バンクーバー瘢痕スケールを使用した熱傷瘢痕に対する脂肪移植単独と比較した多血小板血漿注入と脂肪移植の有効性

目的：

1. バンクーバー瘢痕スケールを使用して、火傷の瘢痕に対する脂肪移植単独と比較した多血小板血漿注入 (PRP) と脂肪移植の有効性を決定すること。

仮説：

帰無仮説：

多血小板血漿（PRP）と脂肪移植の効果と、脂肪移植のみの熱傷跡への効果との間に違いはありません。

別の仮説:

多血小板血漿（PRP）に脂肪移植を加えた場合と、火傷跡に脂肪移植のみを行った場合の効果と逆回復所見には違いがあります。

運用上の定義:

多血小板血漿 (PRP): - 多血小板血漿は、自己血小板の濃縮源として、血小板が濃縮された血液製剤です。 PRP には、骨や軟部組織の治癒を促進するいくつかの成長因子やその他のサイトカインが含まれています。

脂肪移植: - 体のさまざまな部分から脂肪を除去し、顔や体の他の部分に穏やかな採取技術で注入する浄化プロセスです。

やけどの傷跡: - やけどの傷跡は、体のあらゆる部分にできた傷跡で、原因が何であれ、火傷によってできたもので、くぼんでいる、隆起している、光沢がある、滑らかである、ざらざらしている、または自然な皮膚よりも暗く、通常の皮膚よりも厚く丈夫である可能性があります。

方法論:

設定:

市民病院カラチ形成外科

研究デザイン:

これは、無作為化対照試験 (RCT) 研究になります。

介入:

グループ I: 脂肪移植のみを受ける グループ II: 多血小板血漿と脂肪移植を受ける

間隔：

承認者によるシノプシスの承認後 6 か月

サンプルサイズ：

サンプル サイズは、Open Epi オンライン サンプル サイズ ソフトウェア バージョン 3.0 によって計算されました。 脂肪移植と PRP では、70% の輪郭復元率が維持されたのに対し、脂肪移植のみでは対照群の 31% 7、検出力 80%、信頼水準 95 でした。 計算されたサンプル サイズの合計は 52 でした。 サイズが 8 の 8 ブロックで無作為化した後、64 (各グループで 34) を取得します。

ブロックのランダム化:

主治医は両方のグループに治療を提供します。 66人の被験者（各グループで33人）は、オンラインWebページの封印された封筒/無作為化リストの作成を使用して、2つの治療グループでサイズ8の8ブロックに無作為化されます. グループIは、レシピエントからドナー部位への脂肪移植のみで治療されます。 グループ II は多血小板血漿と脂肪移植で治療されます。 両方のグループを、最初は 15 日間 2 回の訪問で追跡し、次に毎月 2 回の訪問を行い、最後に 6 か月後に結果 (やけどの恐怖) に違いがあるかどうかを確認します。

参照: ブロックされたランダム化リストを作成する |封印された封筒、2021

包含基準:

1. やけどの跡があり、整形手術を受ける年齢や性別を問わず、すべてのバンズの患者。
2. この研究に同意する
3. 審美的に不快
4. 体の露出部分
5. 成熟瘢痕 除外基準

1. 未熟な瘢痕 2. 全身疾患。 3. 敗血症 4. 精神疾患。 5.妊婦

データ収集手順:

プロジェクトを開始する前に、科学大学院委員会の承認と機関審査委員会からの許可が取られます。 包含基準を満たすすべての患者がこの研究のために選択されます。 また、患者さんの書面による同意もとられます。 次に、患者は無作為選択に基づいて 2 つの部分に分けられます。 グループIは、レシピエントからドナー部位への脂肪移植のみで治療されます。 グループ II は多血小板血漿と脂肪移植で治療されます。 脂肪細胞は、コールマンの技術 11 によって準備されます。 多血小板血漿 (PRP) は (9 ～ 18 ml) から調製されます。 同じ人の全血を、抗凝固剤のクエン酸リン デキストロース アデニン-I (CPDA-I) で 3000 (RPm x 3 分) で遠心分離し、血小板の活性化のために塩化カルシウムを使用して 4000 (RPm x 15 分) で遠心分離し、通常の生理食塩水で分離します。 -遠心効果。

これは、ダウ健康科学大学の優秀な病理学者によって無料で行われます。 両方のグループは、最初は 15 日間の 2 回の訪問で追跡され、その後毎月 2 回の訪問が行われ、最後に 6 か月後に追跡されます。 バンクーバー瘢痕スケール（VSS）による瘢痕評価が行われます。 16

データ分析手順:

収集されたデータは、社会科学バージョン 20.0 の統計パッケージを通じて分析されます。 質的変数の性別、サイズ、恐怖の形、および臨床的変化は頻度とパーセンテージで示されますが、年齢、恐怖のサイズ、持続時間、および (VSS) バンクーバー恐怖スケールによる瘢痕の評価などの量的変数は、平均によって評価されます。 ± 標準偏差。 傷跡は、Vancouver Scars Scale (VSS) 16 でお尻になります。 グループ間の差を評価するために、カイ二乗統計検定が適用されます。 P値は、統計的有意水準<0.05に設定されます。 カラチの三次医療病院の形成外科病棟の患者の火傷跡に対する脂肪移植単独と比較した、脂肪移植を併用した多血小板血漿注射の有効性。