Эффективность инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы в сочетании с трансплантацией жира по сравнению с трансплантацией только жира на ожоговый рубец с использованием Ванкуверской шкалы рубцов

ЦЕЛЬ:

1. Определить эффективность инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в сочетании с трансплантацией жира по сравнению с только трансплантацией жира на ожоговый рубец с использованием Ванкуверской шкалы рубцов.

ГИПОТЕЗА:

Нулевая гипотеза:

Нет никакой разницы между воздействием богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в сочетании с трансплантацией жира и только трансплантацией жира на шрам от ожога.

Альтернативная гипотеза:

Существует разница между эффектом и неблагоприятными результатами восстановления богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в сочетании с трансплантацией жира и трансплантацией только жира на ожоговый рубец.

ОПЕРАЦИОННЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ:

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP): - Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой продукт крови, обогащенный тромбоцитами в качестве концентрированного источника аутологичных тромбоцитов. PRP содержит несколько факторов роста и другие цитокины, которые стимулируют заживление костей и мягких тканей.

Липофилинг: - Это процесс очистки, при котором жир удаляется из разных частей тела и вводится на лицо и другие участки тела с помощью щадящей техники сбора.

Шрамы от ожогов: - Шрамы от ожогов - это шрамы, образовавшиеся на любой части тела в результате ожога по любой причине, будь то вдавленный, приподнятый, блестящий, гладкий или шероховатый, или более темный, чем натуральная кожа, и, возможно, более толстый и жесткий, чем нормальная кожа.

МЕТОДОЛОГИЯ:

Параметр:

Отделение пластической хирургии, Гражданская больница Карачи

Дизайн исследования:

Это будет рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Вмешательства:

Группа I: будет проведена только пересадка жира. Группа II: будет проведена плазма, обогащенная тромбоцитами, плюс пересадка жира.

Продолжительность:

6 месяцев после утверждения синопсиса уполномоченными органами

Размер образца:

Размер выборки был рассчитан с помощью онлайн-программного обеспечения размера выборки Open Epi версии 3.0. Возьмем пересадку жира и PRP, 70% сохранение контура восстановления по сравнению с только 31% контроля с одной только пересадкой жира 7, 80% мощности и 95 уровней достоверности. Общий расчетный размер выборки составил 52 человека. После рандомизации в 8 блоков размером 8 мы возьмем 64 (по 34 в каждой группе).

Блочная рандомизация:

Главный исследователь предоставит лечение обеим группам. Шестьдесят шесть субъектов (по 33 в каждой группе) будут рандомизированы в 8 блоков размером 8 в двух группах лечения с использованием веб-страницы, запечатанной в конверте, или создания списка рандомизации. Группа I будет лечиться пересадкой жира только от реципиента к донорскому участку. Группе II будет назначена богатая тромбоцитами плазма плюс трансплантация жира. Обе группы будут наблюдаться сначала в течение 15 дней с двумя посещениями, затем два раза в месяц и, наконец, через 6 месяцев, чтобы увидеть, есть ли между ними какие-либо различия в результатах (страх ожогов).

Ссылка: Создать заблокированный список рандомизации | Запечатанный конверт, 2021 г.

Критерии включения:

1. Все больные плюшки любого возраста и пола приходят с шрамом от ожога на пластическую операцию.
2. Дайте согласие на это исследование
3. Эстетически не приятно
4. Открытые части тела
5. Зрелый рубец Критерии исключения

1. Незрелый рубец 2. Систематическое заболевание. 3. Сепсис 4. Психическое заболевание. 5. Беременные женщины

Процедура сбора данных:

Перед началом проекта будет получено одобрение научного комитета аспирантов и разрешение Институционального наблюдательного совета. Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут отобраны для этого исследования. Письменное согласие пациента также будет принято. Затем пациенты будут разделены на две части методом случайного отбора. Группа I будет лечиться пересадкой жира только от реципиента к донорскому участку. Группе II будет назначена богатая тромбоцитами плазма плюс трансплантация жира. Жировые клетки будут подготовлены по методу Коулмана 11. Обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) готовят из (9–18 мл). Цельная кровь того же человека с центрифугированием 3000 (об/мин х 3 мин) с антикоагулянтом Цитрат фосфора декстроза аденин-I (CPDA-I) и 4000 (об/мин х 15 мин) с хлоридом кальция для активации тромбоцитов и физиологическим раствором для рассасывания - эффект центрифугирования.

Это сделает бесплатно высококвалифицированный патологоанатом из Университета наук о здоровье Доу. Обе группы будут наблюдаться сначала в течение 15 дней с двумя посещениями, затем два раза в месяц и, наконец, через 6 месяцев. Будет проведена оценка рубца по Ванкуверской шкале рубцов (VSS). 16

Процедура анализа данных:

Собранные данные будут проанализированы с помощью Статистического пакета для социальных наук версии 20.0. Качественные переменные пол, размер и форма рубца и клинические изменения будут представлены в виде частот и процентов, тогда как количественные переменные, такие как возраст, размер рубца, продолжительность и оценка рубца с помощью Ванкуверской шкалы страха (VSS), будут оцениваться через среднее значение. ± стандартное отклонение. Шрам будет иметь 16 баллов по Ванкуверской шкале шрамов (VSS). Для оценки различий между группами будет применяться статистический критерий хи-квадрат. P-значение будет установлено для уровня статистической значимости <0,05. Эффективность инъекции богатой тромбоцитами плазмы вместе с трансплантацией жира по сравнению с трансплантацией только жира на шрам от ожогов у пациентов отделения пластической хирургии больницы третичного уровня в Карачи.