- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04781348
Eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas mais enxerto de gordura em comparação com o enxerto de gordura sozinho na cicatriz de queimadura usando a escala de cicatriz de Vancouver
Contexto: - As queimaduras sempre deixam marcas permanentes no corpo da vítima. Para o tratamento dessas cicatrizes, a fotografia digital juntamente com o instrumento de escamas cicatriciais são um instrumento importante para a avaliação do paciente e por fim para o acompanhamento das cicatrizes. Avaliação clínica do paciente após o uso da concentração de plaquetas que é um tratamento benéfico que afeta tanto na cicatrização de tecidos duros quanto moles por ter fatores de crescimento depositados no PRP. Portanto, pode ser utilizada como uma alternativa à cirurgia que promove uma cicatrização segura e natural nesses pacientes.
Objetivos: -
1. Determinar a eficácia do Plasma Rico em Plaquetas mais enxerto de gordura em comparação com o enxerto de gordura sozinho na escala de cicatriz de Vancouver.
Metodologia: - Um estudo de comparação experimental controlado será feito em pacientes queimados, internados para recuperação no departamento de cirurgia plástica do Hospital Civil de Karachi após a aprovação do comitê científico e do conselho de revisão institucional da Dow University of Health Sciences, Karachi. Os participantes do estudo que cumprirem os critérios de inclusão dando consentimento serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo receberá apenas enxerto de gordura enquanto outro grupo receberá Plasma Rico em Plaquetas mais enxerto de gordura. O tamanho da amostra do estudo será de 52 (26 em cada grupo). Ambos os grupos serão acompanhados inicialmente por 15 dias de duas visitas, depois duas visitas mensais e, finalmente, após 6 meses. Será feita a avaliação da cicatriz com a Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS). A associação do grupo PRP mais células adiposas e grupo controle será feita por meio da aplicação do teste estatístico Qui-quadrado. O valor P será definido para nível de significância estatística em <0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO:
1. Determinar a eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) mais enxerto de gordura em comparação com o enxerto de gordura sozinho na cicatriz de queimadura usando a escala de cicatriz de Vancouver.
HIPÓTESE:
hipótese nula:
Não há diferença entre o efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) mais lipoenxertia e apenas lipoenxertia na cicatriz da queimadura.
Hipótese alternativa:
Há uma diferença entre o efeito e os achados de recuperação adversa de plasma rico em plaquetas (PRP) mais enxerto de gordura e apenas enxerto de gordura em cicatriz de queimadura.
DEFINIÇÕES OPERACIONAIS:
Plasma rico em plaquetas (PRP): - O plasma rico em plaquetas é um produto sanguíneo enriquecido com plaquetas, como fonte concentrada de plaquetas autólogas. O PRP contém vários fatores de crescimento e outras citocinas que estimulam a cicatrização de ossos e tecidos moles.
Enxerto de gordura: - É um processo de purificação no qual a gordura pode ser removida de diferentes partes do corpo e injetada no rosto e em outras áreas do corpo por meio de uma técnica de coleta suave.
Cicatrizes de queimadura: - Cicatrizes de queimadura são as cicatrizes desenvolvidas em qualquer parte do corpo devido a queimaduras de qualquer causa que sejam deprimidas, elevadas, brilhantes, lisas ou ásperas, ou mais escuras que a pele natural e talvez mais grossas e duras que a pele normal.
METODOLOGIA:
Contexto:
Departamento de Cirurgia Plástica, Hospital Civil Karachi
Design de estudo:
Este será um estudo de ensaio clínico randomizado (RCT).
Intervenções:
Grupo-I: receberá apenas lipoenxertia Grupo-II: receberá Plasma Rico em Plaquetas mais lipoenxertia
Duração:
6 meses após a aprovação da sinopse pelas autoridades
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado pelo software de tamanho de amostra online Open Epi versão 3.0. Pegue o enxerto de gordura e o PRP, 70% de manutenção da restauração do contorno em comparação com apenas 31% dos controles com enxerto de gordura sozinho 7, 80% de poder e 95 níveis de confiança. O tamanho total da amostra calculada foi de 52. Após randomização em 8 blocos com tamanho de 8, teremos 64 (34 em cada grupo).
Randomização de blocos:
O investigador principal fornecerá tratamentos para os dois grupos. Sessenta e seis indivíduos (33 em cada grupo) serão randomizados em 8 blocos com tamanho de 8 em dois grupos de tratamentos usando o envelope fechado da página da web on-line/criar uma lista de randomização. O grupo I será tratado com lipoenxertia apenas do receptor ao doador. O grupo II será tratado com plasma rico em plaquetas mais lipoenxertia. Ambos os grupos serão acompanhados inicialmente por 15 dias de duas visitas, depois duas visitas mensais e, finalmente, após 6 meses para ver se há alguma diferença entre eles no resultado (susto de queimadura).
Referência: Criar uma lista de randomização bloqueada | Envelope Selado, 2021
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de buns de qualquer idade ou sexo vindo com cicatriz de queimadura para cirurgia plástica.
- Dar consentimento para este estudo
- Esteticamente não é agradável
- Partes do corpo expostas
- Cicatriz madura Critérios de exclusão
1. Cicatriz imatura 2. Doença sistemática. 3. Sepse 4. Doença psiquiátrica. 5. Mulheres grávidas
Procedimento de coleta de dados:
Antes de iniciar o projeto, será obtida a aprovação da Comissão Científica de Pós-Graduação e autorização do Conselho de Ética em Pesquisa. Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão selecionados para este estudo. O consentimento por escrito do paciente também será obtido. Em seguida, os pacientes serão divididos em duas partes em uma seleção aleatória. O grupo I será tratado com lipoenxertia apenas do receptor ao doador. O grupo II será tratado com plasma rico em plaquetas mais lipoenxertia. As células de gordura serão preparadas pela técnica de Coleman 11. O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) será preparado a partir de (9 - 18 ml). Sangue total da mesma pessoa com centrifugação de 3000 (RPm x 3min) com anticoagulante Citrato Fósforo Dextrose Adenina-I (CPDA-I) e 4000 (RPm x 15 min) com Cloreto de Cálcio para ativação de plaquetas e soro fisiológico para resolver - efeito de centrifugação.
Isso será feito gratuitamente pelo patologista altamente qualificado da Dow University of Health Sciences. Ambos os grupos serão acompanhados inicialmente por 15 dias de duas visitas, depois duas visitas mensais e, finalmente, após 6 meses. Será feita a avaliação da cicatriz com a Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS). 16
Procedimento de análise de dados:
Os dados coletados serão analisados por meio do Statistical Package for the Social Sciences versão 20.0. As variáveis qualitativas gênero, tamanho e forma da cicatriz e alterações clínicas serão apresentadas em frequências e porcentagens, enquanto as variáveis quantitativas como idade, tamanho da cicatriz, duração e avaliação da cicatriz com a escala de susto (VSS) de Vancouver serão avaliadas por meio da média ± Desvio padrão. A cicatriz será avaliada com a Vancouver Scars Scale (VSS) 16. O teste estatístico qui-quadrado será aplicado para avaliar a diferença entre os grupos. O valor P será definido para nível de significância estatística em <0,05. Eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas junto com enxerto de gordura em comparação com enxerto de gordura sozinho em cicatriz de queimadura em pacientes da enfermaria de cirurgia plástica de um hospital terciário de Karachi.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75950
- Plastic Surgery Department, Civil Hospital Karachi (CHK)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de buns de qualquer idade ou sexo vindo com cicatriz de queimadura para cirurgia plástica.
- Dar consentimento para este estudo
- Esteticamente não é agradável
- Partes do corpo expostas
- Cicatriz madura
Critério de exclusão:
- cicatriz imatura
- Doença sistemática.
- Sepse
- Doença psiquiátrica.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plasma rico em plaquetas e enxerto de gordura
Grupo receberá Plasma Rico em Plaquetas mais lipoenxertia
|
Os participantes do estudo que cumprirem os critérios de inclusão dando consentimento serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo receberá apenas enxerto de gordura enquanto outro grupo receberá Plasma Rico em Plaquetas mais enxerto de gordura.
|
Experimental: Enxerto de gordura
Grupo receberá apenas lipoenxertia
|
Os participantes do estudo que cumprirem os critérios de inclusão dando consentimento serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo receberá apenas enxerto de gordura enquanto outro grupo receberá Plasma Rico em Plaquetas mais enxerto de gordura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Assessment of change in scar
Prazo: Ambos os grupos serão acompanhados inicialmente por 15 dias de duas visitas, depois duas visitas mensais e, finalmente, após 6 meses.
|
Avaliação da cicatriz com a Escala de Cicatrizes de Vancouver
|
Ambos os grupos serão acompanhados inicialmente por 15 dias de duas visitas, depois duas visitas mensais e, finalmente, após 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakamura S, Ishihara M, Takikawa M, Murakami K, Kishimoto S, Nakamura S, Yanagibayashi S, Kubo S, Yamamoto N, Kiyosawa T. Platelet-rich plasma (PRP) promotes survival of fat-grafts in rats. Ann Plast Surg. 2010 Jul;65(1):101-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b0273c.
- Cervelli V, Gentile P, De Angelis B, Calabrese C, Di Stefani A, Scioli MG, Curcio BC, Felici M, Orlandi A. Application of enhanced stromal vascular fraction and fat grafting mixed with PRP in post-traumatic lower extremity ulcers. Stem Cell Res. 2011 Mar;6(2):103-11. doi: 10.1016/j.scr.2010.11.003. Epub 2010 Nov 30.
- Bendinelli P, Matteucci E, Dogliotti G, Corsi MM, Banfi G, Maroni P, Desiderio MA. Molecular basis of anti-inflammatory action of platelet-rich plasma on human chondrocytes: mechanisms of NF-kappaB inhibition via HGF. J Cell Physiol. 2010 Nov;225(3):757-66. doi: 10.1002/jcp.22274.
- Cervelli V, Gentile P, Scioli MG, Grimaldi M, Casciani CU, Spagnoli LG, Orlandi A. Application of platelet-rich plasma in plastic surgery: clinical and in vitro evaluation. Tissue Eng Part C Methods. 2009 Dec;15(4):625-34. doi: 10.1089/ten.TEC.2008.0518.
- Man D, Plosker H, Winland-Brown JE. The use of autologous platelet-rich plasma (platelet gel) and autologous platelet-poor plasma (fibrin glue) in cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):229-37; discussion 238-9. doi: 10.1097/00006534-200101000-00037.
- Chandarana S, Fung K, Franklin JH, Kotylak T, Matic DB, Yoo J. Effect of autologous platelet adhesives on dermal fat graft resorption following reconstruction of a superficial parotidectomy defect: a double-blinded prospective trial. Head Neck. 2009 Apr;31(4):521-30. doi: 10.1002/hed.20999.
- Brusselaers N, Pirayesh A, Hoeksema H, Verbelen J, Blot S, Monstrey S. Burn scar assessment: a systematic review of different scar scales. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e115-23. doi: 10.1016/j.jss.2010.05.056. Epub 2010 Jun 16.
- Jin R, Zhang L, Zhang YG. Does platelet-rich plasma enhance the survival of grafted fat? An update review. Int J Clin Exp Med. 2013 Apr 12;6(4):252-8. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1957 (NRICP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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