Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterik plasmainjeksjon pluss fettpoding sammenlignet med fettpoding alene på forbrenningsarr ved å bruke Vancouver arrskala

16. februar 2023 oppdatert av: Nasreen Bano, Dow University of Health Sciences

Bakgrunn: - Brannskader etterlater alltid noen permanente merker på kroppen til et offer. For behandling av disse arrene er digital fotografering sammen med arrskalainstrument et viktig instrument for pasientens vurdering og til slutt for oppfølging av arr. Klinisk vurdering av pasienten etter bruk av blodplatekonsentrasjon at det er en gunstig behandling som påvirker både hardt og mykt vev tilheling på grunn av at vekstfaktorer er avsatt i PRP. Derfor kan den brukes som et alternativ til kirurgi som fremmer trygg og naturlig helbredelse hos slike pasienter.

Mål: -

1. For å bestemme effekten av blodplaterik plasma pluss fettpoding sammenlignet med fettpoding alene på Vancouver arrskalaen.

Metodikk: - En eksperimentell kontrollert sammenligningsstudie vil bli utført på brannskadepasienter, innlagt for restitusjon ved plastisk kirurgisk avdeling, Civil Hospital Karachi etter godkjenning av den vitenskapelige komiteen og institusjonelle vurderingsstyret ved Dow University of Health Sciences, Karachi. Studiedeltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene som gir samtykke, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe vil kun motta fettpoding, mens en annen gruppe vil motta blodplaterik plasma pluss fettpoding. Utvalgsstørrelsen på studien vil være 52 (26 i hver gruppe). Begge gruppene vil bli fulgt først i 15 dager med to besøk, deretter to månedlige besøk og til slutt etter 6 måneder. Vurdering av arr med Vancouver Scars Scale (VSS) vil bli gjort. Assosiasjonen av PRP pluss fettcelle-gruppen og kontrollgruppen vil gjøres ved å bruke Chi-square statistisk test. P-verdi vil bli satt for statistisk signifikansnivå til <0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

1. For å bestemme effektiviteten av blodplaterik plasmainjeksjon (PRP) pluss fettpoding sammenlignet med fettpoding alene på forbrenningsarr ved å bruke Vancouver Scar Scale.

HYPOTESE:

Nullhypotesen:

Det er ingen forskjell mellom effekten av blodplaterikt plasma (PRP) pluss fettpoding og kun fettpoding på forbrenningsarret.

Alternativ hypotese:

Det er en forskjell mellom effekten og uønskede gjenopprettingsfunnene av blodplaterikt plasma (PRP) pluss fetttransplantasjon og kun fetttransplantasjon på forbrenningsarr.

OPERASJONELLE DEFINISJONER:

Blodplaterik plasma (PRP): - Blodplaterik plasma er et blodprodukt som har blitt beriket med blodplater, som en konsentrert kilde til autologe blodplater. PRP inneholder flere vekstfaktorer og andre cytokiner som stimulerer tilheling av bein og bløtvev.

Fettpoding: - Det er en renseprosess der fett kan fjernes fra forskjellige deler av kroppen og injiseres i ansiktet og andre områder av kroppen gjennom en skånsom høstingsteknikk.

Forbrenningsarr: - Forbrenningsarr er arr som utvikles på hvilken som helst del av kroppen på grunn av brenning uansett årsak som er deprimert, hevet, skinnende, glatt eller grov, eller mørkere enn naturlig hud og kanskje tykkere og tøffere enn vanlig hud.

METODOLOGI:

Innstilling:

Plastisk kirurgisk avdeling, Civil Hospital Karachi

Studere design:

Dette vil være en randomisert kontrollstudie (RCT).

Intervensjoner:

Gruppe-I: får kun fettpoding Gruppe-II: får blodplaterik plasma pluss fettpoding

Varighet:

6 måneder etter godkjenning av synopsis av autoriserte

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen ble beregnet av Open Epi online prøvestørrelse programvare versjon 3.0. Ta fettpoding og PRP, 70 % vedlikehold av konturgjenoppretting sammenlignet med bare 31 % av kontrollene med fettpoding alene 7, 80 % av kraft og 95 konfidensnivåer. Den totale beregnede prøvestørrelsen var 52. Etter randomisering i 8 blokker med størrelse 8. tar vi 64 (34 i hver gruppe).

Blokk randomisering:

Hovedetterforsker vil gi behandlinger til begge gruppene. Seksti-seks forsøkspersoner (33 i hver gruppe) vil randomiseres i 8 blokker med størrelse 8 i to behandlingsgrupper ved å bruke nettsiden sealedenvelope/ lage en randomiseringsliste. Gruppen I vil bli behandlet med fettpoding kun fra mottaker til donorsted. Gruppe II vil bli behandlet med blodplaterikt plasma pluss fetttransplantasjon. Begge gruppene vil bli fulgt først i 15 dager med to besøk, deretter to månedlige besøk og til slutt etter 6 måneder for å se om det er noen forskjeller mellom dem i utfall (forbrenningsskrekk).

Referanse: Opprett en blokkert randomiseringsliste | Forseglet konvolutt, 2021

Inklusjonskriterier:

  1. Alle bollepasienter av enten alder eller kjønn som kommer med brannsår for plastisk kirurgi.
  2. Gi samtykke til denne studien
  3. Estetisk ikke hyggelig
  4. Utsatte kroppsdeler
  5. Eksklusjonskriterier for modent arr

1. Umodent arr 2. Systematisk sykdom. 3. Sepsis 4. Psykiatrisk sykdom. 5. Gravide kvinner

Datainnsamlingsprosedyre:

Før prosjektet starter, vil godkjenning av den vitenskapelige postgraduate-komiteen og tillatelse fra Institusjonell vurderingskomité bli tatt. Alle pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut til denne studien. Det vil også bli tatt skriftlig samtykke fra pasienten. Deretter vil pasientene deles i to deler etter tilfeldig utvalg. Gruppen I vil bli behandlet med fettpoding kun fra mottaker til donorsted. Gruppe II vil bli behandlet med blodplaterikt plasma pluss fetttransplantasjon. Fettcellene vil bli tilberedt med Colemans teknikk 11. Platelet Rich Plasma (PRP) vil bli tilberedt fra (9 - 18 ml). Fullblod fra samme person med sentrifugering på 3000 (RPm x 3min) med antikoagulant Citrate Fosfor Dextrose Adenine-I (CPDA-I) og 4000 (RPm x 15 min) med kalsiumklorid for aktivering av blodplater og normal saltvann for å løse opp -sentrifugeringseffekt.

Dette vil bli gjort av den høyt kvalifiserte patologen ved Dow University of Health Sciences uten kostnad. Begge gruppene vil bli fulgt først i 15 dager med to besøk, deretter to månedlige besøk og til slutt etter 6 måneder. Vurdering av arr med Vancouver Scars Scale (VSS) vil bli gjort. 16

Dataanalyseprosedyre:

De innsamlede dataene vil bli analysert gjennom Statistisk pakke for samfunnsvitenskap versjon 20.0. De kvalitative variablene kjønn, størrelse og form av skrekk og kliniske endringer vil bli presentert i frekvenser og prosenter, mens kvantitative variabler som alder, størrelse på en skremsel, varighet og vurdering av arr med (VSS) Vancouver skremmeskala vil bli evaluert gjennom gjennomsnittlig ± Standardavvik. Arret vil være rumper med Vancouver Scars Scale (VSS) 16. Chi-kvadrat statistisk test vil bli brukt for å vurdere forskjellen mellom gruppen. P-verdi vil bli satt for statistisk signifikansnivå til <0,05. Effekten av blodplaterik plasmainjeksjon sammen med fetttransplantasjon sammenlignet med fetttransplantasjon alene på forbrenningsarr hos pasienter på plastikkirurgisk avdeling på et sykehus for tertiærsykepleie i Karachi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
        • Plastic Surgery Department, Civil Hospital Karachi (CHK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle bollepasienter av enten alder eller kjønn som kommer med brannsår for plastisk kirurgi.
  2. Gi samtykke til denne studien
  3. Estetisk ikke hyggelig
  4. Utsatte kroppsdeler
  5. Modent arr

Ekskluderingskriterier:

  1. Umodent arr
  2. Systematisk sykdom.
  3. Sepsis
  4. Psykiatrisk sykdom.
  5. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma og fettpoding
Gruppen vil motta blodplaterik plasma pluss fetttransplantasjon
Studiedeltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene som gir samtykke, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe vil kun motta fettpoding, mens en annen gruppe vil motta blodplaterik plasma pluss fettpoding.
Eksperimentell: Fettpoding
Gruppen vil kun motta fettpoding
Studiedeltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene som gir samtykke, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe vil kun motta fettpoding, mens en annen gruppe vil motta blodplaterik plasma pluss fettpoding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of change in scar
Tidsramme: Begge gruppene vil bli fulgt først i 15 dager med to besøk, deretter to månedlige besøk og til slutt etter 6 måneder.
Vurdering av arr med Vancouver Scars Scale
Begge gruppene vil bli fulgt først i 15 dager med to besøk, deretter to månedlige besøk og til slutt etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1957 (NRICP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenne

3
Abonnere