Verihiutalerikasplasma-injektion ja rasvansiirron tehokkuus verrattuna pelkkään rasvansiirtoon palovamma-arpien hoidossa Vancouverin arpiasteikolla
Taustaa: - Palovammat jättävät aina pysyviä jälkiä uhrin kehoon. Näiden arpien hoidossa digitaalinen valokuvaus ja arpivaakainstrumentti ovat tärkeä väline potilaan arvioinnissa ja lopulta arpien seurannassa. Potilaan kliininen arvio verihiutalepitoisuuden käytön jälkeen, että se on hyödyllinen hoito, joka vaikuttaa sekä kovien että pehmytkudosten paranemiseen, koska kasvutekijöitä on kertynyt PRP:hen. Siksi sitä voidaan käyttää vaihtoehtona leikkaukselle, joka edistää tällaisten potilaiden turvallista ja luonnollista paranemista.
Tavoitteet: -
1. Määrittää verihiutalerikkaan plasman ja rasvansiirron tehokkuuden verrattuna pelkkään rasvansiirtoon Vancouverin arpiasteikolla.
Metodologia: - Kokeellinen kontrolloitu vertailututkimus tehdään palovammapotilailla, jotka on otettu toipumiseen Karachin siviilisairaalan plastiikkakirurgian osastolle Karachin Dow University of Health Sciences -yliopiston tieteellisen komitean ja instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkimuksen osallistujat, jotka täyttävät suostumuksen antavat osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi saa vain rasvansiirron, kun taas toinen ryhmä saa verihiutalerikasta plasmaa ja rasvaa. Tutkimuksen otoskoko on 52 (26 kussakin ryhmässä). Molempia ryhmiä seurataan aluksi 15 päivän ajan kahdella käynnillä, sitten kuukausittain kahdella käynnillä ja lopuksi 6 kuukauden kuluttua. Arvi arvioidaan Vancouver Scars Scale (VSS) -asteikolla. PRP plus rasvasolut -ryhmän ja kontrolliryhmän yhdistäminen tehdään käyttämällä Chi-neliön tilastollista testiä. P-Arvo asetetaan tilastolliselle merkitsevyystasolle <0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE:
1. Määrittää verihiutalerikkaan plasmaruiskeen (PRP) ja rasvansiirron tehokkuuden verrattuna pelkkään rasvansiirtoon palovamma-arpien kohdalla Vancouver Scar Scalea käyttämällä.
HYPOTEESI:
Nollahypoteesi:
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja rasvansiirron ja vain rasvansiirron vaikutuksen välillä ei ole eroa palovamman arpiin.
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) sekä rasvansiirron ja vain palovamman aiheuttaman rasvansiirron vaikutuksen ja haitallisten palautumislöydösten välillä on ero.
TOIMINNALLISET MÄÄRITELMÄT:
Verihiutalerikas plasma (PRP): - Verihiutalerikas plasma on verituote, joka on rikastettu verihiutaleilla autologisten verihiutaleiden keskittyneenä lähteenä. PRP sisältää useita kasvutekijöitä ja muita sytokiinejä, jotka stimuloivat luun ja pehmytkudoksen paranemista.
Rasvansiirto: - Se on puhdistusprosessi, jossa rasvaa voidaan poistaa kehon eri osista ja ruiskuttaa kasvoille ja muille kehon alueille hellävaraisella sadonkorjuutekniikalla.
Palovamma-arvet: - Palovamma-arvet ovat arpia, jotka ovat kehittyneet mihin tahansa kehon osaan palamisesta mistä tahansa syystä, joka on masentunut, kohonnut, kiiltävä, sileä tai karkea tai tummempi kuin luonnollinen iho ja ehkä paksumpi ja sitkeämpi kuin normaali iho.
METODOLOGIA:
Asetus:
Plastiikkakirurgian osasto, Karachin siviilisairaala
Opintojen suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT).
Interventiot:
Ryhmä-I: saa vain rasvansiirron Ryhmä-II: saa verihiutalerikasplasman ja rasvansiirron
Kesto:
6 kuukautta sen jälkeen, kun valtuutetut ovat hyväksyneet yhteenvedon
Otoskoko:
Otoskoko laskettiin Open Epi online -otoskokoohjelmiston versiolla 3.0. Otetaan rasvansiirto ja PRP, 70 %:n ylläpito ääriviivojen palauttamisesta verrattuna vain 31 %:iin kontrolleista pelkällä rasvansiirrolla 7, 80 % tehosta ja 95 luotettavuustasoista. Laskettu kokonaisotoskoko oli 52. Satunnaistamisen jälkeen 8 lohkoon, jonka koko on 8, otamme 64 (34 kussakin ryhmässä).
Estä satunnaistaminen:
Päätutkija tarjoaa hoidot molemmille ryhmille. Kuusikymmentäkuusi koehenkilöä (33 kussakin ryhmässä) satunnaistetaan kahdeksaan lohkoon, jonka koko on 8, kahdessa hoitoryhmässä käyttämällä online-verkkosivua suljetussa kirjekuoressa / luomalla satunnaisluettelo. Ryhmää I hoidetaan rasvasiirrolla vain vastaanottajalta luovutuspaikalle. Ryhmää II hoidetaan verihiutalepitoisella plasmalla ja rasvasiirrolla. Molempia ryhmiä seurataan aluksi 15 päivän ajan kahdella käynnillä, sitten kuukausittain kahdella käynnillä ja lopuksi 6 kuukauden kuluttua sen selvittämiseksi, onko niiden välillä eroja (palovamma).
Viite: Luo estetty satunnaistusluettelo | Suljettu kirjekuori, 2021
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki pullapotilaat iästä tai sukupuolesta, jotka tulevat palovammoilla plastiikkakirurgiaan.
- Anna suostumus tähän tutkimukseen
- Esteettisesti ei miellyttävä
- Paljaat ruumiinosat
- Aikuinen arpi Poissulkemiskriteerit
1. Epäkypsä arpi 2. Systemaattinen sairaus. 3. Sepsis 4. Psykiatrinen sairaus. 5. Raskaana olevat naiset
Tiedonkeruumenettely:
Ennen projektin aloittamista tarvitaan tieteellisen jatkotutkintokomitean hyväksyntä ja lupa Institutional Review Boardilta. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat valitaan tähän tutkimukseen. Potilaalta otetaan myös kirjallinen suostumus. Sitten potilaat jaetaan kahteen osaan satunnaisvalinnan perusteella. Ryhmää I hoidetaan rasvasiirrolla vain vastaanottajalta luovutuspaikalle. Ryhmää II hoidetaan verihiutalepitoisella plasmalla ja rasvasiirrolla. Rasvasolut valmistetaan Colemanin tekniikalla 11. Verihiutalerikas plasma (PRP) valmistetaan (9 - 18 ml). Saman henkilön kokoveri sentrifugilla 3 000 (RPm x 3 min) antikoagulantilla Sitraatti Fosfori Dekstroosi Adeniini-I (CPDA-I) ja 4 000 (RPm x 15 min) kalsiumkloridilla verihiutaleiden aktivoimiseksi ja normaali suolaliuos hajoamiseksi - sentrifugointivaikutus.
Tämän tekee Dow University of Health Sciences -yliopiston erittäin pätevä patologi ilmaiseksi. Molempia ryhmiä seurataan aluksi 15 päivän ajan kahdella käynnillä, sitten kuukausittain kahdella käynnillä ja lopuksi 6 kuukauden kuluttua. Arvi arvioidaan Vancouver Scars Scale (VSS) -asteikolla. 16
Tietojen analysointimenettely:
Kerätyt tiedot analysoidaan Yhteiskuntatieteiden tilastopaketin version 20.0 kautta. Laadulliset muuttujat, sukupuoli, koko ja muoto pelotuksesta ja kliinisistä muutoksista esitetään frekvensseinä ja prosenttiosuuksina, kun taas kvantitatiiviset muuttujat, kuten ikä, pelotteen koko, kesto ja arven arviointi (VSS) Vancouverin pelotusasteikolla, arvioidaan keskiarvon avulla. ± Keskihajonta. Arpi tulee periksi Vancouver Scars Scale (VSS) 16 -asteikolla. Ryhmän välisen eron arvioimiseksi käytetään khin neliön tilastollista testiä. P-Arvo asetetaan tilastolliselle merkitsevyystasolle <0,05. Verihiutalerikkaan plasmainjektion tehokkuus yhdessä rasvansiirron kanssa verrattuna pelkkään rasvansiirtoon palovammojen yhteydessä Karachissa sijaitsevan korkea-asteen sairaalan plastiikkakirurgian osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
- Plastic Surgery Department, Civil Hospital Karachi (CHK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki pullapotilaat iästä tai sukupuolesta, jotka tulevat palovammoilla plastiikkakirurgiaan.
- Anna suostumus tähän tutkimukseen
- Esteettisesti ei miellyttävä
- Paljaat ruumiinosat
- Aikuinen arpi
Poissulkemiskriteerit:
- Epäkypsä arpi
- Systemaattinen sairaus.
- Sepsis
- Psykiatrinen sairaus.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas Plasma ja rasvansiirto
Ryhmä saa Verihiutale Rich Plasman ja rasvansiirron
|
Tutkimuksen osallistujat, jotka täyttävät suostumuksen antavat osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi saa vain rasvansiirron, kun taas toinen ryhmä saa verihiutalerikasta plasmaa ja rasvaa.
|
|
Kokeellinen: Rasvan varttaminen
Ryhmä saa vain rasvavarttamisen
|
Tutkimuksen osallistujat, jotka täyttävät suostumuksen antavat osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi saa vain rasvansiirron, kun taas toinen ryhmä saa verihiutalerikasta plasmaa ja rasvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of change in scar
Aikaikkuna: Molempia ryhmiä seurataan aluksi 15 päivän ajan kahdella käynnillä, sitten kuukausittain kahdella käynnillä ja lopuksi 6 kuukauden kuluttua.
|
Arven arviointi Vancouver Scars Scale -asteikolla
|
Molempia ryhmiä seurataan aluksi 15 päivän ajan kahdella käynnillä, sitten kuukausittain kahdella käynnillä ja lopuksi 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakamura S, Ishihara M, Takikawa M, Murakami K, Kishimoto S, Nakamura S, Yanagibayashi S, Kubo S, Yamamoto N, Kiyosawa T. Platelet-rich plasma (PRP) promotes survival of fat-grafts in rats. Ann Plast Surg. 2010 Jul;65(1):101-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b0273c.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- Bendinelli P, Matteucci E, Dogliotti G, Corsi MM, Banfi G, Maroni P, Desiderio MA. Molecular basis of anti-inflammatory action of platelet-rich plasma on human chondrocytes: mechanisms of NF-kappaB inhibition via HGF. J Cell Physiol. 2010 Nov;225(3):757-66. doi: 10.1002/jcp.22274.
- Cervelli V, Gentile P, Scioli MG, Grimaldi M, Casciani CU, Spagnoli LG, Orlandi A. Application of platelet-rich plasma in plastic surgery: clinical and in vitro evaluation. Tissue Eng Part C Methods. 2009 Dec;15(4):625-34. doi: 10.1089/ten.TEC.2008.0518.
- Man D, Plosker H, Winland-Brown JE. The use of autologous platelet-rich plasma (platelet gel) and autologous platelet-poor plasma (fibrin glue) in cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):229-37; discussion 238-9. doi: 10.1097/00006534-200101000-00037.
- Chandarana S, Fung K, Franklin JH, Kotylak T, Matic DB, Yoo J. Effect of autologous platelet adhesives on dermal fat graft resorption following reconstruction of a superficial parotidectomy defect: a double-blinded prospective trial. Head Neck. 2009 Apr;31(4):521-30. doi: 10.1002/hed.20999.
- Brusselaers N, Pirayesh A, Hoeksema H, Verbelen J, Blot S, Monstrey S. Burn scar assessment: a systematic review of different scar scales. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e115-23. doi: 10.1016/j.jss.2010.05.056. Epub 2010 Jun 16.
- Jin R, Zhang L, Zhang YG. Does platelet-rich plasma enhance the survival of grafted fat? An update review. Int J Clin Exp Med. 2013 Apr 12;6(4):252-8. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1957 (NRICP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .