancouver Scar Scale
Tło: - Oparzenia zawsze pozostawiają trwałe ślady na ciele ofiary. W leczeniu tych blizn fotografia cyfrowa wraz z przyrządem do skalowania blizn jest ważnym instrumentem do oceny pacjenta i wreszcie do obserwacji blizn. Kliniczna ocena pacjenta po zastosowaniu preparatu Platelet koncentrat, że jest to korzystny zabieg wpływający zarówno na gojenie się tkanek twardych, jak i miękkich dzięki odkładaniu się czynników wzrostu w PRP. Dlatego może być stosowana jako alternatywa dla operacji, która sprzyja bezpiecznemu i naturalnemu gojeniu się takich pacjentów.
Cele: -
1. Określenie skuteczności przeszczepu osocza bogatopłytkowego i tłuszczu w porównaniu z samym przeszczepem tłuszczu w skali blizn Vancouver.
Metodologia: - Eksperymentalne kontrolowane badanie porównawcze zostanie przeprowadzone na pacjentach z poparzeniami, przyjętych do wyzdrowienia na oddziale chirurgii plastycznej Szpitala Cywilnego w Karaczi po zatwierdzeniu przez komitet naukowy i instytucjonalną komisję rewizyjną Dow University of Health Sciences w Karaczi. Uczestnicy badania, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzyma tylko przeszczep tłuszczu, a druga grupa otrzyma osocze bogatopłytkowe plus przeszczep tłuszczu. Wielkość próby w badaniu wyniesie 52 osoby (po 26 osób w każdej grupie). Obie grupy będą obserwowane początkowo przez 15 dni dwóch wizyt, następnie co miesiąc dwie wizyty i ostatecznie po 6 miesiącach. Zostanie przeprowadzona ocena blizny za pomocą Vancouver Scars Scale (VSS). Powiązanie grupy PRP plus komórki tłuszczowe i grupy kontrolnej zostanie przeprowadzone poprzez zastosowanie testu statystycznego Chi-kwadrat. Wartość P zostanie ustalona na poziomie istotności statystycznej <0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL:
1. Określenie skuteczności wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) z przeszczepem tłuszczu w porównaniu z samym przeszczepem tłuszczu na bliznę oparzeniową za pomocą Vancouver Scar Scale.
HIPOTEZA:
Hipoteza zerowa:
Nie ma różnicy między wpływem osocza bogatopłytkowego (PRP) z przeszczepem tłuszczu a samym przeszczepem tłuszczu na bliznę oparzeniową.
Hipoteza alternatywna:
Istnieje różnica między efektem i niekorzystnymi wynikami leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP) z przeszczepem tłuszczu i samym przeszczepem tłuszczu na bliźnie oparzeniowej.
DEFINICJE OPERACYJNE:
Osocze bogatopłytkowe (PRP): - Osocze bogatopłytkowe to produkt krwiopochodny, który został wzbogacony o płytki krwi, jako skoncentrowane źródło autologicznych płytek krwi. PRP zawiera kilka czynników wzrostu i inne cytokiny, które stymulują gojenie kości i tkanek miękkich.
Przeszczep tłuszczu: - Jest to proces oczyszczania, w którym tłuszcz można usunąć z różnych części ciała i wstrzyknąć na twarz i inne obszary ciała za pomocą delikatnej techniki zbierania.
Blizny po oparzeniach: - Blizny po oparzeniach to blizny powstałe na dowolnej części ciała w wyniku oparzenia z jakiejkolwiek przyczyny, która jest wklęsła, wypukła, błyszcząca, gładka lub szorstka lub ciemniejsza niż naturalna skóra i być może grubsza i twardsza niż normalna skóra.
METODOLOGIA:
Ustawienie:
Oddział Chirurgii Plastycznej Szpitala Cywilnego w Karaczi
Projekt badania:
Będzie to randomizowane badanie kontrolne (RCT).
Interwencje:
Grupa I: otrzyma tylko przeszczep tłuszczu Grupa II: otrzyma osocze bogatopłytkowe plus przeszczep tłuszczu
Czas trwania:
6 miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia przez upoważnionych
Wielkość próbki:
Wielkość próbki została obliczona za pomocą oprogramowania do pomiaru wielkości próbki online Open Epi w wersji 3.0. Weź przeszczep tłuszczu i PRP, 70% utrzymanie przywracania konturu w porównaniu do zaledwie 31% kontroli z samym przeszczepem tłuszczu 7, 80% mocy i 95 poziomów pewności. Całkowita obliczona wielkość próby wynosiła 52. Po losowaniu w 8 blokach o wielkości 8. weźmiemy 64 (po 34 w każdej grupie).
Zablokuj randomizację:
Główny badacz zapewni leczenie obu grupom. Sześćdziesięciu sześciu pacjentów (po 33 w każdej grupie) zostanie losowo przydzielonych do 8 bloków o wielkości 8 w grupach z dwoma zabiegami za pomocą strony internetowej zamkniętej koperty/utwórz listę randomizacji. Grupa I będzie leczona przeszczepem tłuszczu tylko od biorcy do miejsca dawcy. Grupa II będzie leczona osoczem bogatopłytkowym plus przeszczep tłuszczu. Obie grupy będą obserwowane początkowo przez 15 dni z dwiema wizytami, następnie co miesiąc dwie wizyty i ostatecznie po 6 miesiącach, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice między nimi w wynikach (strach przed oparzeniami).
Odniesienie: Utwórz listę zablokowanych randomizacji | Zaklejona koperta, 2021
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z bułeczkami, niezależnie od wieku i płci, z blizną po oparzeniach po operacji plastycznej.
- Wyraź zgodę na to badanie
- Estetycznie niezbyt przyjemny
- Odsłonięte części ciała
- Dojrzała blizna Kryteria wykluczenia
1. Niedojrzała blizna 2. Choroba systematyczna. 3. Sepsa 4. Choroba psychiczna. 5. Kobiety w ciąży
Procedura zbierania danych:
Przed rozpoczęciem projektu zostanie podjęta zgoda naukowej komisji studiów podyplomowych oraz zgoda Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną wybrani do tego badania. Wymagana będzie również pisemna zgoda pacjenta. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie części. Grupa I będzie leczona przeszczepem tłuszczu tylko od biorcy do miejsca dawcy. Grupa II będzie leczona osoczem bogatopłytkowym plus przeszczep tłuszczu. Komórki tłuszczowe zostaną przygotowane techniką Colemana 11. Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie przygotowane z (9 - 18 ml). Pełna krew tej samej osoby po wirowaniu z szybkością 3000 (RPm x 3 min) z antykoagulantem Cytrynian Fosfor Dekstroza Adenina-I (CPDA-I) i 4000 (RPm x 15 min) z chlorkiem wapnia w celu aktywacji płytek krwi i roztworem soli fizjologicznej -efekt wirowania.
Zostanie to wykonane bezpłatnie przez wysoko wykwalifikowanego patologa z Dow University of Health Sciences. Obie grupy będą obserwowane początkowo przez 15 dni dwóch wizyt, następnie co miesiąc dwie wizyty i ostatecznie po 6 miesiącach. Zostanie przeprowadzona ocena blizny za pomocą Vancouver Scars Scale (VSS). 16
Procedura analizy danych:
Zebrane dane będą analizowane za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych w wersji 20.0. Zmienne jakościowe płeć, rozmiar i kształt przerażenia oraz zmiany kliniczne zostaną przedstawione w częstościach i procentach, podczas gdy zmienne ilościowe, takie jak wiek, rozmiar przerażenia, czas trwania i ocena blizny za pomocą skali przerażenia (VSS) Vancouver zostaną ocenione jako średnie ± Odchylenie standardowe. Blizna będzie osła z Vancouver Scars Scale (VSS) 16. Do oceny różnicy między grupami zostanie zastosowany test statystyczny chi-kwadrat. Wartość P zostanie ustalona na poziomie istotności statystycznej <0,05. Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego wraz z przeszczepem tłuszczu w porównaniu z samym przeszczepem tłuszczu na bliznę po oparzeniu u pacjentów oddziału chirurgii plastycznej szpitala trzeciego stopnia w Karaczi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
- Plastic Surgery Department, Civil Hospital Karachi (CHK)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z bułeczkami, niezależnie od wieku i płci, z blizną po oparzeniach po operacji plastycznej.
- Wyraź zgodę na to badanie
- Estetycznie niezbyt przyjemny
- Odsłonięte części ciała
- Dojrzała blizna
Kryteria wyłączenia:
- Niedojrzała blizna
- Choroba systematyczna.
- Posocznica
- Choroba psychiczna.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe i przeszczep tłuszczu
Grupa otrzyma osocze bogatopłytkowe plus przeszczep tłuszczu
|
Uczestnicy badania, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzyma tylko przeszczep tłuszczu, a druga grupa otrzyma osocze bogatopłytkowe plus przeszczep tłuszczu.
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep tłuszczu
Grupa otrzyma wyłącznie przeszczep tłuszczu
|
Uczestnicy badania, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzyma tylko przeszczep tłuszczu, a druga grupa otrzyma osocze bogatopłytkowe plus przeszczep tłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of change in scar
Ramy czasowe: Obie grupy będą obserwowane początkowo przez 15 dni dwóch wizyt, następnie co miesiąc dwie wizyty i ostatecznie po 6 miesiącach.
|
Ocena blizny za pomocą Vancouver Scars Scale
|
Obie grupy będą obserwowane początkowo przez 15 dni dwóch wizyt, następnie co miesiąc dwie wizyty i ostatecznie po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nakamura S, Ishihara M, Takikawa M, Murakami K, Kishimoto S, Nakamura S, Yanagibayashi S, Kubo S, Yamamoto N, Kiyosawa T. Platelet-rich plasma (PRP) promotes survival of fat-grafts in rats. Ann Plast Surg. 2010 Jul;65(1):101-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b0273c.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- Bendinelli P, Matteucci E, Dogliotti G, Corsi MM, Banfi G, Maroni P, Desiderio MA. Molecular basis of anti-inflammatory action of platelet-rich plasma on human chondrocytes: mechanisms of NF-kappaB inhibition via HGF. J Cell Physiol. 2010 Nov;225(3):757-66. doi: 10.1002/jcp.22274.
- Cervelli V, Gentile P, Scioli MG, Grimaldi M, Casciani CU, Spagnoli LG, Orlandi A. Application of platelet-rich plasma in plastic surgery: clinical and in vitro evaluation. Tissue Eng Part C Methods. 2009 Dec;15(4):625-34. doi: 10.1089/ten.TEC.2008.0518.
- Man D, Plosker H, Winland-Brown JE. The use of autologous platelet-rich plasma (platelet gel) and autologous platelet-poor plasma (fibrin glue) in cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):229-37; discussion 238-9. doi: 10.1097/00006534-200101000-00037.
- Chandarana S, Fung K, Franklin JH, Kotylak T, Matic DB, Yoo J. Effect of autologous platelet adhesives on dermal fat graft resorption following reconstruction of a superficial parotidectomy defect: a double-blinded prospective trial. Head Neck. 2009 Apr;31(4):521-30. doi: 10.1002/hed.20999.
- Brusselaers N, Pirayesh A, Hoeksema H, Verbelen J, Blot S, Monstrey S. Burn scar assessment: a systematic review of different scar scales. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e115-23. doi: 10.1016/j.jss.2010.05.056. Epub 2010 Jun 16.
- Jin R, Zhang L, Zhang YG. Does platelet-rich plasma enhance the survival of grafted fat? An update review. Int J Clin Exp Med. 2013 Apr 12;6(4):252-8. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1957 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .