- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04781348
Effekten av blodplaterik plasmainjeksjon pluss fettpoding sammenlignet med fettpoding alene på forbrenningsarr ved å bruke Vancouver arrskala
Bakgrunn: - Brannskader etterlater alltid noen permanente merker på kroppen til et offer. For behandling av disse arrene er digital fotografering sammen med arrskalainstrument et viktig instrument for pasientens vurdering og til slutt for oppfølging av arr. Klinisk vurdering av pasienten etter bruk av blodplatekonsentrasjon at det er en gunstig behandling som påvirker både hardt og mykt vev tilheling på grunn av at vekstfaktorer er avsatt i PRP. Derfor kan den brukes som et alternativ til kirurgi som fremmer trygg og naturlig helbredelse hos slike pasienter.
Mål: -
1. For å bestemme effekten av blodplaterik plasma pluss fettpoding sammenlignet med fettpoding alene på Vancouver arrskalaen.
Metodikk: - En eksperimentell kontrollert sammenligningsstudie vil bli utført på brannskadepasienter, innlagt for restitusjon ved plastisk kirurgisk avdeling, Civil Hospital Karachi etter godkjenning av den vitenskapelige komiteen og institusjonelle vurderingsstyret ved Dow University of Health Sciences, Karachi. Studiedeltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene som gir samtykke, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe vil kun motta fettpoding, mens en annen gruppe vil motta blodplaterik plasma pluss fettpoding. Utvalgsstørrelsen på studien vil være 52 (26 i hver gruppe). Begge gruppene vil bli fulgt først i 15 dager med to besøk, deretter to månedlige besøk og til slutt etter 6 måneder. Vurdering av arr med Vancouver Scars Scale (VSS) vil bli gjort. Assosiasjonen av PRP pluss fettcelle-gruppen og kontrollgruppen vil gjøres ved å bruke Chi-square statistisk test. P-verdi vil bli satt for statistisk signifikansnivå til <0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJEKTIV:
1. For å bestemme effektiviteten av blodplaterik plasmainjeksjon (PRP) pluss fettpoding sammenlignet med fettpoding alene på forbrenningsarr ved å bruke Vancouver Scar Scale.
HYPOTESE:
Nullhypotesen:
Det er ingen forskjell mellom effekten av blodplaterikt plasma (PRP) pluss fettpoding og kun fettpoding på forbrenningsarret.
Alternativ hypotese:
Det er en forskjell mellom effekten og uønskede gjenopprettingsfunnene av blodplaterikt plasma (PRP) pluss fetttransplantasjon og kun fetttransplantasjon på forbrenningsarr.
OPERASJONELLE DEFINISJONER:
Blodplaterik plasma (PRP): - Blodplaterik plasma er et blodprodukt som har blitt beriket med blodplater, som en konsentrert kilde til autologe blodplater. PRP inneholder flere vekstfaktorer og andre cytokiner som stimulerer tilheling av bein og bløtvev.
Fettpoding: - Det er en renseprosess der fett kan fjernes fra forskjellige deler av kroppen og injiseres i ansiktet og andre områder av kroppen gjennom en skånsom høstingsteknikk.
Forbrenningsarr: - Forbrenningsarr er arr som utvikles på hvilken som helst del av kroppen på grunn av brenning uansett årsak som er deprimert, hevet, skinnende, glatt eller grov, eller mørkere enn naturlig hud og kanskje tykkere og tøffere enn vanlig hud.
METODOLOGI:
Innstilling:
Plastisk kirurgisk avdeling, Civil Hospital Karachi
Studere design:
Dette vil være en randomisert kontrollstudie (RCT).
Intervensjoner:
Gruppe-I: får kun fettpoding Gruppe-II: får blodplaterik plasma pluss fettpoding
Varighet:
6 måneder etter godkjenning av synopsis av autoriserte
Eksempelstørrelse:
Prøvestørrelsen ble beregnet av Open Epi online prøvestørrelse programvare versjon 3.0. Ta fettpoding og PRP, 70 % vedlikehold av konturgjenoppretting sammenlignet med bare 31 % av kontrollene med fettpoding alene 7, 80 % av kraft og 95 konfidensnivåer. Den totale beregnede prøvestørrelsen var 52. Etter randomisering i 8 blokker med størrelse 8. tar vi 64 (34 i hver gruppe).
Blokk randomisering:
Hovedetterforsker vil gi behandlinger til begge gruppene. Seksti-seks forsøkspersoner (33 i hver gruppe) vil randomiseres i 8 blokker med størrelse 8 i to behandlingsgrupper ved å bruke nettsiden sealedenvelope/ lage en randomiseringsliste. Gruppen I vil bli behandlet med fettpoding kun fra mottaker til donorsted. Gruppe II vil bli behandlet med blodplaterikt plasma pluss fetttransplantasjon. Begge gruppene vil bli fulgt først i 15 dager med to besøk, deretter to månedlige besøk og til slutt etter 6 måneder for å se om det er noen forskjeller mellom dem i utfall (forbrenningsskrekk).
Referanse: Opprett en blokkert randomiseringsliste | Forseglet konvolutt, 2021
Inklusjonskriterier:
- Alle bollepasienter av enten alder eller kjønn som kommer med brannsår for plastisk kirurgi.
- Gi samtykke til denne studien
- Estetisk ikke hyggelig
- Utsatte kroppsdeler
- Eksklusjonskriterier for modent arr
1. Umodent arr 2. Systematisk sykdom. 3. Sepsis 4. Psykiatrisk sykdom. 5. Gravide kvinner
Datainnsamlingsprosedyre:
Før prosjektet starter, vil godkjenning av den vitenskapelige postgraduate-komiteen og tillatelse fra Institusjonell vurderingskomité bli tatt. Alle pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut til denne studien. Det vil også bli tatt skriftlig samtykke fra pasienten. Deretter vil pasientene deles i to deler etter tilfeldig utvalg. Gruppen I vil bli behandlet med fettpoding kun fra mottaker til donorsted. Gruppe II vil bli behandlet med blodplaterikt plasma pluss fetttransplantasjon. Fettcellene vil bli tilberedt med Colemans teknikk 11. Platelet Rich Plasma (PRP) vil bli tilberedt fra (9 - 18 ml). Fullblod fra samme person med sentrifugering på 3000 (RPm x 3min) med antikoagulant Citrate Fosfor Dextrose Adenine-I (CPDA-I) og 4000 (RPm x 15 min) med kalsiumklorid for aktivering av blodplater og normal saltvann for å løse opp -sentrifugeringseffekt.
Dette vil bli gjort av den høyt kvalifiserte patologen ved Dow University of Health Sciences uten kostnad. Begge gruppene vil bli fulgt først i 15 dager med to besøk, deretter to månedlige besøk og til slutt etter 6 måneder. Vurdering av arr med Vancouver Scars Scale (VSS) vil bli gjort. 16
Dataanalyseprosedyre:
De innsamlede dataene vil bli analysert gjennom Statistisk pakke for samfunnsvitenskap versjon 20.0. De kvalitative variablene kjønn, størrelse og form av skrekk og kliniske endringer vil bli presentert i frekvenser og prosenter, mens kvantitative variabler som alder, størrelse på en skremsel, varighet og vurdering av arr med (VSS) Vancouver skremmeskala vil bli evaluert gjennom gjennomsnittlig ± Standardavvik. Arret vil være rumper med Vancouver Scars Scale (VSS) 16. Chi-kvadrat statistisk test vil bli brukt for å vurdere forskjellen mellom gruppen. P-verdi vil bli satt for statistisk signifikansnivå til <0,05. Effekten av blodplaterik plasmainjeksjon sammen med fetttransplantasjon sammenlignet med fetttransplantasjon alene på forbrenningsarr hos pasienter på plastikkirurgisk avdeling på et sykehus for tertiærsykepleie i Karachi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
- Plastic Surgery Department, Civil Hospital Karachi (CHK)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle bollepasienter av enten alder eller kjønn som kommer med brannsår for plastisk kirurgi.
- Gi samtykke til denne studien
- Estetisk ikke hyggelig
- Utsatte kroppsdeler
- Modent arr
Ekskluderingskriterier:
- Umodent arr
- Systematisk sykdom.
- Sepsis
- Psykiatrisk sykdom.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma og fettpoding
Gruppen vil motta blodplaterik plasma pluss fetttransplantasjon
|
Studiedeltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene som gir samtykke, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe vil kun motta fettpoding, mens en annen gruppe vil motta blodplaterik plasma pluss fettpoding.
|
Eksperimentell: Fettpoding
Gruppen vil kun motta fettpoding
|
Studiedeltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene som gir samtykke, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe vil kun motta fettpoding, mens en annen gruppe vil motta blodplaterik plasma pluss fettpoding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assessment of change in scar
Tidsramme: Begge gruppene vil bli fulgt først i 15 dager med to besøk, deretter to månedlige besøk og til slutt etter 6 måneder.
|
Vurdering av arr med Vancouver Scars Scale
|
Begge gruppene vil bli fulgt først i 15 dager med to besøk, deretter to månedlige besøk og til slutt etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nakamura S, Ishihara M, Takikawa M, Murakami K, Kishimoto S, Nakamura S, Yanagibayashi S, Kubo S, Yamamoto N, Kiyosawa T. Platelet-rich plasma (PRP) promotes survival of fat-grafts in rats. Ann Plast Surg. 2010 Jul;65(1):101-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b0273c.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- Bendinelli P, Matteucci E, Dogliotti G, Corsi MM, Banfi G, Maroni P, Desiderio MA. Molecular basis of anti-inflammatory action of platelet-rich plasma on human chondrocytes: mechanisms of NF-kappaB inhibition via HGF. J Cell Physiol. 2010 Nov;225(3):757-66. doi: 10.1002/jcp.22274.
- Cervelli V, Gentile P, Scioli MG, Grimaldi M, Casciani CU, Spagnoli LG, Orlandi A. Application of platelet-rich plasma in plastic surgery: clinical and in vitro evaluation. Tissue Eng Part C Methods. 2009 Dec;15(4):625-34. doi: 10.1089/ten.TEC.2008.0518.
- Man D, Plosker H, Winland-Brown JE. The use of autologous platelet-rich plasma (platelet gel) and autologous platelet-poor plasma (fibrin glue) in cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):229-37; discussion 238-9. doi: 10.1097/00006534-200101000-00037.
- Chandarana S, Fung K, Franklin JH, Kotylak T, Matic DB, Yoo J. Effect of autologous platelet adhesives on dermal fat graft resorption following reconstruction of a superficial parotidectomy defect: a double-blinded prospective trial. Head Neck. 2009 Apr;31(4):521-30. doi: 10.1002/hed.20999.
- Brusselaers N, Pirayesh A, Hoeksema H, Verbelen J, Blot S, Monstrey S. Burn scar assessment: a systematic review of different scar scales. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e115-23. doi: 10.1016/j.jss.2010.05.056. Epub 2010 Jun 16.
- Jin R, Zhang L, Zhang YG. Does platelet-rich plasma enhance the survival of grafted fat? An update review. Int J Clin Exp Med. 2013 Apr 12;6(4):252-8. Print 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1957 (NRICP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brenne
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført